Undersøgelse af ny scanningsmetode med 99mTc-PSMA til at finde spredning af prostatakræft før robotkirurgi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatacancer, som er en kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Studiet fokuserer på at forbedre behandlingen af patienter, som skal have fjernet prostata og lymfeknuder gennem robotassisteret kirurgi. Under operationen bruges en særlig type billeddannelse kaldet 99mTc-PSMA-I&S, som er et radioaktivt sporstof der kan hjælpe kirurger med at opdage kræftceller i lymfeknuderne mere præcist. Lymfeknuder er små kirtler i kroppen, som er en del af immunsystemet og kan indeholde kræftceller, hvis sygdommen har spredt sig.

Formålet med studiet er at forbedre lægernes evne til at opdage kræftspredning til lymfeknuderne hos patienter med prostatacancer, som gennemgår robotassisteret operation med fjernelse af prostata og udvidet fjernelse af lymfeknuder i bækkenet. Den udvidede fjernelse af lymfeknuder betyder, at kirurgen fjerner flere lymfeknuder end ved standard operation for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Under studiet vil patienter, som har prostatacancer med øget risiko for spredning til lymfeknuder, få det radioaktive sporstof før operationen. Dette sporstof samler sig i områder med kræftceller og kan registreres med specielle instrumenter under operationen. På denne måde kan kirurgen bedre identificere, hvilke lymfeknuder der skal fjernes og undersøges. Efter operationen bliver de fjernede væv undersøgt under mikroskop af specialiserede læger for at bekræfte, om der er kræftceller til stede. Resultatet af denne undersøgelse er normalt klar omkring ti dage efter operationen.

1 Indledende forberedelse og injektion

Du vil modtage en injektion med et radioaktivt sporingsmiddel kaldet [99mTc]PSMA I&S. Dette stof hjælper lægen med at finde kræftceller under operationen.

Injektionen gives gennem en vene i din arm. Stoffet vil cirkulere i din krop og binde sig til prostatakræftceller, så de bliver synlige under operationen.

2 Robot-assisteret operation

Du vil gennemgå en robot-assisteret radikal prostatektomi, hvilket betyder at din prostata fjernes helt ved hjælp af robot-teknologi.

Under operationen vil kirurgen også udføre en udvidet bækken lymfeknude-fjernelse. Dette betyder, at lymfeknuderne i bækkenområdet fjernes for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Kirurgen vil bruge specielt udstyr til at opdage det radioaktive sporingsmiddel, som hjælper med at lokalisere eventuelle kræftceller i lymfeknuderne.

3 Analyse af væv

Den fjernede prostata og lymfeknuderne sendes til laboratoriet for histopatologisk undersøgelse. Dette betyder, at vævet undersøges under mikroskop af en specialist i urinvejssygdomme.

Resultaterne fra denne undersøgelse er typisk tilgængelige 10 dage efter operationen.

Undersøgelsen vil vise, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne, og give vigtige oplysninger om din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mandlig patient
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have prostatakræft, som er en type kræft, der opstår i prostatakirtlen hos mænd
  • Din prostatakræft skal være bekræftet gennem en biopsi, som er en procedure, hvor lægen tager en lille prøve af vævet for at undersøge det under mikroskop
  • Risikoen for, at din kræft har spredt sig til lymfeknuderne skal være større end 5% ifølge en særlig beregning kaldet Briganti nomogram. Lymfeknuder er små, rundagtige strukturer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
  • Du skal være planlagt til at få en robotassisteret radikal prostatektomi, som er en operation hvor prostata fjernes ved hjælp af robotteknologi
  • Under operationen skal der også fjernes udvidede lymfeknuder, hvilket betyder, at lægen fjerner lymfeknuder omkring prostata for at kontrollere, om kræften har spredt sig
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer undersøgelsen, og som viser, at du forstår og accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kræft i blærehalskirlen (prostata)
  • Du skal ikke have operation med robot-assisteret fjernelse af blærehalskirlen
  • Din risiko for at have kræft i lymfeknuderne er 5% eller mindre baseret på undersøgelser før operationen
  • Du er ikke egnet til at få foretaget operativ behandling
  • Du kan ikke tåle bedøvelse (det stof der får dig til at sove under operation)
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør operation for farlig
  • Du har andre kræftformer der er aktive på samme tid
  • Du har tidligere fået strålebehandling af bækkenet
  • Du har tidligere fået operation i bækkenet der kan påvirke lymfeknuderne (små kirtler der er del af kroppens forsvarssystem)
  • Du tager medicin der påvirker kroppens forsvarssystem
  • Du har allergi over for det radioaktive sporstof (et svagt radioaktivt stof der bruges til at tage billeder inde i kroppen)
  • Du er ikke i stand til at ligge stille under scanningen
  • Du har nyresvigt (nyrerne fungerer ikke godt nok)
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har en forventet levetid på mindre end 10 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

99mTc-PSMA-I&S

Dette er et radioaktivt sporstof, der bruges til at hjælpe læger med at finde kræftceller i kroppen. Stoffet bindes til prostatacancer-celler og sender signaler, som læger kan se på specielle scanninger. Under operationen hjælper dette sporstof kirurger med at lokalisere lymfeknuder, der kan indeholde kræftceller, så de kan fjernes mere præcist. Sporstoffet gør det lettere at opdage, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne omkring blæren og bækkenet.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen opstår når normale celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan over tid sprede sig fra prostata til andre dele af kroppen, herunder til lymfeknuder i bækkenet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men nogle former kan være mere aggressive og sprede sig hurtigere. Spredning til lymfeknuder er et vigtigt tegn på sygdommens progression og påvirker behandlingsmulighederne betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-514583-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3