Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet phosphocreatin til patienter med akut forværring og hurtig vejrtrækning behandlet af akutteam

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, som behandles af det medicinske akutteam på hospitalet. Patienterne har alvorlige tilstande, der kan omfatte problemer med vejrtrækning, hjerterytme eller blodtryk. Disse patienter kan opleve takypnø (hurtig vejrtrækning), bradypnø (langsom vejrtrækning), takykardi (hurtig hjerterytme), lavt blodtryk eller pludselig fald i bevidsthedsniveau. Mange af disse patienter har underliggende eller truende hjertesvigt eller har oplevet hjertestop.

I studiet vil patienterne få enten fosfokreatin eller placebo. Fosfokreatin er et stof, som naturligt findes i kroppen og hjælper med at levere energi til cellerne, især i hjertet og musklerne. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af fosfokreatin med placebo på antallet af dage, patienterne er i live og ude af hospitalet efter 30 dage.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling, mens de er indlagt på hospitalet. Forskerne vil følge patienterne i 30 dage efter behandlingens start for at se, hvor mange dage de er i live og ikke indlagt på hospitalet. Dette mål kaldes DAOH30 og beregnes ved at tælle de dage, hvor patienten er hjemme og ikke indlagt. Hvis en patient dør inden for de første 30 dage eller bliver genindlagt, påvirker dette antallet af dage hjemme.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage det aktive lægemiddel phosphokreatin eller et placebo (en saltvandsopløsning uden aktive ingredienser).

Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder at medicinen løber direkte ind i din blodåre gennem et drop.

2 Medicinsk overvågning under indlæggelse

Du vil blive nøje overvåget af det medicinske akutteam under din indlæggelse på hospitalet.

Lægemidlet Neoton Phlebo 1 g (phosphokreatin natrium) eller saltvandsopløsning Sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9% vil blive givet som infusion.

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt, herunder overvågning af dit åndedræt, puls, blodtryk og bevidsthedsniveau.

3 Opfølgning i 30 dage

Forskerne vil følge din tilstand i 30 dage efter behandlingens start.

De vil registrere antallet af dage du er i live og ude af hospitalet (kaldet DAOH30).

Hvis du bliver udskrevet og senere genindlagt, vil dette påvirke beregningen af dine dage hjemme.

Ophold på plejehjem eller andre institutioner tælles ikke som dage hjemme.

4 Vurdering af behandlingsresultater

Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem gruppen der fik phosphokreatin og gruppen der fik placebo.

Det primære mål er at se, om phosphokreatin kan øge antallet af dage du er i live og ude af hospitalet efter 30 dage.

Alle data vil blive indsamlet og analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet, men ikke på intensivafdelingen
  • Du skal have hjerteproblemer eller være i fare for hjertestop, uanset hvilken del af kroppen der oprindeligt havde problemer
  • Det medicinske nødhold skal være tilkaldt på grund af mindst ét af følgende tegn:
    • Truede luftveje – når det bliver svært at trække vejret gennem mund eller næse
    • Åndedrætstop – når vejrtrækningen stopper
    • Unormal vejrtrækning – færre end 5 eller flere end 36 åndedrag per minut
    • Unormal puls – færre end 40 eller flere end 140 hjerteslag per minut
    • Lavt blodtryk – det øverste blodtryksmål under 90
    • Pludseligt fald i bevidsthedsniveau – når du bliver mere uklar eller mindre vågen
    • Fald i Glasgow Coma Scale på mere end 2 point – en skala læger bruger til at måle hvor vågen og reagerende du er
  • Dit kreatinin i blodet skal være 2 mg/dl eller lavere – kreatinin er et stof der viser hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du eller dine pårørende eller din juridiske repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har takypnø, hvilket betyder at du trækker vejret hurtigere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har takykardi, som betyder at dit hjerte slår hurtigere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis din puls (hjerteslag per minut) er under 40 eller over 140 slag per minut
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vejrtrækningsstop, hvilket betyder at din vejrtrækning er ophørt
  • Du kan ikke deltage, hvis din Glasgow Coma Scale er faldet med mere end 2 point – dette er en måleskala, der viser hvor vågen og bevidst du er
  • Du kan ikke deltage, hvis dine luftveje er truet, hvilket betyder at der er risiko for, at du ikke kan trække vejret frit
  • Du kan ikke deltage, hvis dit systoliske blodtryk er under 90 mmHg – dette er det øverste tal, når blodtrykket måles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bradypnø, som betyder at du trækker vejret langsommere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du pludselig har fået et fald i bevidsthedsgrad, hvilket betyder at du er blevet mindre vågen eller bevidst end før

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Afqabgl Ozspgsauvgd Rzmssgatx Sys Cvkve Potenza Italien
Adjfpay Octuayetnrguyzcaqcbbkrypt Dz Chkekmp Cosenza Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
08.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Phosphocreatine (PCr) er et naturligt stof, der findes i kroppens celler og spiller en vigtig rolle i energiproduktionen. I denne undersøgelse bruges phosphocreatine som et eksperimentelt lægemiddel til patienter, der behandles af det medicinske nødteam på hospitalet. Stoffet gives for at se, om det kan hjælpe med at forbedre patienternes tilstand og reducere deres indlæggelsestid. Phosphocreatine arbejder ved at hjælpe cellerne med at producere energi mere effektivt, hvilket kan være særligt vigtigt for patienter i kritiske situationer.

Based on the provided data, I cannot identify specific diseases being studied. The data contains clinical parameters (tachypnea, tachycardia, respiratory arrest, etc.), study methodology information, and medication codes, but does not specify particular disease names that would allow me to provide the requested disease descriptions in the specified format.

To provide accurate disease descriptions as requested, I would need clear identification of the specific diseases or medical conditions being investigated in this study.

Forsøgs-ID:
2024-518474-14-00
Protokolkode:
GR-2021-12375001
NCT ID:
NCT06503016
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland