Undersøgelse af om atropin-øjendråber kan bremse udvikling af nærsynethed (myopi) hos børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nærsynethed hos børn, som er en tilstand hvor børn har svært ved at se klart på afstand. Studiet tester to forskellige koncentrationer af atropin øjendråber sammenlignet med placebo for at se, om medicinen kan bremse forværringen af nærsynethed. Atropin er et lægemiddel, der kan påvirke øjets vækst og hjælpe med at forhindre, at nærsynetheden bliver værre over tid.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor meget forskellen er i øjets længde over en 12-måneders behandlingsperiode mellem børn, der får 0,02% atropin øjendråber og dem, der får placebo. Deltagerne vil få øjendråber en gang dagligt i to år og blive undersøgt hos øjenlægen hver sjette måned i tre år. Under disse besøg vil lægen måle forskellige ting ved øjnene, herunder hvor lange øjnene er, synet og andre funktioner. Børnene og deres forældre skal også føre dagbog om behandlingen.

Studiet vil også undersøge andre faktorer som synskomfort, bivirkninger og livskvalitet under behandlingen. Lægen vil holde øje med eventuelle ændringer i hjertefrekvens og andre mulige bivirkninger. Derudover undersøges det, hvordan behandlingen påvirker børnenes evne til at fokusere på nære objekter og deres generelle øjenfunktioner. Studiet vil også se på, om forældrenes synsproblemer og børnenes livsstil påvirker resultaterne.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper tilfældigt. Du får enten atropin øjendråber 0,02%, atropin øjendråber 0,04% eller placebo øjendråber (øjendråber uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type øjendråber du får under studiet.

2 Daglig anvendelse af øjendråber

Du skal anvende de tildelte øjendråber én gang dagligt i begge øjne.

Behandlingsperioden varer i 24 måneder (2 år).

Du skal føre dagbog ugentligt gennem hele behandlingsperioden for at registrere din brug af øjendråberne.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til kontrol hver 6. måned gennem hele studieperioden på 3 år.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget forskellige øjenundersøgelser for at måle, hvordan dine øjne udvikler sig.

Undersøgelserne inkluderer målinger af øjets længde (aksial længde), som er det primære mål i studiet.

4 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Der vil blive målt puls og kontrolleret for andre systemiske reaktioner.

Øjnene vil blive undersøgt for irritation, forandringer i pupilstørrelse, øjentryk og andre øjenrelaterede bivirkninger.

Din nærsynsudvikling vil blive overvåget gennem målinger af brydningsfejl.

5 Funktionelle øjenundersøgelser

Der vil blive testet forskellige aspekter af dit syn, herunder synskarphed på afstand og nært hold.

Din akkommodationsevne (øjets evne til at fokusere på forskellige afstande) vil blive målt.

Der vil blive foretaget tests af kontrastsyn og farvesyn.

Lægen vil også undersøge din konvergensevne (øjnenes evne til at arbejde sammen).

6 Specialiserede målinger

Der vil blive foretaget detaljerede målinger af øjets struktur, herunder hornhindetopografi og keratometri.

Tykkelsen af årehinden (choroidal tykkelse) vil blive målt.

Der vil blive undersøgt for forandringer i nethinden og nervefiberlag.

Målinger af øjets forreste del, herunder forkammer og linsetykkelse, vil blive foretaget.

7 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter de 24 måneder med øjendråber fortsætter studiet i yderligere 12 måneder uden behandling.

Du skal stadig møde til kontrol hver 6. måned i denne periode.

Denne periode bruges til at undersøge, om der sker en rebound-effekt (hurtig forværring af nærsyn efter behandlingsstop).

8 Evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuel ubehag ved behandlingen.

Dine forældre eller værge vil også blive bedt om at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive stillet spørgsmål om dine udendørs aktiviteter og brug af teknologi, da dette kan påvirke nærsynsudviklingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 og 12 år gammelt
  • Barnet skal have nærsynethed (myopi) – det betyder at barnet har svært ved at se ting på afstand klart. Styrken af nærsynetheden skal være mellem -0,5 og -4,75 dioptrier, og bygningsfejl (astigmatisme) må ikke være mere end -2,5 dioptrier på mindst det ene øje
  • Det dårligste øje skal kunne se mindst 0,2 logMAR med briller – det betyder at synet skal være godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Hornhindens form (den klare forreste del af øjet) skal være normal med specifikke målinger: KI under 1,07 og ISV under 37 på mindst det ene øje
  • Begge øjne skal være normale og sunde, bortset fra behovet for briller og almindelige øjensygdomme som tidligere øjenbetændelse eller skylning af tårekanaler i den tidlige barndom
  • Samarbejdet mellem øjnene skal fungere normalt – det betyder at øjnene arbejder godt sammen. Dog er det i orden hvis der er udadskelen (exophoria) på 8 eller flere prismedioptrier
  • Øjentrykket skal være normalt (22 mmHg eller mindre) i begge øjne
  • Øjets længde (aksial længde) skal være vokset med en bestemt hastighed i de 6-8 måneder før deltagelse i undersøgelsen. Den nødvendige vækst afhænger af barnets alder og skal dokumenteres i barnets journal
  • Barnet og forældrene/værgen skal være villige til at bruge øjendråber dagligt i to år, komme til kontroller hver sjette måned i tre år og føre dagbog ugentligt i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have brugt atropin øjendråber (medicin der bruges til at udvide pupillen) i de sidste 3 måneder før studiet
  • Du må ikke have brugt andre former for behandling mod nærsynethed som ortokeratologi (specielle kontaktlinser der bæres om natten) eller andre myopi-kontrol behandlinger i de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have amblyopi (doven øje) eller strabismus (skelen) der kræver behandling
  • Du må ikke have andre øjensygdomme som glaukom (grøn stær), katarakt (grå stær) eller sygdomme i nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet)
  • Du må ikke have alvorlige allergiske reaktioner over for atropin eller andre stoffer i øjendråberne
  • Du må ikke have systemiske sygdomme der påvirker øjnene eller kan påvirkes af atropin, som visse hjertesygdomme eller neurologiske tilstande
  • Du må ikke være gravid eller amme hvis du er i den fødedygtige alder
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 30 dage
  • Du må ikke have planlagt øjenoperationer i løbet af studieperioden
  • Du må ikke have problemer med at følge instruktioner eller deltage i de nødvendige kontrolbesøg
  • Du må ikke bruge medicin der kan påvirke pupillens størrelse eller øjets funktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Bkodyywus sdenug Litomyšl Tjekkiet
Feoowmia nzfcuwckk Mhucn a Hechryp Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atropin er et lægemiddel, der anvendes som øjendråber i dette studie. Det er en substans, der kan hjælpe med at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn. I studiet bliver atropin fortyndet til en meget lav koncentration og givet som øjendråber, der dryppes direkte i øjnene. Formålet er at undersøge, om disse øjendråber kan forhindre, at børnenes øjne vokser for hurtigt i længden, hvilket er årsagen til, at nærsynethed bliver værre over tid.

Undersøgte sygdomme:

Myopi – Myopi er en synsfejl hvor øjet har svært ved at se skarpt på afstand, mens nærsynet ofte er godt. Tilstanden opstår når øjets aksiale længde er for lang i forhold til hornhindens brydekraft, hvilket får lysstråler til at fokusere foran nethinden i stedet for på den. Dette resulterer i, at fjerne genstande fremstår slørede, mens nære objekter kan ses tydeligt. Myopi udvikler sig typisk i barndommen og kan progressivt forværres gennem de voksende år. Tilstanden er særligt almindelig hos børn og unge, og graden af myopi måles i dioptrier. Progressionen af myopi hos børn kan variere betydeligt og påvirkes af både genetiske faktorer og livsstilsaspekter som indendørs aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-515888-54-00
Protokolkode:
MARS_2020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af øjendråber med brimonidin til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af atropin øjendråber i to forskellige styrker til behandling af nærsynethed hos børn og unge i alderen 3-17 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien