Sammenligning af kemoterapi med eller uden leverpumpe hos patienter med uhelbredelig galdegangskræft i leveren (GemOx behandling)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af intrahepatisk cholangiocarcinoma, som er en type galdevejskræft der opstår i galdevejene inde i leveren. Denne sygdom kan ikke fjernes med operation hos de patienter, der deltager i studiet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe modtager standardbehandling med kemoterapi givet gennem blodårerne, som består af gemcitabin og oxaliplatin, mens den anden gruppe modtager den samme standardbehandling plus en ekstra behandling kaldet hepatisk arteriel infusion, hvor medicinen FUDR og dexamethason gives direkte til leveren gennem en lille pumpe.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres hos patienter, der får de to forskellige behandlinger. Den hepatiske arterielle infusion betyder, at kemoterapi gives direkte til leveren gennem leverens hovedpulsåre ved hjælp af en pumpe, der placeres under huden. Denne metode gør det muligt at give højere doser af medicin direkte til tumoren i leveren, mens resten af kroppen udsættes for lavere mængder af medicinen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. De, der tildeles pumpebehandlingen, vil få placeret pumpen under en operation, hvorefter de vil modtage både den direkte leverbehandling og standardkemoterapien. Studiet vil følge patienterne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og hvor længe behandlingen virker. Forskerne vil også undersøge de genetiske egenskaber ved tumorerne for at forstå, hvordan disse kan påvirke behandlingsresultatet.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodtal, nyrefunktion og leverfunktion.

Du vil få scanninger for at måle din sygdom og sikre, at kræften kun er i leveren.

Efter at alle tests er gennemført, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerprocess.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil enten blive tildelt gruppe 1 (systemisk kemoterapi alene) eller gruppe 2 (systemisk kemoterapi kombineret med leverarteriepumpe).

Hvis du tildeles gruppe 2, vil du gennemgå en operation for at få implanteret en leverarteriepumpe. Dette er en lille enhed, der placeres under huden og leverer medicin direkte til leveren gennem leverarterien.

Hvis der under operationen findes kræft uden for leveren, vil pumpen ikke blive implanteret, og du vil blive taget ud af studiet.

3 Systemisk kemoterapi (begge grupper)

Du vil modtage GemOx-behandling, som består af to kemoterapimediciner: gemcitabin og oxaliplatin.

Gemcitabin gives som infusion i en blodåre på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.

Oxaliplatin gives som infusion i en blodåre kun på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage, og du får en pause på dag 15-21 før næste cyklus begynder.

4 Leverarteriepumpe kemoterapi (kun gruppe 2)

Hvis du er i gruppe 2, vil du også modtage medicin gennem leverarteriepumpen.

Du vil få FUDR (floxuridin), som er en type kemoterapi, kombineret med dexamethason, som er et steroid.

Denne behandling leveres direkte til leveren gennem pumpen over en periode på 14 dage i hver 21-dages cyklus.

Pumpen programmeres til at levere medicinen kontinuerligt de første 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.

5 Regelmæssig overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandlingscyklus for at kontrollere dit blodtal og organfunktioner.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil justere dosering eller forsinke behandling, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at sammenligne scanninger før og under behandling.

Dette hjælper med at bestemme, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tolerere bivirkningerne.

7 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen stopper, vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.

Du vil få scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand over tid.

Lægen vil registrere enhver progression af sygdommen og din overlevelse som del af studiedata.

Hvis du var i gruppe 2, kan pumpen forblive på plads til fremtidig brug eller fjernes efter lægens vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75.000 per mikroliter
  • Dit kreatinin (et stof der viser, hvor godt dine nyrer fungerer) skal være højst 1,8 mg/dL
  • Dit totale bilirubin (et gult stof der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes) skal være under 1,5 mg/dL
  • Dit hæmoglobin (det røde stof i blodet der transporterer ilt) skal være over 7 g/dL
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor aktiv du kan være i dagligdagen) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er i god eller rimelig form
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve at du har intrahepatisk cholangiocarcinom (en type kræft i galdevejene inde i leveren)
  • Din kræft skal have spredt sig til leveren, men ikke til andre steder i kroppen. Regionale lymfeknuder (små kirtler der er en del af immunsystemet) i området omkring leveren må være påvirket, hvis de kan fjernes med operation
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger og være mindst 2 cm i diameter
  • Din kræft skal betragtes som uoperabel (kan ikke fjernes med operation) baseret på undersøgelser før behandling
  • Du skal være egnet til generel bedøvelse og operation for at få indsat en hepatisk arteriel pumpe (en lille enhed der giver medicin direkte til leveren)
  • Hvis du har kronisk hepatitis (langvarig leverbetændelse) eller cirrose (ardannelse i leveren), skal din leversygdom være Child-Pugh klasse A (den mildeste form)
  • Dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være mindst 2.000 per mikroliter
  • Dine neutrofile granulocytter (en særlig type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.000 per mikroliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi eller tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med floxuridin, dexamethason, gemcitabin eller oxaliplatin
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin mod kræft) for din nuværende leverkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) uden for leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din leverfunktion – dette betyder at din lever ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer – dette vurderes ved blodprøver der viser hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets størkningsevne – dette betyder at dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der fortynder blodet og ikke kan stoppe med at tage det
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper i de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få lagt en særlig slange (kateter) ind i blodårerne til din lever

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Exvthrw Utcxgqhzfpxe Mmshyep Cuxgmhs Rxgmxnuxu (hvjksgv Mwy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
19.12.2022

Forsøgssteder

FUDR (floxuridin) er et kemoterapi-medicin, der gives direkte i leveren gennem en særlig kateter. Dette medicin virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie gives FUDR sammen med dexamethason direkte i leveren for at behandle kræft i galdegangene mere målrettet.

Dexamethason er et steroid-medicin, der bruges til at reducere betændelse og hævelse. I dette studie gives det sammen med FUDR direkte i leveren for at hjælpe med at beskytte det sunde levervæv og forbedre behandlingens effektivitet.

Gemcitabin er et kemoterapi-medicin, der gives gennem en vene i armen. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Dette medicin er en standardbehandling for mange typer kræft, herunder kræft i galdegangene.

Oxaliplatin er et kemoterapi-medicin, der også gives gennem en vene i armen. Det tilhører en gruppe medicin kaldet platinforbindelser og virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Det bruges ofte sammen med andre kemoterapi-medicin for at øge behandlingens effektivitet.

Intrahepatisk cholangiocarcinoma – Dette er en form for kræft, der opstår i gallekanalerne inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i de små gallegange begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Tumoren kan sprede sig til andre dele af leveren og til nærliggende væv. I mange tilfælde opdages sygdommen først, når den allerede er spredt, hvilket gør den vanskelig at fjerne kirurgisk. Sygdommen kan forårsage gulsot, mavesmerter og vægttab, efterhånden som tumoren vokser og blokerer gallekanaler. Tilstanden hører til gruppen af galdevejskræft og er relativt sjælden sammenlignet med andre former for leverkræft.

Forsøgs-ID:
2024-518065-10-00
Protokolkode:
20-348
NCT ID:
NCT04891289
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien