Undersøgelse af GLP-1 lægemiddel til behandling af multipel sklerose hos voksne mellem 18-60 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af en GLP-1 receptor agonist hos patienter med multipel sklerose. Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber de beskyttende lag omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Dette kan føre til problemer med bevægelse, syn, følelse og andre kropsfunktioner. GLP-1 receptor agonist er en type medicin, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som i dette studie undersøges for dens mulige beskyttende virkning på nervesystemet.

Formålet med studiet er at undersøge, om GLP-1 receptor agonist kan have en gavnlig effekt på kroniske skader på nervetråde og nerveceller hos patienter med multipel sklerose. Studiet fokuserer på patienter med en mere aktiv form af sygdommen, som har en dårligere prognose på grund af højere sygdomsaktivitet. Deltagerne skal være mellem 18 og 60 år gamle og have en EDSS score under 5. EDSS er en skala, der bruges til at måle graden af funktionsnedsættelse hos personer med multipel sklerose, hvor lavere tal indikerer mindre funktionsnedsættelse.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres normale behandling af multipel sklerose, som de skal have været på i mindst tre måneder før studiestart. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle ændringer i hjernens størrelse og sammensætning samt blodprøver for at måle niveauer af stoffer, der indikerer nerveskader. Desuden vil der blive gennemført tests for at vurdere kroppens evne til at håndtere sukker samt kognitive tests for at måle hukommelse og opmærksomhed.

1 Første besøg og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at fastslå dit udgangspunkt i studiet. Dette omfatter målinger af din hjernestruktur og grå substans ved hjælp af scanning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle neurofilament L, som er et protein der kan vise nerveskader.

Du vil gennemføre kognitive test som Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Stroop Test. Disse test måler hvor hurtigt og præcist du kan behandle information og reagere på forskellige opgaver.

Der vil blive foretaget målinger af din insulinfølsomhed gennem forskellige beregningsmetoder som ISI Cederholm, ISI Matsuda, HOMA-IR og HOMA-IR2. Dette viser hvor godt dit legeme reagerer på insulin.

2 Start af behandling med lægemidler

Du vil blive tildelt enten semaglutid eller dulaglutid. Disse er typer af GLP-1 receptor agonister, som er lægemidler der normalt bruges til behandling af diabetes.

Hvis du får semaglutid, vil du modtage Rybelsus tabletter. Behandlingen starter med 3 mg tabletter dagligt.

Hvis du får dulaglutid, vil du modtage Trulicity 0,75 mg som en opløsning til injektion i en færdigfyldt pen, som gives én gang ugentligt.

3 Justering af semaglutid dosis

Hvis du er på semaglutid behandling, vil din dosis gradvist blive øget over tid.

Efter den første periode vil dosis blive øget til 7 mg tabletter dagligt.

Senere i forløbet kan dosis blive øget yderligere til 14 mg tabletter dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontroller gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at følge neurofilament L niveauet i dit blod.

Du vil gentagne gange gennemføre de samme kognitive test som ved det første besøg.

Der vil blive foretaget nye målinger af din insulinfølsomhed.

5 Scanning og hjernemålinger

På bestemte tidspunkter gennem studiet vil du få foretaget nye scanninger af hjernen.

Disse scanninger vil måle ændringer i din samlede hjernevolumen og grå substans volumen.

Formålet er at se om behandlingen kan påvirke den kroniske aksonal skade og neurodegeneration, som er processer hvor nerveceller og deres forbindelser bliver beskadiget over tid.

6 Afsluttende undersøgelser

Ved studieperiodens slutning vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten.

Dette omfatter finale blodprøver, kognitive test, insulinfølsomhedsmålinger og hjernescanning.

Disse afsluttende målinger vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger for at vurdere behandlingens effekt på din multiple sklerose og hjernens tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (en type af multipel sklerose hvor sygdommen kommer i anfald med perioder imellem hvor symptomerne bliver bedre)
Din sygdom skal have en dårligere prognose på grund af højere sygdomsaktivitet
Du skal have haft multipel sklerose i mindst 1 år
Din EDSS-score skal være under 5 (EDSS er en skala der måler hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at gå og bevæge dig – under 5 betyder at du kan gå uden hjælpemidler)
Du skal have været i stabil behandling for din grundsygdom i mindst 3 måneder
Du skal være i stand til at forstå kravene og følge procedurerne i dette studie
Du skal frivilligt give dit samtykke til at deltage i studiet og personligt underskrive samtykkeerklæringen før nogen procedurer udføres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 60 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke viser tegn på højere sygdomsaktivitet eller forværret prognose
Du kan ikke deltage, hvis din EDSS-score (en skala der måler hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at gå og bevæge dig) er 5 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været i basisbehandling (grundlæggende medicin til behandling af multipel sklerose) i mindst 3 måneder på undersøgelsestidspunktet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Bratislava	Bratislava	Slovakiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Slovakiet	rekrutterer endnu ikke	02.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GLP-1 receptor agonist er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes type 2. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om medicinen også kan hjælpe med at beskytte nervecellerne i hjernen og rygmarven hos patienter med multipel sklerose. Forskerne ønsker at finde ud af, om medicinen kan reducere de skader på nervefibrene, der sker over tid ved multipel sklerose, og om den kan bremse den forværring af nervesystemet, som sygdommen forårsager.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, som består af hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelinlaget, som er det beskyttende lag omkring nervecellerne. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv, der forstyrrer den normale signaloverførsel mellem nervecellerne. Over tid kan sygdommen forårsage permanent skade på nervefibrene selv, hvilket kaldes aksonal skade. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan omfatte træthed, muskelsvaghed, problemer med balance og koordination, samt kognitive vanskeligheder. Sygdommen forløber typisk i skub, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet.

Forsøgs-ID:

2024-519235-42-00

Protokolkode:

MSGLP/GAMS

NCT ID:

NCT01444833

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af GLP-1 lægemiddel til behandling af multipel sklerose hos voksne mellem 18-60 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?