Sammenligning af tusamitamab ravtansine og docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft hos tidligere behandlede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen undersøges hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med kemoterapi og immunterapi, men hvor kræften er vendt tilbage eller blevet værre. Studiet fokuserer specifikt på tumorer, der har et bestemt protein kaldet CEACAM5 på overfladen af kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger for at se, hvilken der fungerer bedst. Den ene behandling er et nyt lægemiddel med kodenavnet SAR408701, som også kaldes tusamitamab ravtansine. Dette er et målrettet lægemiddel, der er designet til at binde sig til CEACAM5-proteinet på kræftcellerne og levere cellegift direkte til dem. Den anden behandling er docetaxel, som er en standardtype kemoterapi, der allerede bruges til behandling af lungekræft.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandlingen. Forskerne vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres, samt hvor længe de lever samlet set. De vil også overvåge bivirkninger og undersøge, hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får tusamitamab ravtansine, den anden gruppe får docetaxel. Dette er en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både du og lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen starter efter randomiseringen er gennemført og alle nødvendige tests er blevet udført.

2 Behandling med tusamitamab ravtansine

Hvis du bliver tildelt tusamitamab ravtansine, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i blodårerne gennem en slange.

Lægemidlet gives som et koncentrat til infusionsvæske, som blandes med væske før det gives til dig.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

3 Behandling med docetaxel

Hvis du bliver tildelt docetaxel, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i blodårerne gennem en slange.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

4 Løbende overvågning og vurderinger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket er den samlede levetid fra behandlingsstart.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer relateret til sygdommen.

5 Scanning og respons vurdering

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Disse scanninger bruges til at vurdere objektiv responsrate, som måler, hvor meget tumoren krymper.

Hvis behandlingen virker, vil lægen også måle varigheden af responset, hvilket er, hvor længe tumoren forbliver krympet.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget nøje.

Både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende, vil blive dokumenteret.

Din læge vil løbende vurdere, om det er sikkert for dig at fortsætte behandlingen.

7 Behandlingsafslutning

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Efter behandlingsafslutning vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Opfølgningen vil fortsætte for at måle din samlede overlevelse og langtidseffekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år) og have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) af den type, der kaldes ikke-planocellulær, og kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Din kræft skal være blevet værre efter tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med kemiske stoffer) og immunterapi (behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
Din tumor skal have et bestemt protein kaldet CEACAM5 i mindst halvdelen af kræftcellerne, og dette protein skal være til stede i en styrke på mindst 2+, som måles ved hjælp af en særlig laboratorietest
Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses og måles på scanninger ved hjælp af særlige retningslinjer kaldet RECIST
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til, at du kan klare daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning, målt på en skala kaldet ECOG performance status 0-1
Hvis du er kvinde, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention under hele studiet og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention under hele studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft – småcellet er en anden type lungekræft end den, som undersøges i dette studie
Du har planocellulær ikke-småcellet lungekræft – studiet er kun for patienter med ikke-planocellulær type af ikke-småcellet lungekræft
Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret) – studiet er kun for patienter hvor kræften har spredt sig
Dit tumorvæv viser ikke tilstrækkelig mængde af proteinet CEACAM5 – der skal være mindst 2+ styrke i mindst 50% af kræftcellerne for at kunne deltage
Du har ikke tidligere fået platin-baseret kemoterapi – dette er en bestemt type kræftbehandling med medicin, som du skal have modtaget før deltagelse
Du har ikke tidligere fået behandling med immun checkpoint hæmmer – dette er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften, og som du skal have modtaget før deltagelse
Du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som gør det usikkert for dig at deltage i studiet
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Din lever- eller nyrefunktion er for dårlig til at kunne håndtere studiemedicinen
Du har aktive infektioner eller andre medicinske problemer, som kræver øjeblikkelig behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	11.03.2020

Forsøgssteder

SAR408701 (tusamitamab ravtansine) er en ny type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin er designet til at finde og fastbinde sig til specifikke proteiner på kræftceller og derefter levere et potent kræftdræbende stof direkte til disse celler. Medicinen er specifikt udviklet til at behandle en bestemt type lungekræft, hvor kræftcellerne har høje niveauer af et protein kaldet CEACAM5. Ved at målrette disse specifikke celler håber forskerne, at medicinen kan bekæmpe kræften mere effektivt og med færre bivirkninger end traditionelle behandlinger.

Docetaxel er en etableret kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Denne medicin virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives normalt som en infusion direkte i blodbanen og er en standardbehandling for patienter med fremskreden lungekræft. Som med de fleste kemoterapeutiske behandlinger kan docetaxel påvirke både kræftceller og nogle normale celler i kroppen, hvilket kan føre til bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungemalignitet

Metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Dette er en form for kræft, der opstår i lungerne og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som unormale celler i lungevævet, der vokser ukontrolleret og danner svulster. Over tid kan kræftcellerne løsne sig fra den oprindelige svulst og rejse gennem blodet eller lymfesystemet til andre organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Når kræften har spredt sig på denne måde, kaldes den metastatisk. De mest almindelige symptomer omfatter vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men kan accelerere over tid, efterhånden som flere organer bliver påvirket af kræftspredningen.

Forsøgs-ID:

2024-515101-26-00

Protokolkode:

EFC15858

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tusamitamab ravtansine og docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft hos tidligere behandlede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?