Afprøvning af medicinen memantine til behandling af bipolar lidelse hos unge – sammenlignet med uvirksom medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bipolar lidelse hos unge mennesker og tester et lægemiddel kaldet memantine. Bipolar lidelse er en psykisk sygdom, hvor personer oplever perioder med meget høj stemning og energi, kaldet mani eller hypomani, som kan skifte til perioder med depression. Under maniske episoder kan unge føle sig ekstremt glade, energiske eller irritable, have svært ved at sove og vise dårlig dømmekraft. Studiet vil sammenligne virkningen af memantine med placebo for at se, om lægemidlet kan hjælpe med at forbedre maniske symptomer hos unge mellem 13 og 17 år.

Formålet med studiet er at undersøge, om memantine kan virke som stemningsstabiliserende medicin og hjælpe med at kontrollere maniske symptomer hos unge med bipolar lidelse. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten memantine eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen vil fortsætte i 52 uger, og deltagernes symptomer vil blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige vurderinger og spørgeskemaer.

I løbet af studiet vil forskerne måle forbedringer i maniske symptomer ved hjælp af standardiserede bedømmelser og se, hvor mange deltagere der får det bedre. Hvis deltagerne har brug for yderligere hjælp under studiet, kan de få tilføjet et andet lægemiddel kaldet aripiprazol. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, som deltagerne måtte opleve under behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten memantine (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktive stoffer). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvad du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

Memantine gives som 10 mg filmovertrukne tabletter. Dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

Behandlingen starter på dag 1 af studiet og fortsætter gennem hele forløbet.

2 Løbende vurderinger i de første 12 uger

I løbet af de første 12 uger vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt for at måle, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil bruge YMRS (Young Mania Rating Scale) til at vurdere dine maniske symptomer. Dette er en standardiseret skala, der måler sværhedsgraden af maniske episoder.

Du vil også blive vurderet med CGI-BP (Clinical Global Impression for Bipolar Disorder), som måler den overordnede sværhedsgrad af din tilstand.

3 Mulig tilføjelse af aripiprazol

Hvis dine symptomer ikke forbedres tilstrækkeligt under den første behandling, kan lægen beslutte at tilføje et andet lægemiddel kaldet aripiprazol til din behandling.

Dette kaldes add-on behandling og betyder, at du vil fortsætte med din oprindelige medicin og få aripiprazol som supplement.

Beslutningen om at tilføje aripiprazol vil blive taget baseret på din individuelle respons på behandlingen.

4 Fortsættelse af behandling til uge 52

Den samlede studieperiode varer 52 uger (cirka 1 år).

Gennem hele perioden vil du fortsætte med at tage din tildelte medicin og deltage i regelmæssige vurderinger.

Dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

5 Måling af behandlingsrespons

Ved uge 12 vil lægen vurdere, om du har haft et behandlingsrespons, hvilket defineres som en reduktion på mindst 50% i din YMRS-score sammenlignet med starten af studiet.

Ved uge 52 vil behandlingsteamet vurdere, om du har opnået remission (betydelig forbedring) af dine symptomer.

Din funktionsevne vil også blive målt med C-GAS (Children’s Global Assessment Scale), som vurderer, hvor godt du fungerer i dit daglige liv.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mellem 13 og 17 år gammel ved studiestart
  • Være af enten mandligt eller kvindeligt køn
  • Have en diagnose af bipolar lidelse (en psykisk tilstand med humørsvingninger mellem depression og mani) af type I, type II, cyklothym lidelse eller ikke-specificeret type ifølge DSM-5 (et diagnostisk manual for psykiske lidelser)
  • Have milde til moderate symptomer med nuværende maniske (øget energi og stemningsløftning), blandede (både maniske og depressive symptomer) eller hypomaniske symptomer (mildere form for mani) uden psykotiske symptomer (tab af kontakt med virkeligheden)
  • Diagnosen skal være bekræftet gennem en struktureret diagnostisk vurdering med K-SADS-PL (et interview-værktøj til at vurdere psykiske lidelser hos børn og unge)
  • Have en samlet score på 20-40 på YMRS (Young Mania Rating Scale – en skala til at måle graden af maniske symptomer)
  • Have en score på 4-6 på CGI-BP (Clinical Global Impression for Bipolar Disorder – en skala til at vurdere sværhedsgraden af bipolar lidelse)
  • Give samtykke til at deltage i studiet og have underskrevet samtykke fra en forælder eller værge
  • Piger i den fertile alder skal have en negativ uringraviditetstest ved studiestart og bruge sikker prævention gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år eller over 17 år gammel
  • Du har ikke fået bekræftet diagnosen bipolar lidelse (en tilstand med store humørsvingninger mellem mani og depression) af en læge
  • Du tager allerede medicin kaldet memantine eller har taget det inden for de sidste 3 måneder
  • Du er allergisk over for memantine eller andre stoffer i medicinen
  • Du har alvorlige nyreproblemer, da nyrerne hjælper med at fjerne medicinen fra kroppen
  • Du har alvorlige leverproblemer, da leveren behandler medicinen i kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en alvorlig hjertelidelse eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du har epilepsi (kramper) eller andre krampeanfald, der ikke er velkontrollerede med medicin
  • Du har alvorlige tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du har en anden alvorlig psykisk lidelse som hovedproblem frem for bipolar lidelse
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav, såsom at møde op til aftaler og tage medicin som foreskrevet
  • Dine forældre eller værger kan ikke give samtykke til din deltagelse, eller du kan ikke selv give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Memantin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af Alzheimers sygdom og andre former for demens. I dette studie undersøges det, om memantin også kan hjælpe unge mennesker med bipolar lidelse. Memantin virker ved at påvirke bestemte kemiske signaler i hjernen, særligt dem der involverer et stof kaldet glutamat. Forskerne vil undersøge, om memantin kan hjælpe med at reducere maniske symptomer hos teenagere med bipolar lidelse og potentielt virke som en stemningsstabiliserende medicin. Maniske symptomer kan omfatte perioder med unormalt forhøjet stemning, øget energi, nedsat søvnbehov og impulsiv adfærd.

Undersøgte sygdomme:

Bipolar lidelse – Dette er en psykiatrisk tilstand der påvirker stemningslejet og forårsager ekstreme svingninger mellem forskellige følelsestilstande. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med mani, hvor personen oplever forhøjet stemning, øget energi, nedsat søvnbehov og ofte impulsiv adfærd. Disse maniske episoder kan veksle med perioder af depression, hvor stemningen er dybt nedtrykt, energiniveauet er lavt og personen kan føle håbløshed. Nogle personer oplever blandede episoder, hvor symptomer på både mani og depression forekommer samtidig. Sygdommen udvikler sig typisk i cyklusser, hvor symptomfri perioder kan veksle med akutte episoder. Bipolar lidelse påvirker ofte personens daglige funktionsevne, arbejdsliv og sociale relationer under de akutte faser.

Forsøgs-ID:
2024-516713-21-00
Protokolkode:
GR-2018-12367476
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af melatonin sammenlignet med placebo til patienter med bipolar lidelse for at stabilisere humøret

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af næsespray med esketamin til behandling af svær depression hos personer med bipolar lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland