Undersøgelse af semaglutid mod stofskifteproblemer hos personer med skizofreni, der tager clozapin eller olanzapin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med skizofreni, som er en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd. Patienterne i studiet har også udviklet prediabetes eller type 2 diabetes. Prediabetes betyder at blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive kaldt diabetes. Type 2 diabetes er en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til forhøjet blodsukker. Disse tilstande kan opstå som en bivirkning ved behandling med visse antipsykotiske lægemidler som clozapin eller olanzapin, der bruges til at behandle skizofreni.

Studiet tester et lægemiddel kaldet semaglutid, som normalt bruges til at behandle diabetes. Semaglutid er en type medicin der hjælper med at kontrollere blodsukkeret og kan også hjælpe med vægttab. Formålet med studiet er at undersøge om semaglutid kan forhindre forværring af den metaboliske tilstand hos patienter med skizofreni, som behandles med clozapin eller olanzapin. Den metaboliske tilstand refererer til hvordan kroppen behandler sukker, fedt og andre stoffer.

Under studiet vil deltagerne få enten semaglutid eller placebo én gang om ugen i 26 uger. Forskerne vil måle forskellige ting som HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder, kropsvægt, blodtryk og andre faktorer der påvirker den metaboliske sundhed. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner og stoffer i blodet, og der vil blive foretaget scanninger for at måle kroppens sammensætning og knogletæthed.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at fastslå din nuværende helbredstilstand. Dette inkluderer blodprøver til måling af HbA1c (langtidsblodsukker), som er det primære mål for studiet.

Der vil blive taget målinger af din vægt, hofte- og taljeomkreds, blodtryk og puls.

Du vil få foretaget en DXA-scanning, som måler din knogletæthed og kropssammensætning ved hjælp af røntgenstråler.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af insulin, C-peptid, glukagon, hormonerne incretin, fedtprofil, levermarkører og andre stoffer i blodet.

Du vil blive spurgt om dit forbrug af alkohol, tobak og stoffer samt dine præferencer for søde og fede slik.

Din psykiske tilstand, aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

2 Randomisering og første injektion

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage semaglutid (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv opløsning, der ligner det rigtige lægemiddel).

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et blindet studie.

Du vil modtage din første injektion med enten Ozempic 1 mg eller placebo som en løsning til injektion i en færdigfyldt pen.

Injektionen gives en gang ugentligt under huden.

3 Ugentlige injektioner gennem 26 uger

Du skal fortsætte med at give dig selv en injektion en gang om ugen i de næste 26 uger (omkring 6 måneder).

Injektionen skal gives på samme måde hver uge – under huden ved hjælp af den færdigfyldte pen.

Du vil modtage træning i, hvordan du bruger injektionspennen korrekt og sikkert.

Gennem hele perioden skal du fortsætte med din nuværende daglige behandling med enten clozapin eller olanzapin som ordineret af din læge.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til flere planlagte besøg gennem de 26 uger for at overvåge din tilstand og sikkerhed.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til kontrol af HbA1c og andre værdier.

Din vægt, hofte- og taljeomkreds, blodtryk og puls vil blive målt ved hver kontrol.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Spørgeskemaer om din psykiske tilstand, aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive gentaget.

5 Afsluttende undersøgelser efter 26 uger

Efter 26 ugers behandling vil du gennemgå de samme omfattende undersøgelser som ved starten.

Der vil blive taget en ny DXA-scanning til sammenligning med den første.

Alle blodprøver vil blive gentaget for at måle ændringer i HbA1c, insulin, levermarkører og andre værdier.

De samme spørgeskemaer om livskvalitet, aktivitet og præferencer vil blive udfyldt igen.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen skizofreni, som er en psykisk sygdom der påvirker tankemønstre og opfattelse af virkeligheden
  • Du skal være startet i behandling med medicinen clozapin eller olanzapin inden for de sidste 60 måneder (5 år)
  • Du skal have prædiabetes eller type 2 diabetes. Prædiabetes betyder, at dit blodsukker er højere end normalt, men ikke højt nok til at være diabetes endnu
  • Hvis du har prædiabetes, skal dine blodprøver vise: HbA1c på 35-47 mmol/mol (dette måler dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder), eller fastende blodsukker på 5,6-6,9 mM (blodsukker målt efter du ikke har spist i 8 timer), eller blodsukker på 7,8-11,0 mM efter en sukkerbelastningstest (hvor du drikker en sukkervand og får målt blodsukkeret 2 timer efter)
  • Hvis du har type 2 diabetes, skal dine blodprøver vise: HbA1c på 48-57 mmol/mol, eller fastende blodsukker på 6,9-9,9 mM, eller blodsukker over 11 mM efter sukkerbelastningstest
  • Dine blodprøveresultater skal være bekræftet med en ny test på en anden dag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har ikke skizofreni (en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd)
  • Du har ikke prædiabetes (forstadiet til sukkersyge hvor blodsukkeret er højere end normalt) eller diabetes (sukkersyge)
  • Du er ikke startet behandling med clozapin eller olanzapin (medicin til behandling af skizofreni)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har tidligere haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du har diabetisk ketoacidose (en farlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for meget syre)
  • Du bruger allerede medicin til behandling af diabetes
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du har gastroparese (forsinket mavetømning)
  • Du har kendte allergier over for semaglutid (den medicin der undersøges) eller andre dele af medicinen
  • Du deltager i andre medicinforsøg
  • Du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller
  • Du har aktive misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Psykiatrisk Center Kobenhavn København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med diabetes eller prædiabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at regulere blodsukkeret og kan også hjælpe med vægttab. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen.

Clozapin er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle skizofreni. Det hjælper med at reducere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen. Dette lægemiddel kan nogle gange påvirke kroppens måde at håndtere sukker på, hvilket kan føre til problemer med blodsukkeret.

Olanzapin er også et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle skizofreni og andre psykiske lidelser. Ligesom clozapin hjælper det med at kontrollere symptomer ved at påvirke hjernens kemi. Dette lægemiddel kan også påvirke kroppens metabolism og nogle gange føre til vægtøgning og problemer med blodsukkerkontrol.

Skizofreni – Skizofreni er en kronisk psykisk lidelse, der påvirker hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan begynde i teenageårene eller den tidlige voksendom. Personer med skizofreni kan opleve hallucinationer, som betyder at de hører eller ser ting, der ikke er der. De kan også have vrangforestillinger, hvilket er faste overbevisninger om ting, der ikke er sande. Tankegangen kan blive forvirret og usammenhængende, hvilket gør det svært at kommunikere klart. Sygdommen påvirker ofte evnen til at fungere normalt i hverdagen, herunder arbejde, skole og sociale forhold.

Forsøgs-ID:
2024-518746-24-00
NCT ID:
NCT04892199
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland