Test af ny immunterapi med dendritiske celler sammen med temozolomid til behandling af nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom grad IV, som er en alvorlig type hjernetumor. Patienter vil modtage en kombinationsbehandling, der består af en immunterapi kaldet dendritiske celler sammen med temozolomid, som er et kemoterapi-lægemiddel. De dendritiske celler er specialiserede immunceller, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse celler bliver lavet individuelt til hver patient ved at bruge patientens egne celler, som bliver behandlet i laboratoriet og derefter givet tilbage som en vaccination.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienter lever, og hvor længe de lever uden at sygdommen forværres, når denne immunterapi kombineres med standard behandling. Alle patienter i studiet har fået foretaget operation for at fjerne så meget af tumoren som muligt. Efter operationen får patienterne først kemoterapi sammen med strålebehandling, hvilket kaldes kemoradiation. Under denne periode bliver der taget blod fra patienten gennem en proces kaldet leukaferese, hvor immunceller bliver indsamlet og sendt til laboratoriet for at fremstille den personlige vaccine.

Efter kemoradiation-fasen fortsætter behandlingen med vedligeholdelseskemoterapi med temozolomid sammen med regelmæssige vaccinationer med de fremstillede dendritiske celler. Patienterne får vaccinerne hver tredje uge i starten og derefter på dag 21 i hver kemoterapi-cyklus. Under hele forløbet bliver patienterne fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, herunder MRI-scanninger af hjernen, for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Blodprøvetagning for fremstilling af vaccine

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese, hvor dit blod bliver taget gennem en maskine, der adskiller de hvide blodceller fra resten af dit blod. De hvide blodceller bruges til at fremstille din personlige vaccine.

Du må ikke tage kortikosteroider (en type medicin mod betændelse) i mindst en uge før denne procedure.

2 Strålebehandling kombineret med kemoterapi

Du vil modtage strålebehandling sammen med kemoterapi med medicinen temozolomid.

Denne behandling starter mellem 28 og 49 dage efter din operation.

Temozolomid gives som tabletter, som du tager gennem munden.

3 Start af vedligeholdelseskemoterapi

Efter strålebehandlingen fortsætter du med vedligeholdelseskemoterapi med temozolomid.

Temozolomid gives i cyklusser, hvor du tager medicinen i nogle dage efterfulgt af en pause.

4 Første vaccinationer

Du vil modtage din første WT1 LAMP mRNA DC vaccine som en indsprøjtning.

Vaccinen fremstilles individuelt til dig ud fra de hvide blodceller, der blev taget tidligere.

Du får vaccinationer hver tredje uge efter afslutningen af strålebehandlingen.

5 Fortsatte vaccinationer under kemoterapi

Under hver cyklus af vedligeholdelseskemoterapi får du en yderligere vaccination på dag 21 af cyklussen.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden.

Dette fortsætter gennem hele din kemoterapibehandling.

6 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit immunsystems respons på vaccinen.

Din læge vil vurdere, hvordan kræften responderer på behandlingen gennem scanninger og undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have glioblastom grad IV, som er en specifik type hjernekræft, der skal være nyligt diagnosticeret og bekræftet gennem undersøgelse af vævsprøver
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder, som vurderet af lægen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en total eller subtotal resektion, hvilket betyder at du har fået fjernet hele eller næsten hele tumoren gennem operation. En total resektion betyder, at hele tumoren er fjernet, og der ikke ses rester på hjernescanning. En subtotal resektion betyder, at størstedelen af tumoren er fjernet, men der kan være små rester på maksimalt 2 kubikcentimeter synlige på hjernescanning
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen, som lægen vurderer
  • Du skal kunne starte kemoradiationsbehandling mellem 28 og 49 dage efter din operation. Kemoradiation er en kombinationsbehandling med både kemoterapi og strålebehandling
  • Du skal være i god nok fysisk form til at gennemgå flere behandlinger: leukapherese (en procedure hvor hvide blodlegemer samles fra dit blod), kemoradiation, kemoterapi og immunterapi
  • Du må ikke have fået kortikosteroid behandling i mindst 1 uge før leukapherese-proceduren. Kortikosteroider er binyrebarkhormon-medicin, der ofte bruges til at reducere hævelse
  • Din WHO performance status skal være 2 eller lavere. Dette er en skala der måler din daglige funktionsevne, hvor 0 betyder normal aktivitet og højere tal betyder mere begrænsede funktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget tidligere behandling med kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller) eller strålebehandling til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer ud over glioblastom (hjernetumor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom), som for eksempel kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicinske undersøgelser) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uygvltvksm Oq Atusijn Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Temozolomid er en type kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle hjernetumorer. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. I dette studie gives temozolomid som vedligeholdelsesbehandling efter operation og strålebehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Autolog Wilms’ tumor 1 mRNA-loaded dendritisk celle-vaccination er en eksperimentel immunterapi, der er lavet specifikt til hver patient. Denne behandling bruger patientens egne immunceller, kaldet dendritiske celler, som bliver trænet til at genkende og bekæmpe kræftceller. Cellerne bliver ladet med genetisk materiale fra Wilms’ tumor 1, et protein der ofte findes i hjernetumorer. Når disse trænede celler sprøjtes tilbage i patienten, hjælper de kroppens immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma – Glioblastoma er den mest aggressive form for hjernetumor, der udvikler sig fra hjernens støtteceller kaldet gliaceller. Sygdommen karakteriseres ved hurtig og ukontrolleret cellevækst i hjernevævet. Tumoren vokser hurtigt og spreder sig ind i det omkringliggende raske hjernevæv, hvilket gør den svær at adskille fra normale hjerneceller. Kræftcellerne har tendens til at invadere flere områder af hjernen samtidigt. Sygdommen progredierer typisk meget hurtigt og påvirker hjernens normale funktioner afhængigt af tumorens placering og størrelse.

Forsøgs-ID:
2024-515291-13-00
Protokolkode:
ADDIT-GLIO
NCT ID:
NCT02649582
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien