Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og cabozantinib til behandling af fremskreden nyrekræft hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse fokuserer på nyrecellekarcinom, som er en type nyrekræft. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til væv nær nyren, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen ser specifikt på patienter, hvis kræft er blevet værre under eller efter tidligere behandling med såkaldte immun checkpoint inhibitorer, som er en type kræftbehandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

I denne undersøgelse sammenlignes to forskellige behandlingsformer. Den ene behandling kombinerer to lægemidler: atezolizumab og cabozantinib. Den anden behandling består kun af cabozantinib alene. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end kun at bruge ét lægemiddel. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Cabozantinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller behandling med cabozantinib alene. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen vil også måle, hvor længe det tager før kræften bliver værre, samt hvor længe patienterne lever. Derudover vil forskerne undersøge lægemidlernes koncentrationer i blodet og se efter antistoffer, som kroppen eventuelt danner mod behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får atezolizumab sammen med cabozantinib. Den anden gruppe får kun cabozantinib.

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Cabozantinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse.

2 Behandling med cabozantinib tabletter

Du vil tage cabozantinib som filmovertrukne tabletter hver dag gennem munden.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, helst på tom mave eller mindst 2 timer efter at have spist.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

3 Behandling med atezolizumab infusion (kun for nogle deltagere)

Hvis du er i den gruppe, der får kombinationsbehandling, vil du også få atezolizumab som en infusion direkte i en blodåre.

Infusionen gives som Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken med regelmæssige mellemrum som bestemt af lægen.

Hver infusion tager omkring en time at give.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og blodtal.

Der vil blive taget scanninger for at måle, om kræften reagerer på behandlingen eller forværres.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, som betyder tiden, hvor kræften ikke bliver værre.

Uafhængige eksperter vil også gennemgå dine scanninger for at bekræfte resultaterne.

Din Karnofsky Performance Status vil blive evalueret, hvilket er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

6 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at dine organer fungerer normalt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

7 Blodprøvetagning til lægemiddelkoncentration

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af lægemidler i dit blod.

Hvis du får atezolizumab, vil lægen også teste for anti-drug antibodies, som er stoffer, dit immunsystem kan danne mod lægemidlet.

Disse prøver hjælper lægen med at forstå, hvordan dit legeme behandler medicinen.

8 Fortsættelse af behandling indtil progression

Du vil fortsætte med at tage din behandling, så længe den virker og du tåler den.

Behandlingen stoppes, hvis scanninger viser, at kræften bliver værre på trods af behandlingen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

9 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Efter behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil stadig have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Lægen vil registrere din samlede overlevelse, som betyder, hvor længe du lever efter behandlingens start.

Eventuelle langsigtede effekter af behandlingen vil også blive overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyrecellecancer (en type kræft i nyrerne), som er bekræftet ved vævsundersøgelse og enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din nyrecancer skal være af en bestemt type: enten clear cell (den mest almindelige type) eller non-clear cell typer som papillary, chromophobe eller uklassificeret. Hvis du har chromophobe type, skal den have særlige celler kaldet sarcomatoide celler
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte medicinske retningslinjer
  • Din læge skal kunne vurdere din risiko ved hjælp af et internationalt scoring system for nyrecancer
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af tidligere behandling med immunterapi (en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du skal have en Karnofsky score på mindst 70, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter selv, selvom du måske har brug for lidt hjælp
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer (især lever, nyrer og knoglemarv) fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi tidligere – dette er medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere systemisk behandling for din avancerede nyrekræft – systemisk behandling betyder medicin, der virker i hele kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernesygdomme eller metastaser i hjernen, som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – dette er tilstande, hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsuppressive lægemidler – disse er mediciner, der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne eller andre alvorlige blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sårheling problemer eller har haft større operationer inden for de sidste 28 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B eller C eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverfunktion eller nyrefunktion er for dårlig baseret på blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt – dette betyder for få røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mavesår eller problemer med mave-tarm-systemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Dagwvnpajarc Cuemrtz Onzzulhhk Ptoshywkxnjk I Hlszclumcyf Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.11.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Atezolizumab blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at bekæmpe kræften mere effektivt.

Cabozantinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere specielle proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Denne medicin hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse større.

Undersøgte sygdomme:

Renalcellecarcinom – Renalcellecarcinom er en type kræft, der udvikler sig i nyrerne, specifikt i de små rør (tubuli), som filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen opstår, når celler i nyrevævet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier giver renalcellecarcinom ofte ingen symptomer, hvilket gør det vanskeligt at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. De mest almindelige symptomer inkluderer blod i urinen, smerter i siden eller ryggen, og en mærkbar knude i maven. Sygdommen påvirker primært voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-517785-42-00
Protokolkode:
WO41994
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4