Klinisk forsøg med Brentuximab Vedotin i kombination med R-DHAP kemoterapi til behandling af patienter med CD30-positiv diffust storcellet B-celle lymfom, som ikke har reageret på førstelinjebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type af non-Hodgkin lymfom. Sygdommen er en kræftform, der påvirker kroppens immunsystem, specifikt B-cellerne i lymfesystemet. Behandlingen kombinerer medicinen brentuximab vedotin med en anden type kemoterapi kaldet R-DHAP. Denne kombination gives til patienter, hvis sygdom enten er vendt tilbage efter første behandling, eller hvor den første behandling ikke har virket.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af kombinationsbehandlingen og undersøge, hvor godt den virker hos patienter med denne type lymfom. Behandlingen gives gennem intravenøs indsprøjtning over flere behandlingsrunder, også kaldet cyklusser. Efter behandlingen kan patienterne få en autolog stamcelletransplantation, hvor deres egne stamceller bruges til at gendanne knoglemarven efter højdosis kemoterapi.

Behandlingsforløbet strækker sig over ni måneder, hvor patienterne modtager medicin hver tredje uge. Under forløbet vil lægerne løbende overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, særligt med fokus på eventuelle bivirkninger og hvor godt kræften responderer på behandlingen. Der bliver taget regelmæssige PET-CT scanninger for at følge sygdommens udvikling.

1 Indledende behandlingscyklus

Du vil modtage en kombination af lægemidler kaldet BV-R-DHAP. Dette omfatter brentuximab vedotin sammen med anden kemoterapi

Medicinen gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen

2 Opfølgende behandlingscyklusser

Du vil modtage op til tre behandlingscyklusser i alt

Efter hver cyklus vil der være en periode til at lade kroppen komme sig

Der foretages løbende vurdering af behandlingens virkning gennem scanning

3 Scanning og vurdering

Efter den tredje behandlingscyklus vil der blive foretaget en PET-CT scanning

Scanningen viser, hvordan kræften har reageret på behandlingen

Resultaterne afgør, om du kan fortsætte til næste behandlingstrin

4 Stamcellehøst

Efter anden eller tredje behandlingscyklus vil der blive indsamlet stamceller fra dit blod

Stamcellerne skal bruges til transplantation senere i behandlingsforløbet

Proceduren kaldes PBSC-indsamling

5 Stamcelletransplantation

Hvis behandlingen har været tilstrækkelig effektiv, vil du modtage en højdosis kemoterapi

Derefter får du dine egne stamceller tilbage gennem et drop

Dette kaldes en autolog stamcelletransplantation (ASCT)

6 Opfølgning

Efter transplantationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din bedring

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og scanninger

Opfølgningsperioden fortsætter i flere måneder efter transplantationen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patient skal være 18 år eller ældre
  • Der skal være påvist CD30-positiv DLBCL (en type af B-celle lymfom hvor mere end 1% af cellerne er CD30 positive)
  • Patienten skal være egnet til højdosis kemoterapi
  • Patienten skal have en forventet levetid på over 3 måneder med behandling
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være ophørt
  • Sygdommen skal kunne måles på CT-scanning (mindst én knude større end 1,5 cm) og være synlig på PET-scanning
  • WHO-funktionsstatus skal være mellem 0-2 (patientens fysiske formåen)
  • Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion skal være tilstrækkelig
  • Blodprocent (hæmoglobin) skal være mindst 8 g/dL (blodtransfusion er tilladt)
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest og brug af sikker prævention i 12 måneder efter behandling
  • For mænd: Brug af sikker prævention i 12 måneder efter behandling
  • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Sygdommen skal enten være modstandsdygtig over for eller være vendt tilbage efter første behandling med R-CHOP eller lignende behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C (viral leverbetændelse) kan ikke deltage
  • Personer med HIV-infektion kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom (såsom ustabil angina eller alvorlig hjertesvigt) er udelukket
  • Personer med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner der kræver antibiotisk behandling er udelukket
  • Personer der har andre former for kræft (udover lymfom) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nerveskade (perifer neuropati) kan ikke deltage
  • Patienter der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage er udelukket
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Uwtrvvufhuvb Mwqwkxx Cdhxyaa Gxnjajimx Groningen Holland
Iytobkdq Cdihgx Dvzeqrqljojnzkmlv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aiiaodxbz Uwf Amsterdam Holland
Euasubo Uaktsnjrcygs Mrhvcrm Chrockb Rizayosog (zedlqag Mpn Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.06.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.06.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brentuximab Vedotin er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle lymfekræft. Det virker ved at binde sig til et protein kaldet CD30, som findes på overfladen af visse kræftceller. Når medicinen binder sig til CD30, leverer den et kraftigt stof direkte ind i kræftcellerne for at ødelægge dem.

R-DHAP er en kombination af flere forskellige kræftmediciner (rituximab, dexamethason, cytarabin og cisplatin), der bruges som anden behandlingsmulighed ved lymfekræft. Denne kombination bruges ofte når den første behandling ikke har virket tilstrækkeligt, eller hvis sygdommen er vendt tilbage. Den virker ved at angribe kræftcellerne på forskellige måder for at stoppe deres vækst og spredning.

Disse mediciner bruges sammen i denne undersøgelse for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end de traditionelle behandlinger alene, særligt hos patienter med en bestemt type lymfekræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom.

Non-Hodgkin lymphoma (NHL) – En gruppe af kræftsygdomme, der starter i lymfesystemet. Sygdommen opstår når B-lymfocytter eller T-lymfocytter begynder at vokse ukontrolleret. Disse unormale celler kan samle sig i lymfeknuderne og danne knuder eller sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig både langsomt og hurtigt, afhængigt af den specifikke type.

Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) – En aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, der udgår fra B-lymfocytterne. Det er karakteriseret ved hurtig vækst af unormale store B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen kan opstå i en enkelt lymfeknude eller område og derefter sprede sig til andre dele af kroppen. DLBCL er den mest almindelige type af non-Hodgkin lymfom hos voksne.

Forsøgs-ID:
2023-510556-22-00
Protokolkode:
HO136
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland