Undersøgelse af ny behandling med daratumumab og stamcelletransplantation til patienter med primær plasmacelleleukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær plasmacelleleukæmi, som er en sjælden og aggressiv form for kræft, hvor der findes kræftceller kaldet plasmaceller i blodet. Plasmaceller er normalt en type hvide blodlegemer, som producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner, men ved denne sygdom vokser de ukontrolleret. Behandlingen i studiet består af daratumumab kombineret med kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation. Daratumumab er et målrettet lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller i hele kroppen. Stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens egne sunde stamceller høstes og derefter gives tilbage efter intensiv kemoterapi for at hjælpe med at genetablere det normale blod- og immunsystem.

Formålet med studiet er at bestemme den bedste samlede responsrate efter afslutning af indledende behandling. Studiet er opdelt i flere faser, hvor patienter først får indledende behandling med daratumumab og kemoterapi for at reducere antallet af kræftceller. Derefter får patienterne høj-dosis melphalan, som er en type kemoterapi, efterfulgt af transplantation af deres egne stamceller, som tidligere er blevet indsamlet og opbevaret. Efter transplantationen fortsætter behandlingen med daratumumab som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Under hele studieforløbet bliver patienternes tilstand nøje overvåget gennem blodprøver, billeddiagnostik og andre undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og følge dem over tid for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol. Behandlingsresponset bliver målt ved at se på reduktionen i kræftceller i blodet og knoglemarven samt andre markører for sygdommen.

1 Indledende behandlingsfase (induktion)

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler: lenalidomid (også kaldet Revlimid), daratumumab (også kaldet DARZALEX), dexamethasone og bortezomib. Denne fase har til formål at reducere antallet af kræftceller i dit blod og knoglemarv.

Du vil få lenalidomid som kapsler, der skal tages gennem munden. Der er to styrker tilgængelige: 5 mg og 10 mg kapsler, afhængigt af den dosis, der er ordineret til dig.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden. Du vil modtage 1800 mg ved hver behandling.

Dexamethasone og bortezomib vil også blive givet som en del af behandlingsplanen. Bortezomib gives som indsprøjtning.

Under denne fase vil du blive overvåget nøje for, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og leverfunktion.

2 Stamcelleindsamling

Efter induktionfasen vil der blive indsamlet stamceller fra dit blod. Stamceller er unge celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodceller.

Denne procedure kaldes aferese og involverer at tage blod fra en arm, separere stamcellerne og returnere resten af blodet til dig gennem den anden arm.

De indsamlede stamceller vil blive nedfrosset og gemt til senere brug under transplantationsfasen.

3 Højdosis kemoterapi med Melphalan

Du vil modtage en højdosis af kemoterapilægemidlet Melphalan. Dette lægemiddel er meget kraftigt og vil ødelægge både kræftceller og normale blodceller.

Denne behandling gives for at fjerne så mange kræftceller som muligt før stamcelletransplantationen.

Du vil blive indlagt på hospitalet under denne fase på grund af behandlingens intensive natur.

4 Autolog stamcelletransplantation (ASCT)

Dine tidligere indsamlede stamceller vil blive tøet op og givet tilbage til dig gennem en vene. Dette kaldes en autolog stamcelletransplantation, fordi cellerne kommer fra din egen krop.

Stamcellerne vil rejse gennem dit blodsystem til knoglemarven, hvor de vil begynde at producere nye, sunde blodceller.

Denne proces tager normalt flere uger, og du vil have behov for tæt medicinsk overvågning.

5 Restitutionsperiode

Efter transplantationen skal din krop have tid til at komme sig. Dine blodtal vil gradvist normaliseres, efterhånden som de nye stamceller begynder at producere sunde blodceller.

Du vil blive overvåget nøje for tegn på infektioner eller andre komplikationer, da dit immunsystem vil være svækket i denne periode.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at følge dit helbred og kontrollere, hvordan behandlingen virker.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at kontrollere din tilstand og overvåge, om sygdommen vender tilbage.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere behandlingens effektivitet.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet for at hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Under hele studieforløbet vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker. Dette kaldes behandlingsrespons.

Der vil blive foretaget specialiserede tests for at måle minimal resterende sygdom (MRD) ved hjælp af avancerede laboratorieteknikker.

Din læge vil også undersøge specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne for at forstå, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Alle disse informationer hjælper med at bestemme behandlingens effektivitet og planlægge fremtidig pleje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 69 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have primær plasmacelleleukæmi, hvilket betyder at mindst 5% af de hvide blodlegemer i dit blod er plasmaceller (en type kræftceller)
  • Din levertest skal vise, at dine ALT og AST værdier (stoffer der måler leverfunktion) ikke er mere end 3 gange højere end det normale
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – dit kreatininclearance (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være mindst 20 mL/min
  • Din bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være mere end 2 gange højere end normalt
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand og evne til at klare daglige aktiviteter skal være rimelig god
  • Du skal være egnet til høj-dosis kemoterapi med efterfølgende stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller høstes og gives tilbage efter intensiv kemoterapi)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to forskellige former for sikker prævention samtidig fra du underskriver samtykke og indtil 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin
  • Hvis du er en kvinde efter overgangsalderen, skal du have været i overgangsalderen i mindst 2 år, eller være blevet steriliseret ved operation
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker barriere-prævention (som kondomer) under hele behandlingsperioden og indtil 90 dage efter sidste dosis
  • Du skal ikke dele studiemedicinen med andre personer og returnere al ubrugt medicin til lægen
  • Du skal ikke donere blod mens du tager studiemedicinen og i en uge efter du stopper
  • Du skal kunne møde op til alle planlagte besøg og følge studieplanens krav
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage uden at det påvirker din fremtidige behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Hvis du har dårlig nyrefunktion, hvor dine nyrer ikke kan rense affaldstoffer fra blodet tilstrækkeligt
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Hvis du har hjerteinsufficiens, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe blod effektivt nok
  • Hvis du har alvorlige lungeproblemer, der gør det svært for dig at trække vejret
  • Hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop kæmper mod bakterier, virus eller svamp
  • Hvis du er smittet med HIV (en virus der svækker immunforsvaret), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektion)
  • Hvis du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har neuropati grad 2 eller højere, som betyder nerveskader der giver følelsesløshed eller smerte i hænder og fødder
  • Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cgeevz Hredfyzpfrf Ujfhscfghoyav Dh Duqtl Dijon Frankrig
Czbamc Hubvwtlkvzd Ruolyuvd Udsggexqoglmw Dh Tjxre Tours Frankrig
Crsa Dn Nhrxd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hxlpcbrc Ueznapfxksnajv Sqwonnzrdz &omrwxn Hrrdbvb dq Hugotiazoay Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.03.2022

Forsøgssteder

Daratumumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft. Det virker ved at målrette og ødelægge kræftceller i blodet. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne og hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodet og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig. Kemoterapi gives normalt gennem en blodåre over flere behandlingscyklusser.

Stamcelletransplantation er en procedure, hvor patientens egne sunde stamceller høstes og opbevares, inden de får højdosis kemoterapi. Efter den intensive behandling får patienten deres egne stamceller tilbage gennem en infusion. Disse stamceller hjælper med at genopbygge det blodproducerende system, der blev beskadiget af den stærke kemoterapi.

Primær plasmacellelukæmi – En sjælden og aggressiv form for blodkræft, hvor unormale plasmaceller cirkulerer i blodet i stedet for at være begrænset til knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at producere normale blodlegemer. Plasmacellerne, som normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner, bliver kræftceller der formerer sig ukontrolleret. Tilstanden kan opstå som en primær sygdom eller udvikle sig fra andre former for plasmacellekræft. Sygdommen påvirker immunsystemet og kan føre til alvorlige komplikationer gennem hele kroppen. Den aggressive karakter betyder, at sygdommen progredierer hurtigt uden behandling.

Forsøgs-ID:
2024-515037-15-00
Protokolkode:
APHP190205
NCT ID:
NCT05054478
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny celleterapi (ARI0002h) til behandling af nydiagnosticeret plasmacelleleukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af daratumumab og lægemiddelkombination til behandling af nydiagnosticeret primær plasmacelleleukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Grækenland