Sammenligning af SGLT2-hæmmeres sikkerhed og virkning hos ældre med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes hos ældre patienter over 70 år. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan anvende insulin ordentligt, hvilket fører til for høje blodsukkerniveauer. Studiet sammenligner forskellige lægemidler inden for samme gruppe kaldet SGLT-2 hæmmere. Disse lægemidler hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der opnår deres individuelle HbA1c-mål uden alvorlige episoder med lavt blodsukker efter 24 måneder.

HbA1c er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2-3 måneder. Deltagerne i studiet vil være ældre diabetespatienter, som allerede har hjerte-kar-sygdom eller nedsat nyrefunktion. Alle deltagere vil have for højt HbA1c i forhold til deres individuelle målværdi og have behov for behandling med SGLT-2 hæmmere.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 24 måneder, hvor lægemidlernes effekt på blodsukkerkontrol overvåges. Studiet vil også måle ændringer i kropsvægt, blodtryk, nyrefunktion og patienternes tilfredshed med behandlingen. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger som infektioner i urinvejene, væsketab, knoglebrud og andre sikkerhedsaspekter relateret til disse lægemidler.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Ved starten af undersøgelsen vil du gennemgå en grundig medicinsk vurdering. Dit HbA1c-niveau (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder) vil blive målt, sammen med din vægt, blodtryk og nyrefunktion.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende mediciner: empagliflozin (Jardiance), canagliflozin (Invokana) eller dapagliflozin (Forxiga). Disse tilhører alle samme gruppe af diabetesmedicin kaldet SGLT-2 hæmmere.

Hvis du allerede tager metformin, kan du få en kombinationstablet, der indeholder både metformin og din tildelte SGLT-2 hæmmer.

2 Start på behandling med tildelt medicin

Du vil begynde at tage den medicin, du er blevet tildelt. Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Afhængigt af hvilken medicin du får tildelt, vil doseringen være: Jardiance (empagliflozin) 10 mg eller 25 mg dagligt, Invokana (canagliflozin) 100 mg eller 300 mg dagligt, eller Forxiga (dapagliflozin) 5 mg eller 10 mg dagligt.

Hvis du får en kombinationstablet med metformin, vil doseringen tilpasses dit behov og kan variere fra 5 mg til 150 mg af SGLT-2 hæmmeren kombineret med 850 mg til 1000 mg metformin.

3 Løbende overvågning og justeringer

I løbet af undersøgelsen vil din læge regelmæssigt overvåge dit blodsukker, vægt, blodtryk og nyrefunktion.

Din medicindosering kan blive justeret baseret på, hvordan dit blodsukker reagerer og eventuelle bivirkninger du måtte opleve.

Du vil blive overvåget for tegn på niveau-3 hypoglykæmi (alvorligt lavt blodsukker, der kræver hjælp fra andre) og niveau-2 hypoglykæmi (moderat lavt blodsukker under 3,0 mmol/L).

Eventuelle ændringer i andre diabetesmediciner, du tager, vil blive registreret og justeret efter behov.

4 Vurdering af behandlingseffekt og bivirkninger

Din læge vil løbende vurdere, om du opnår dit individualiserede HbA1c-mål uden alvorlige episoder af lavt blodsukker.

Du vil blive overvåget for mulige bivirkninger, herunder urinvejsinfektioner, kønsorganinfektioner, dehydrering, knoglebrud og sjældne komplikationer som diabetisk ketoacidose (farlig ophobning af syrer i blodet).

Eventuelle indlæggelser på hospital af enhver årsag vil blive registreret, særligt dem relateret til hjerte- og karsygdomme eller hjertesvigt.

5 Afsluttende vurdering efter 24 måneder

Ved slutningen af den 24 måneder lange undersøgelse vil du gennemgå en omfattende medicinsk vurdering.

Dit HbA1c-niveau, vægt, blodtryk og nyrefunktion vil blive målt igen for at vurdere behandlingens effekt.

Din tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Alle data vedrørende din helbredstilstand, medicinforbrug og eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsen vil blive analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2 diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukkerniveau er for højt
Du skal være mindst 70 år gammel
Du kan være både mand og kvinde
Du skal have hjerte-kar-sygdom (problemer med dit hjerte eller blodårer) med eller uden symptomer, eller din nyrefunktion skal være nedsat men stadig god nok til behandling med SGLT2-hæmmere
Dit HbA1c (langsigtede blodsukker) skal være højere end dit personlige målniveau
Din læge skal have besluttet, at du har brug for behandling med SGLT2-hæmmere, som er en type diabetesmedicin
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, som er en anden form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har haft diabetisk ketoacidose, som er en farlig tilstand hvor kroppen producerer for mange syrer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for SGLT2-hæmmere, som er den type medicin der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har haft amputation af tæer eller fødder på grund af dårlig blodcirkulation
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer der ikke er stabile
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan din krop behandler sukker på måder der kan forstyrre undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og møde op til kontrollerne
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania	Catania	Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara	Pescara	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi	Ancona	Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina	Latina	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Ajutzfa Ohzalapkpnf Uwjhkzzeitqzu Pfhcc	Parma	Italien
Avorynn Odggtfrmneu Udcpvsltpzmyu Shouoz	Siena	Italien
Uxiblwgsmy Dionn Sdagc Du Rxas Ld Scakykko	Rom	Italien
Ajdsgmb Omeovvzjizv Uaajvgborpqvi Onzpdyoo Rhdbsjg	Foggia	Italien
Aniqxow Oncrcqxmgyb Pafl Gstvugwo Xogdb	Bergamo	Italien
Pvpinkijmlx Df Mvakn Swkkjg	Monza	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin
Dette er en type medicin, der kaldes en SGLT-2 hæmmer. Den hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. Medicinen kan også hjælpe med vægttab og reducere blodtrykket.

Empagliflozin
Dette er også en SGLT-2 hæmmer, der virker på samme måde som dapagliflozin ved at hjælpe nyrerne med at udskille ekstra sukker gennem urinen. Den hjælper med at sænke blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes og kan også have positive effekter på hjerte-kar-systemet.

Canagliflozin
Dette er en tredje type SGLT-2 hæmmer, der fungerer ved at blokere genoptagelsen af sukker i nyrerne, så mere sukker udskilles i urinen i stedet for at blive optaget tilbage i blodet. Dette hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes.

Type 2-diabetes mellitus – Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan producere nok insulin eller ikke kan bruge det insulin, den producerer, effektivt. Dette fører til, at blodsukkeret bliver for højt, fordi glucose ikke kan komme ind i cellerne, hvor det normalt bruges som energi. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og er ofte forbundet med overvægt og inaktiv livsstil. I starten kan patienter opleve symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Hvis blodsukkeret ikke kontrolleres ordentligt, kan det over tid påvirke forskellige organer i kroppen. Sygdommen kræver løbende overvågning og håndtering af blodsukkerniveauet gennem hele livet.

Forsøgs-ID:

2024-518915-20-00

Protokolkode:

TRS-2019-00002051

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af SGLT2-hæmmeres sikkerhed og virkning hos ældre med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?