Sammenligning af oral esketamin og elektrokonvulsiv terapi hos patienter med behandlingsresistent depression

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af behandlingsresistent depression uden psykotiske symptomer. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder: oral esketamin og elektrokonvulsiv terapi (ECT). Behandlingsresistent depression er en tilstand, hvor almindelig depressionsmedicin ikke har tilstrækkelig effekt.

I første fase af undersøgelsen vil patienterne modtage enten oral esketamin eller ECT i en periode på otte uger. Behandlingen tilpasses individuelt til hver patient. I anden fase følges de patienter, der har reageret positivt på behandlingen, i op til et år for at undersøge, hvor godt behandlingen forebygger tilbagefald.

Behandlingen med esketamin gives som en opløsning, der indtages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 3,0 mg per kilogram kropsvægt. For at sikre patienternes sikkerhed starter behandlingen med et kort hospitalsophold, hvorefter den fortsætter enten ambulant eller i dagbehandling.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for moderat til svær depression ved hjælp af en klinisk skala kaldet MADRS, hvor scoren skal være mindst 20.

Der vil blive foretaget en diagnostisk samtale for at bekræfte diagnosen svær depression uden psykotiske symptomer.

2 Behandlingsfase 1 – første 8 uger

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlinger:

Mulighed 1: Oral esketamin (medicin der tages gennem munden)

Mulighed 2: ECT (elektrochok behandling)

Behandlingen vil blive tilpasset individuelt over en periode på 8 uger

3 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 8 uger vil din bedring blive målt

En positiv respons defineres som en reduktion på mindst 30% i depressionssymptomer målt på MADRS-skalaen

4 Vedligeholdelsesfase – op til 12 måneder

Hvis du har reageret positivt på behandlingen, fortsætter du i vedligeholdelsesfasen

Denne fase varer i alt 12 måneder

Du vil fortsætte med samme behandling som i første fase

Der vil løbende blive foretaget vurderinger for at overvåge din tilstand

5 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneders vedligeholdelsesbehandling vil der blive foretaget en endelig vurdering

Der vil blive set på, om der er opstået tilbagefald (defineret som mindre end 30% reduktion i symptomer)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
  • Du skal kunne tale og skrive tilstrækkeligt dansk
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået diagnosticeret svær depression uden psykotiske symptomer bekræftet gennem et særligt diagnostisk interview (MINI-S)
  • Du skal have moderat til svær depression med en MADRS-score på 20 eller højere (MADRS er et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad)
  • Du skal have en indikation for ECT-behandling (elektrochok-behandling) for din nuværende depression
  • Du skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder at du ikke har reageret på (eller ikke har kunnet tåle) mindst to forskellige antidepressive lægemidler plus en tillægsbehandling som lithium, mirtazapin eller quetiapin, alle givet i tilstrækkelig dosis i mindst fire uger
  • Du skal acceptere indlæggelse i starten af behandlingen efterfulgt af dagbehandling eller ambulant behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med psykotisk depression (en tilstand hvor man oplever vrangforestillinger eller hallucinationer sammen med depression) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der tidligere har haft allergiske reaktioner på esketamin eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer med aktiv stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige nyreproblemer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der har modtaget ECT-behandling (elektrochok-terapi) inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med akutte selvmordstanker der kræver øjeblikkelig indlæggelse kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Parnassia Groep B.V. Haag Holland
Lvyji Umovdbcwvqhi Mhojeue Cnoprgs (jfupd Leiden Holland
Rrmufucvi Zefurdgxyp Sfsrrzdsq Arnhem Holland
Unmrwcbathni Mzhwdux Crsadcs Girzlkqtq Groningen Holland
Sfrysjdzu Pxe Padmaiz Hkeyqic Nijmegen Holland
Aarot Zlvu Rotterdam Holland
Gkhdyzowcn Amsterdam Holland
Agqoaymgk Uvf Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esketamin er et antidepressivt lægemiddel, der gives gennem munden. Det er en nyere form for behandling mod svær depression, som ikke har reageret på andre former for behandling. Medicinen virker ved at påvirke signalstoffer i hjernen, hvilket kan hjælpe med at lindre depressionssymptomer. Det er en særlig form af ketamin, som er specielt udviklet til behandling af depression.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en behandlingsform, hvor man under fuld bedøvelse giver elektriske impulser til hjernen. Dette er en velafprøvet behandlingsmetode, som bruges til at behandle svær depression, når andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Under behandlingen er patienten i fuld narkose og mærker intet til selve proceduren. ECT kan være meget effektivt til at lindre svære depressive symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Non-psychotic therapy resistant unipolar depression – En alvorlig form for depression, hvor patienten ikke har psykotiske symptomer, men hvor traditionel antidepressiv behandling ikke har tilstrækkelig effekt. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende nedtrykthed, manglende interesse eller glæde ved normale aktiviteter og nedsat energi. Patienter oplever ofte søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær og ændringer i appetit. Det er en kronisk tilstand, der udvikler sig over tid og kan have betydelig indvirkning på dagligdagen. Denne type depression adskiller sig fra andre depressionsformer ved sin modstandsdygtighed over for standardbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-517485-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark