Test af medicinen trifluridin/tipiracil til behandling af fremskreden brystkræft hos patienter, der tidligere har fået kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden brystkræft, som er kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt på en måde, hvor det ikke kan kureres med operation eller strålebehandling. Studiet fokuserer specifikt på kvinder med ER-positive, HER2-negative brystkræft, hvilket betyder, at kræften vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med trifluridin/tipiracil, som er et mundtligt kræftlægemiddel, der også kan kaldes TAS102.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv trifluridin/tipiracil er til at forhindre, at kræften bliver værre hos kvinder, som tidligere har fået kemoterapi med taxan og capecitabin. Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller, taxan er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig, og capecitabin er en anden form for kemoterapi, der tages som tabletter. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der ikke oplever forværring af deres sygdom efter 8 uger med behandling.

Under studiet vil deltagerne tage trifluridin/tipiracil tabletter ifølge en bestemt tidsplan. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand gennem scanninger og undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også følge, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft bliver værre, hvor mange der får mindre kræftsvulster, hvilke bivirkninger der opstår, og hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten.

1 Behandlingsstart med <b>trifluridin/tipiracil</b>

Du vil begynde behandling med et lægemiddel kaldet trifluridin/tipiracil, også kendt som Lonsurf. Dette er tabletter, som du skal tage gennem munden.

Lægemidlet kommer i to forskellige styrker: 20 mg/8,19 mg tabletter og 15 mg/6,14 mg tabletter. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Tabletternes overflade er coatet med et tyndt lag for at gøre dem lettere at sluge.

2 8 ugers evaluering

Efter 8 uger med behandling vil din læge undersøge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Dette er et vigtigt tidspunkt i studiet, hvor lægen vil vurdere, om din sygdom er forblevet stabil eller er blevet værre.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker på din krop.

3 16 ugers evaluering

Efter 16 uger med behandling vil din læge igen undersøge din tilstand grundigt.

På dette tidspunkt vil lægen måle, hvor godt behandlingen har virket ved at se på størrelsen af eventuelle tumorer.

Lægen vil kategorisere dit respons som enten fuldstændig respons (alle tegn på kræft er væk) eller delvis respons (tumorerne er blevet mindre).

4 Løbende overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil din læge følge dig tæt for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger er uønskede reaktioner, som din krop kan få på grund af medicinen.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller ændringer, du oplever, så de kan registreres og om nødvendigt behandles.

5 Livskvalitetsvurdering

Som en del af studiet vil din læge regelmæssigt spørge dig om, hvordan du har det i hverdagen.

Dette kaldes en livskvalitetsvurdering, hvor du skal beskrive, hvordan behandlingen påvirker dine daglige aktiviteter og dit generelle velbefindende.

Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes hverdag.

6 Langtidsopfølgning

Din læge vil fortsætte med at følge dit forløb for at se, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din sygdom ikke bliver værre.

Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at overvåge din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have brystcancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller er lokalt fremskreden og ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
  • Din brystcancer skal være østrogenreceptor positiv (mindst 10%) – dette betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen
  • Din brystcancer skal være HER2 negativ – dette betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Din sygdom skal være blevet værre ifølge scanninger (progressive disease)
  • Du skal tidligere have fået behandling med capecitabin efter kræften havde spredt sig
  • Du må maksimalt have fået to andre former for kemoterapi (cellegift), og en af disse skal have været taxan – en bestemt type cellegift
  • Du skal have målbar sygdom, som kan måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare dit daglige liv med kun lidt eller ingen begrænsninger
  • Du skal forventes at leve i mindst 12 uger
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok, herunder lever, nyrer og knoglemarv
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller være meget milde, undtagen hårtab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end brystkræft, som er en kræftform der starter i brystet
  • Du kan ikke deltage hvis din brystkræft ikke er østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer der reagerer på hormonet østrogen
  • Du kan ikke deltage hvis din brystkræft er HER2-positiv, hvor HER2 er et protein der kan fremme kræftvækst
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, da denne undersøgelse kun er for fremskreden brystkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med mindst 2 forskellige kemoterapi-behandlinger, som er medicin der dræber kræftceller
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med taxan, som er en bestemt type kemoterapi-medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling with capecitabin for din metastatiske brystkræft, hvor metastatisk betyder at kræften har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået mere end 3 forskellige kemoterapi-behandlinger for din fremskreden brystkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.09.2020

Forsøgssteder

Trifluridin/tipiracil er en kombineret kræftmedicin, der består af to aktive stoffer, som arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller. Trifluridin er et stof, der forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og dele sig ved at påvirke deres DNA. Tipiracil hjælper med at beskytte trifluridin i kroppen, så det kan arbejde mere effektivt mod kræften. Denne medicin gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe kvinder med en bestemt type brystkræft, som tidligere har modtaget andre kræftbehandlinger, men hvor sygdommen er kommet tilbage eller blevet værre.

Fremskreden brystkræft – Fremskreden brystkræft er en form for kræft, der opstår i brystet og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra brystet spreder sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Den fremskredne form adskiller sig fra tidlig brystkræft ved, at kræften ikke længere er begrænset til brystet og de nærmeste lymfeknuder. Sygdommen kan være østrogen-receptor positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen. Den kan også klassificeres som HER2-negativ, hvilket henviser til fraværet af for meget af et bestemt protein, der kan fremme kræftvækst. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke flere organsystemer samtidig.

Forsøgs-ID:
2024-519204-27-00
Protokolkode:
BOOG 2019-01
NCT ID:
NCT04489173
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien