Afprøvning af ny medicin (AZD5004) til behandling af type 2-diabetes hos voksne: Virker den bedre end placebo?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt til at kontrollere blodsukkeret. Når man har type 2 diabetes, bliver blodsukkeret for højt, hvilket kan føre til forskellige sundhedsproblemer over tid. I dette studie vil deltagerne få enten det nye lægemiddel AZD5004 eller placebo for at se, om det nye medicin kan hjælpe med at kontrollere blodsukkeret bedre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af AZD5004 versus placebo på kontrol af blodsukker. Studiet vil vare 26 uger, hvor deltagerne skal tage en tablet en gang dagligt. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel AZD5004, mens andre vil få placebo. Under hele forløbet vil læger følge deltagernes HbA1c, som er en blodprøve der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. De vil også måle fasteblodsukker, som er blodsukkeret efter en nats faste, samt holde øje med eventuelle ændringer i kropsvægt.

Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg hos lægen, hvor der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at se, hvor godt medicinen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægen vil også tjekke, om flere deltagere når målet om at få deres HbA1c ned under bestemte værdier, som viser god kontrol med diabetesen. Nogle deltagere kan også opleve vægttab som en del af behandlingen.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af følgende behandlingsgrupper: AZD5004 (det undersøgte lægemiddel), placebo (tabletter uden aktiv medicin), eller Rybelsus (semaglutide – et sammenligningslægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, hvis du tildeles AZD5004 eller placebo. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Opstart af medicin – første 4 uger

Hvis du tildeles Rybelsus, vil du starte med at tage 3 mg tabletter én gang dagligt i de første 4 uger.

Hvis du tildeles AZD5004 eller placebo, vil du få filmovertrukne tabletter, som du skal tage én gang dagligt.

Du skal tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.

3 Dosisjustering – uge 5 til 8

Hvis du tager Rybelsus, vil din dosis blive øget til 7 mg tabletter én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 5-8).

Hvis du tager AZD5004 eller placebo, vil du fortsætte med den samme type filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

4 Vedligeholdelsesdosis – uge 9 til 26

Fra uge 9 og resten af studiet (til uge 26) vil du tage den fulde dosis af din tildelte medicin.

Hvis du tager Rybelsus, vil din dosis blive øget til 14 mg tabletter én gang dagligt.

Hvis du tager AZD5004 eller placebo, vil du fortsætte med filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til kontrolbesøg på uge 4, 12, 16 og 26 under studiet.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit fastende blodsukker (blodsukkerniveau efter faste).

Din vægt vil blive målt ved hvert besøg for at følge eventuelle ændringer.

6 Måling af langtidsblodsukker

Der vil blive målt HbA1c ved studiestart og igen efter 26 uger.

HbA1c er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder.

Målet er at se, hvor mange deltagere der opnår HbA1c på 6,5% eller lavere og under 7,0% efter 26 uger.

7 Overvågning af vægtændringer

Din vægt vil blive overvåget gennem hele studiet for at måle eventuelle ændringer.

Der vil blive registreret, hvor mange deltagere der opnår et vægttab på 5%, 10% eller 15% efter 26 uger.

Både procentuel og absolut vægtændring (i kilogram) vil blive målt.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte i 26 uger i alt.

Efter 26 uger vil behandlingen stoppe, og du vil have dit sidste kontrolbesøg.

Alle målinger og blodprøver vil blive gennemført en sidste gang for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have haft type 2 diabetes (sukkersyge) i mindst 6 måneder – dette er en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Dit HbA1c skal være mellem 7,0% og 10,5% – dette er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Du skal behandle din diabetes enten kun med kost og motion, eller med en fast dosis af metformin (diabetesmedicin) eller en SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin) i mindst en måned før undersøgelsen
Dit BMI (Body Mass Index) skal være mindst 23 kg/m² – dette er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Din vægt skal have været stabil i de sidste 3 måneder før studiet starter – det betyder, at din vægt ikke må have ændret sig med mere end 5%
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og være i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes, som er en anden form for sukkersyge, hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom, hvor din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom, hvilket betyder hjerteproblem, der ikke er under kontrol
Du kan ikke være med, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmediciner eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, der ikke er behandlet
Du kan ikke være med, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en farlig tilstand, hvor kroppen producerer for meget syre

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.	Łódź	Polen
Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny	Białystok	Polen
Diabeteszentrum Hamburg West	Hamborg	Tyskland
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek	Tarnow	Polen
PRAKTYKA LEKARSKA EWA KRZYŻAGÓRSKA	Poznań	Polen
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner	St. Ingbert	Tyskland
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa	Krakow	Polen
Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański	Poznań	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH	Oldenburg in Holstein	Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH	Essen	Tyskland
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Medi-Dia s.r.o.	Sabinov	Slovakiet
MediTask s.r.o.	Bratislava	Slovakiet
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.	Dunaújváros	Ungarn
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Salvia Lekston I Madej Sp. J.	Katowice	Polen
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Hospital Ruber Juan Bravo	Madrid	Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe	Castilleja De La Cuesta	Spanien
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional	Sevilla	Spanien
Areteus s.r.o.	Trebišov	Slovakiet
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa	Sevilla	Spanien
DIAB s.r.o.	Rožňava	Slovakiet
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben	Wangen im Allgäu	Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH	Münster	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Exqoez Srj z oxuw	Lublin	Polen
Rfgyaoloibqzzj Sck z oyhs	Łódź	Polen
Dgmjfjky saxrxh	Prešov	Slovakiet
Dlysecco Synjmblyfzyiyvgbs	Falkensee	Tyskland
Cwm Ccwryzin Rvcznihi Staulbwo Mzynerfl Gftp	Mannheim	Tyskland
Hygdqkag Vqni dyaqkbro	Barcelona	Spanien
Hjflqqcz Ubhptovkvence dm A Cavknf	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	11.03.2025
Slovakiet	rekrutterer ikke	11.03.2025
Spanien	rekrutterer ikke	11.03.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	11.03.2025
Ungarn	rekrutterer ikke	11.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD5004 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for type 2-diabetes. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes. AZD5004 er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker til at forbedre blodsukkerkontrollen sammenlignet med placebo. Målet er at finde ud af, om dette nye lægemiddel kan hjælpe diabetespatienter med bedre at styre deres sygdom.

Type 2 diabetes mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, hvor blodsukkerniveauet stiger langsomt. I begyndelsen kan personer opleve øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Over tid kan sygdommen påvirke blodkarrene og nerverne i kroppen. Tilstanden er forbundet med overvægt og stillesiddende livsstil. Sygdommen kræver løbende kontrol af blodsukkeret for at forhindre komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-512562-34-00

Protokolkode:

D7261C00001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin (AZD5004) til behandling af type 2-diabetes hos voksne: Virker den bedre end placebo?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?