Undersøgelse af catequentinib i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft, der er resistent mod platinbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger virkningen af lægemidlet Catequentinib dihydrochlorid (også kendt som AL3818) i kombination med standard platinbaseret kemoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk æggestokkræft, æggeleder-kræft eller primær bughindekræft. Catequentinib er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer, som gives i form af kapsler til oral indtagelse.

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor effektiv behandlingen er, når man kombinerer Catequentinib med standard kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene. Dette måles primært ved at se på, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Forsøget er inddelt i flere faser og omfatter patienter, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller har spredt sig. Der gives forskellige doser af medicinen, fra 6 mg op til 12 mg dagligt, og behandlingen kan fortsætte i op til 336 dage. Vurderingen af behandlingens effekt foretages ved hjælp af regelmæssige scanninger, som bedømmes af uafhængige specialister.

1 Indledende undersøgelse

En CT- eller MR-scanning udføres for at bekræfte målbar sygdom inden for 28 dage før deltagelse

Der tages blodprøver for at kontrollere knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion og koagulation

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper

Gruppe 1 modtager catequentinib dihydrochlorid kapsler til oral brug sammen med standard kemoterapi

Gruppe 2 modtager kun standard kemoterapi

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller andre stopkriterier opstår

3 Opfølgning under behandling

Regelmæssige scanninger udføres for at vurdere sygdomsprogression

Løbende vurdering af bivirkninger og helbredstilstand

Blodprøver tages regelmæssigt for at overvåge organfunktioner

4 Afsluttende vurdering

Den endelige vurdering af behandlingseffekt foretages af uafhængige radiologer

Opfølgning fortsætter indtil februar 2025

Vurdering af overlevelse og sygdomskontrol fortsætter gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret platinresistent kræft i æggestokke, æggeleder eller bughinde, bekræftet ved vævsprøve
  • Du skal have modtaget mindst to tidligere behandlinger, herunder behandling med bevacizumab (et lægemiddel mod kræft)
  • Du skal have målbar sygdom, som kan ses på CT- eller MR-scanning inden for de sidste 28 dage
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal have tilstrækkelig god funktion af:
    • Knoglemarv (normale blodtal)
    • Nyrer
    • Lever
    • Blodets størkningsevne
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra en uge før behandlingsstart og indtil 4 uger efter sidste behandling
  • Du skal have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før start
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og opfølgningsprocedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har platinresistent tilbagevendende eller metastatisk kræft i æggestokke, æggeledere eller bughinde
  • Mandlige patienter (studiet er kun åbent for kvinder)
  • Patienter under 18 år og over 65 år
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer, der ikke kan følge studiets protokol og opfølgningsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Iuyinfgw Rtizhhuux Pny Lx Svqvdt Dgx Tbxkyb Dbtz Avmfijs Iyoj Sctwpp Meldola Italien
Atlpjow Oezraabougt Plw Lkvkokvpqfnobpdvt Cpvzoyhpjy Catania Italien
Aeuxsdt Uaiyf Scplwjduy Lyowkb Dk Bforlfb Bologna Italien
Httjrita Uodylhtmvglcm Rbptqxqc Dq Mfxibr Malaga Spanien
Ijsmjlxg Chxjgb Dimvclbpyieyjzxxh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hzfaxnmj Vbdm dyqwovwu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anlotinib (også kendt som AL3818 eller Catequentinib) er et lægemiddel, der virker ved at hæmme bestemte proteiner kaldet tyrosinkinaser. Det bruges til at behandle kræft ved at blokere blodkarrenes vækst i tumorer og hæmme kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. I denne undersøgelse kombineres det med standard kemoterapi for at se, om det kan forbedre behandlingen af forskellige former for kræft i livmoderen, æggestokkene og livmoderhalsen.

Platinbaseret kemoterapi er en standardbehandling, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Dette er en traditionel form for kemoterapi, der indeholder platinbaserede stoffer, som arbejder ved at skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig. Det bruges som grundlæggende behandling i denne undersøgelse, både alene og i kombination med Anlotinib.

Platinum-resistent tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer – En form for æggestokkræft, der er vendt tilbage efter tidligere behandling og ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Sygdommen kan sprede sig til æggelederne og bughinden. Det begynder typisk i æggestokkene, hvor abnorme celler vokser ukontrolleret. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk. Tilstanden kan forårsage forskellige symptomer som oppustet mave, smerter i bækkenområdet og ændrede toilet-vaner.

Kræft i æggelederne – En sjælden form for kræft, der udvikler sig i vævet i æggelederne, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen kan sprede sig til omkringliggende væv og organer. Kræftcellerne udvikler sig i æggeledernes slimhinde. Det kan være svært at opdage i de tidlige stadier, da symptomerne ofte er diffuse.

Primær peritoneal cancer – En type kræft der udvikler sig i bughinden, som er den hinde der dækker bughulen og de indre organer. Sygdommen ligner meget æggestokkræft i sin opførsel og udvikling. Det begynder i cellerne i bughinden og kan sprede sig til nærliggende organer. Symptomerne omfatter ofte mavesmerter og oppustethed.

Forsøgs-ID:
2024-516166-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland