En undersøgelse af lithiums virkning på overlevelse hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS), som er en alvorlig neurologisk sygdom der påvirker nerveceller, der styrer musklernes bevægelser. Sygdommen medfører gradvis svækkelse af musklerne og kan påvirke evnen til at bevæge sig, tale, spise og trække vejret. Undersøgelsen vil teste effekten af lithium sammenlignet med placebo hos personer med ALS.

Formålet med studiet er at vurdere, om behandlingen kan forbedre overlevelsen hos patienter med ALS. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige funktioner og livskvalitet. Behandlingen gives som kapsler, der skal tages gennem munden.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje i op til 24 måneder. I denne periode vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling og behandlingens virkning. Patienter kan fortsætte med at tage deres almindelige riluzole-medicin under studiet, hvis de allerede bruger det.

1 Indledende undersøgelse

En vurdering af din egnethed til at deltage i studiet vil blive foretaget baseret på ALS-diagnosen og andre helbredsmæssige faktorer.

Der vil blive udført en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten lithium eller placebo (inaktiv kapsel).

Medicinen skal tages gennem munden.

Hvis du tager riluzole, skal du have været på en stabil dosis i mindst 30 dage.

3 Løbende vurderinger

Din daglige funktion vil blive målt ved hjælp af ALSFRS-R skalaen.

Din vejrtrækningsfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle forskellige biomarkører.

Din livskvalitet vil blive vurderet med særlige spørgeskemaer.

4 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive udført regelmæssige neurologiske undersøgelser.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Vitale tegn vil blive målt ved hver kontrol.

5 Studiets varighed

Studiet forventes at fortsætte indtil oktober 2026.

Din deltagelse vil blive overvåget for at vurdere effekten på overlevelse og åndedrætssvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningstidspunktet
  • Du skal have fået stillet diagnosen ALS (amyotrofisk lateral sklerose) i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og følge studieprocedurerne
  • Din TRICALS risikoprofil skal være mellem -6.00 og -2.00
  • Hvis du tager riluzole (et lægemiddel mod ALS), skal du have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før studiets start, eller være stoppet med det mindst 30 dage før
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiets start og må ikke amme
  • Mænd skal acceptere at bruge prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen
  • Mænd må ikke planlægge at blive far eller donere sæd under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder skal bruge sikker prævention under hele studiet. Dette kan være:
    • Afholdenhed
    • Hormonel prævention
    • Spiral (skal have været på plads i mindst 3 måneder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige neurologiske sygdomme ud over ALS
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær respiratorisk insufficiens (betydelige problemer med vejrtrækningen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser der kan påvirke din evne til at følge forsøgets protokol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.09.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.09.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
22.09.2021

Forsøgssteder

Baseret på de tilgængelige data fra forsøget kan jeg ikke identificere specifikke lægemidler eller behandlinger, da produktinformationen ikke er inkluderet i de givne data. Forsøget ser ud til at være en multi-arm adaptiv undersøgelse for patienter med ALS (Amyotrofisk Lateral Sklerose), men de specifikke lægemidler eller behandlinger er ikke angivet i kildematerialet.

For at give en præcis beskrivelse af lægemidlerne og behandlingerne ville jeg have brug for yderligere information om de specifikke produkter, der indgår i forsøget.

Det eneste vi ved er, at studiet sammenligner forskellige lægemidler med placebo for at vurdere deres effekt på overlevelse hos ALS-patienter.

Undersøgte sygdomme:

Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS) – En fremadskridende neurologisk sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven, som styrer de frivillige muskler. Sygdommen forårsager gradvis svækkelse af musklerne i arme, ben, tale- og synkefunktion samt åndedræt. ALS påvirker primært de motoriske neuroner, som er ansvarlige for at kontrollere kroppens bevægelser. Tilstanden udvikler sig forskelligt fra person til person, men fører generelt til tiltagende muskelsvaghed og muskelsvind. De kognitive funktioner forbliver ofte upåvirkede, selvom nogle patienter kan opleve ændringer i deres tankefunktion. Personer med ALS kan opleve problemer med at tale, tygge, synke og trække vejret, efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-516559-41-00
Protokolkode:
Magnet Lithium
NCT ID:
NCT06008249
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cromoglicat-inhalation som supplerende behandling til patienter med let til moderat ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af pridopidin til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +3