Afprøvning af lægemidlet Sulodexide til forebyggelse af nye blodpropper hos ældre efter første blodprop i ben eller lunger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet venøs tromboembolisme, som opstår når der dannes blodpropper i kroppens vener. Sygdommen kan vise sig som dyb venetrombose, hvor blodpropper opstår i de dybe vener, typisk i benene, eller som lungeemboli, hvor blodpropper vandrer til lungerne. Studiet fokuserer på ældre patienter, der har haft deres første episode af denne sygdom. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet Sulodexide med handelsnavn VESSEL®, som gives for at forebygge, at sygdommen kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, om Sulodexide kan reducere risikoen for, at venøs tromboembolisme opstår igen hos ældre patienter. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper, hvor to grupper får forskellige doser af Sulodexide, mens den tredje gruppe får placebo. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved behandlingen, særligt risikoen for alvorlige blødninger. Alle deltagere skal have gennemgået mindst tre måneders behandling med blodfortyndende medicin efter deres første episode af sygdommen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for tegn på nye episoder af venøs tromboembolisme, herunder ny dyb venetrombose eller lungeemboli. Læger vil også følge deltagerne for eventuelle blødningskomplikationer og andre hjerte-kar-hændelser. Studiet vil måle, hvor mange deltagere der oplever tilbagefald af sygdommen, samt hvor mange der får alvorlige blødninger som følge af behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage sulodexid (VESSEL®) eller placebo kapsler. Sulodexid er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forhindre dannelsen af blodpropper. Placebo er en behandling uden aktive ingredienser, der ser identisk ud som det rigtige lægemiddel.

Du vil få tildelt en af tre forskellige behandlinger tilfældigt: behandling A (en dosis sulodexid), behandling B (en anden dosis sulodexid), eller behandling C (placebo). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Kapslerne er bløde kapsler, der indeholder enten det aktive stof sulodexid eller placebo.

2 Daglig medicinering

Du skal tage dine kapsler hver dag i henhold til de instruktioner, du modtager.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde i dit blod.

Du skal fortsætte med at tage kapslerne, selvom du føler dig godt tilpas.

3 Overvågning af sikkerhed

Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge dig for tegn på større blødninger. Større blødninger er alvorlige blødninger, der kræver hospitalsbehandling eller blodtransfusion.

Du vil også blive overvåget for mindre, men klinisk relevante blødninger, som kan påvirke dit daglige liv.

Det er vigtigt, at du straks rapporterer enhver usædvanlig blødning, blå mærker eller andre tegn på blødning til dit behandlingsteam.

4 Overvågning af effektivitet

Dit behandlingsteam vil holde øje med, om du udvikler nye episoder af dyb venetrombose (blodpropper i de dybe vener) eller lungeemboli (blodpropper i lungerne).

De vil også overvåge for andre typer blodpropper, såsom overfladiske venetromboser (blodpropper tæt på hudoverfladen) og isolerede distale dyb venetromboser (blodpropper i de mindre vener).

Dit behandlingsteam vil vurdere din generelle sundhedstilstand og eventuelle hjerte-kar-hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse.

5 Regelmæssige kontroller

Du skal møde op til planlagte besøg hos dit behandlingsteam gennem hele undersøgelsesperioden.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred, spørge om eventuelle bivirkninger og sikre sig, at du tager din medicin som foreskrevet.

Du kan også få taget blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand.

6 Afslutning af behandling

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil alle patienter har været fulgt i den planlagte periode.

Efter afslutningen af undersøgelsen vil dit behandlingsteam diskutere de næste trin i din behandling med dig.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive analyseret for at bestemme, om sulodexid er effektivt til at forhindre nye episoder af blodpropper hos ældre patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft din første blodprop i benene (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli)
  • Du skal være mindst 75 år gammel på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for blødning:
    • Forhøjet blodtryk
    • Tidligere alvorlig blødning
    • Nedsat nyrefunktion – når nyrerne ikke arbejder normalt
    • Lavt antal blodplader – celler der hjælper blodet med at størkne
    • Sukkersyge
    • Behandling med aspirin (maksimalt 140 mg dagligt)
    • Hyppige fald (mere end 2 gange om året)
    • Brug af smertestillende medicin der ikke er paracetamol
    • Leverproblemer – når leveren ikke fungerer normalt
    • Tidligere slagtilfælde
    • Blodmangel – når du har for få røde blodlegemer
    • Dårlig kontrol af blodfortyndende behandling
    • Alkoholmisbrug
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal allerede have fået blodfortyndende behandling i mindst 3 måneder, og behandlingen må ikke være stoppet i mere end 30 dage
  • Du må ikke have andre medicinske grunde til at få blodfortyndende behandling
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 75 år gammel – dette studie er kun for ældre patienter på 75 år eller derover
  • Du har ikke haft en nylig episode af dyb venetrombose (blodprop i de dybe blodårer) i det nederste ben eller lungeemboli (blodprop i lungerne)
  • Din blodprop var ikke i de store blodårer i benet (kun blodpropper i de store blodårer tæller med)
  • Du har haft flere episoder af blodpropper før – studiet er kun for personer med deres første blodprop
  • Du tager allerede blodfortyndende medicin på permanent basis
  • Du har en tilstand der kræver livslang behandling med blodfortyndende medicin
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har haft større blødninger inden for de sidste 3 måneder (alvorlige blødninger der krævede hospitalsindlæggelse eller blodtransfusion)
  • Du har høj risiko for blødning på grund af andre sygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg
  • Du har kendt allergi over for studiemedicinen sulodexid
  • Din læge vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario Sondrio Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Adcud 5 Phuyteenb Pppwzovn Ofcshymfdyt Dd Rpmart Rovigo Italien
Apm Oobvvufy Rsoknth Upjovip Irgclitedwhkfhwzn dz Arzxxw Ancona Italien
Opvmttoj dz Vlpk Fjrogap Alqhdmy Ucy dq Prusx Fidenza Italien
Uffqrawvki Dgapa Sbokp Dh Ruax Lm Sodyqcdg Rom Italien
Aduleyn Oiqfkthkpcn Pcpm Gdjxqnbp Xzkzo Bergamo Italien
Ainztuc Orsozbyiotz Uzlpdxgvtwird Comycyadwxoj Daxvb Sfbdpw E Dzybp Sgsainz Ds Tflwzg Turin Italien
Abvqxvr Uleyy Smjcngabd Lyfkgx Db Bdhqmch Bologna Italien
Acukcrp Upp Itihy Du Rwauel Ewchjo Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
21.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sulodexide (VESSEL®) er et lægemiddel, der bruges til at forebygge, at blodpropper kommer tilbage. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte blodkarrene og reducerer risikoen for, at der dannes nye blodpropper i benene eller lungerne. I dette studie undersøges det, om Sulodexide kan hjælpe ældre patienter, som tidligere har haft blodpropper, med at undgå at få dem igen. Lægemidlet gives i to forskellige doser for at finde ud af, hvilken der virker bedst til at forebygge nye blodpropper, samtidig med at det er sikkert at bruge.

Venøs tromboembolisme – En tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, typisk i benene eller lungerne. Sygdommen opstår når blodet størkner unormalt i de dybe vener og danner en prop, der kan blokere blodgennemstrømningen. Blodproppen kan løsrive sig og rejse gennem blodbanen til andre organer, hvilket kan forårsage alvorlige komplikationer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og påvirker kroppens normale blodcirkulation. Risikoen for tilbagefald er høj, især hos ældre patienter over 75 år.

Dyb venetrombose – En sygdom hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, mest almindeligt i benene. Tilstanden opstår når blodet størkner og danner en prop i venerne, hvilket hindrer normal blodgennemstrømning. Sygdommen kan påvirke både de øvre og nedre ekstremiteter, men er mest almindelig i lårbenets og skinnebenet dybe vener. Tilstanden kan udvikle sig over flere dage eller opstå akut. Blodproppen kan vokse sig større over tid og påvirke flere vener i samme område.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere arterier i lungerne. Sygdommen opstår typisk når en blodprop fra en dyb venetrombose løsriver sig og rejser gennem blodbanen til lungerne. Når blodproppen når lungerne, blokerer den blodtilførslen til dele af lungevævet. Dette påvirker kroppens evne til at optage ilt og kan føre til åndenød og brystsmerter. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.

Overfladisk venetrombose – En betændelsestilstand i de overfladiske vener, hvor der dannes mindre blodpropper. Sygdommen påvirker venerne lige under huden og forårsager rødme, hævelse og ømhed langs den berørte vene. Tilstanden er mindre alvorlig end dyb venetrombose, men kan stadig være ubehagelig og påvirke daglige aktiviteter. Inflammation og blodpropsdannelse udvikler sig gradvist og kan spredes langs venens forløb.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor dele af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Sygdommen opstår når en eller flere af hjertets kranspulsårer bliver blokeret, typisk af en blodprop eller fedtaflejringer. Dette forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå hjertemusklen, hvilket får muskelcellerne til at dø. Processen kan ske hurtigt eller udvikle sig over flere timer. Det påvirkede område af hjertet mister sin evne til at pumpe blodet effektivt.

Iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor dele af hjernen bliver beskadiget på grund af manglende blodtilførsel. Sygdommen opstår når en blodprop blokerer en arterie i hjernen eller når blodgennemstrømningen reduceres betydeligt. Dette forhindrer hjernecellerne i at få den nødvendige ilt og næringsstoffer, hvilket fører til celledød. Processen kan ske akut eller udvikle sig gradvist afhængigt af årsagen. De påvirkede hjerneområder mister deres normale funktion, hvilket kan påvirke tale, bevægelse eller andre neurologiske funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-517796-21-00
NCT ID:
NCT04257487
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan rosuvastatin forebygge nye blodpropper hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i lunger eller ben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge
  • Undersøgelse af ekstra ilt til behandling af akut blodprop i lungerne – kan det hjælpe?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien