Dette studie undersøger behandling af Hidradenitis Suppurativa (HS), en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde bylder og betændelse i hudfolder. Sygdommen kan være meget generende i hverdagen og påvirke livskvaliteten betydeligt. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet Lutikizumab (også kendt som ABT-981), som gives som indsprøjtning under huden.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Lutikizumab virker sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa. Studiet vil omfatte både voksne og unge deltagere, der har haft utilstrækkelig effekt af tidligere behandling med antibiotika.
I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten Lutikizumab eller placebo via subkutan injektion. Behandlingen vil fortsætte i flere uger, og der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af, hvordan sygdommen udvikler sig, herunder antallet af bylder og betændte områder, samt hvordan behandlingen påvirker smerter og livskvalitet hos deltagerne.
1Indledende undersøgelse
Din diagnose med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) bliver bekræftet. Dette er en hudsygdom, der skal have været til stede i mindst 6 måneder.
Der skal være mindst 5 betændte områder på din krop, fordelt på mindst to forskellige anatomiske områder.
Mindst ét område skal være klassificeret som Hurley stadie II eller højere.
2Behandlingsstart
Du vil modtage enten lutikizumab eller placebo via subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Behandlingen fortsætter i 16 uger.
Din smerte vil blive vurderet på en skala i løbet af de første 8 uger.
3Opfølgning ved uge 8
Der foretages en vurdering af din hudsmerte relateret til HS.
Din daglige maksimale smerte bliver registreret over en 24-timers periode.
4Afsluttende vurdering ved uge 16
Der måles på reduktion i antal betændte områder. Målet er en reduktion på mindst 75%.
Din livskvalitet bliver vurderet via et spørgeskema.
Der foretages vurdering af eventuel væskeudskillelse fra sårene.
Der undersøges for eventuelle forværringer, defineret som 25% stigning i antal betændte områder.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 12 år eller ældre ved screeningsbesøget (i nogle lande kan aldersgrænsen være 16 eller 18 år)
Du skal have haft en diagnose med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa i mindst 6 måneder før studiestart, som bekræftet af lægen
Du skal have mindst 5 aktive betændte områder (AN-læsioner) ved studiestart
Du skal have betændte områder på mindst to forskellige anatomiske steder på kroppen ved studiestart
Mindst ét af de betændte områder skal være klassificeret som Hurley stadie II eller højere (hvilket betyder moderate til svære symptomer) ved studiestart
Du skal enten have:
Haft utilstrækkelig effekt af antibiotika i tabletform efter 12 ugers behandling, eller
Ikke kunne tåle antibiotika i tabletform til behandling af din tilstand
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft det inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft det inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom
Lutikizumab (ABT-981) er et lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS), som er en kronisk betændelsestilstand i huden. Dette lægemiddel arbejder ved at reducere inflammation i kroppen ved at blokere særlige proteiner, der er involveret i betændelsesprocessen. Det testes hos både voksne og unge patienter over 12 år for at se, hvor effektivt det er til at forbedre symptomer og tegn på HS.
Placebo bruges i dette studie som en sammenligning for at vurdere, hvor godt Lutikizumab virker. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Dette hjælper forskerne med at bestemme den sande effekt af Lutikizumab.
Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom, der påvirker områder med svedkirtler, særligt i armhuler, lysken og under brysterne. Tilstanden viser sig ved smertefulde, betændte knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og ardannelse. Sygdommen starter typisk efter puberteten og karakteriseres ved tilbagevendende udbrud af inflammation. Der kan dannes tunneller eller fistler under huden, som kan væske og medføre ubehag. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af smerter og gener i hverdagen. Sygdommen er ikke smitsom, men kan være genetisk betinget og forværres af forskellige faktorer som rygning og overvægt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.