Sammenligning af kort og lang kemoterapi (mFOLFIRINOX/PAXG) før operation hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet pancreatic ductal adenocarcinoma, som er en type bugspytkirtelkræft. Bugspytkirtlen er et organ i maven, der hjælper med fordøjelsen og producerer hormoner som insulin. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige kemoterapibehandlinger kaldet PAXG og mFOLFIRINOX hos patienter med tidlige stadier af denne kræftform.

Studiet sammenligner to forskellige længder af kemoterapibehandling før operation – en kortere og en længere behandlingsperiode. Kemoterapien gives for at mindske kræftsvulsten, så den bliver lettere at fjerne ved operation. Patienterne vil tilfældigt blive fordelt til at modtage enten den korte eller lange behandling med en af de to kemoterapiregimer. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Efter kemoterapien vil patienterne gennemgå operation for at fjerne kræftsvulsten, hvis det er muligt. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker, hvor mange der kan få foretaget operation, og hvilke bivirkninger der opstår. Læger vil måle forskellige ting som tumorstørrelse, blodprøver og patienternes generelle tilstand for at vurdere behandlingens effekt.

1 Randomisering og behandlingsvalg

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem et tilfældigt computervalg (randomisering).

Du vil enten få mFOLFIRINOX behandling eller PAXG behandling.

Du vil også blive tildelt enten kort behandling (4 cyklusser) eller lang behandling (8 cyklusser).

2 mFOLFIRINOX behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler, som gives gennem en slange i din blodåre (infusion).

Oxaliplatin gives som infusion over 2 timer på dag 1 af hver cyklus.

Calcium folinate pentahydrate (leucovorin) gives som infusion eller indsprøjtning på dag 1 af hver cyklus.

Irinotecan hydrochloride trihydrate gives som infusion på dag 1 af hver cyklus.

Fluorouracil gives først som en hurtig indsprøjtning, derefter som en kontinuerlig infusion over 46 timer på dag 1-3 af hver cyklus.

Hver behandlingscyklus varer 14 dage (2 uger).

3 PAXG behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler.

Paclitaxel albumin-bound (Abraxane) gives som infusion gennem en slange i din blodåre på dag 1, 8 og 15 af hver cyklus.

Gemcitabine gives som infusion gennem en slange i din blodåre på dag 1, 8 og 15 af hver cyklus.

Cisplatin gives som infusion gennem en slange i din blodåre på dag 1 og 15 af hver cyklus.

Capecitabine gives som tabletter, som du tager gennem munden to gange dagligt på dag 1-21 af hver cyklus.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage (4 uger).

4 Behandlingsvarighed

Hvis du får kort behandling, vil du modtage 4 cyklusser af din tildelte behandling.

Hvis du får lang behandling, vil du modtage 8 cyklusser af din tildelte behandling.

Den samlede behandlingstid vil afhænge af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

5 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at tjekke, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodceller, nyre- og leverfunktion.

Du vil få scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Din læge vil spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever problemer.

6 Efter afsluttet kemoterapibehandling

Når kemoterapibehandlingen er færdig, vil din læge vurdere, om din kræft kan opereres.

Hvis operationen er mulig, vil du blive henvist til kirurgisk behandling.

Du vil fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

7 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt regelmæssigt efter behandlingens afslutning.

Dette inkluderer regelmæssige scanninger og blodprøver for at kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller problemer til dit behandlingsteam.

Opfølgningen vil fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af bugspytkirtlens kræft (pancreas kræft) gennem vævsundersøgelse
  • Du skal have kræft i stadie I-III, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig for langt
  • Din kræft skal kunne opereres eller være på grænsen til at kunne opereres
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for bugspytkirtlens kræft med kemoterapi (kræftmedicin), strålebehandling eller operation
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en funktionsevne på mere end 60%, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise at du har:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 3500 per kubik millimeter)
    • Tilstrækkeligt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1500 per kubik millimeter
    • Tilstrækkeligt antal blodplader på mindst 100.000 per kubik millimeter
    • Et hæmoglobinniveau (ilt-bærende protein i blodet) på mindst 10 gram per deciliter
  • Dine nyrer skal fungere godt med et kreatininniveau (affaldsprodukt som nyrerne normalt fjerner) under 1,5 milligram per deciliter
  • Din lever skal fungere godt med normale værdier af leverenzymer (ALT og AST) og bilirubin (gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer)
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du kan få børn, skal du og din partner bruge to former for sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Du skal give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive eller ikke er behandlet færdig
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket – det vil sige, at din krop har svært ved at bekæmpe sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem eller blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste fire uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati – det betyder skade på nerverne, som kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at spise eller optage næring gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i bindevævet – det er det væv, der holder kroppen sammen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ilntxtsy Rkdiqduot Pcn Ls Sggzox Dfm Tocxnr Dwkk Amsmruo Iyeq Sdktfh Meldola Italien
Armsely Oqhzwynysxv Pdpi Guvshhfz Xonbg Bergamo Italien
Axsbgau Otxemgfwdcs Uuoescfthwodf Oxinppzi Rnxwkdx Foggia Italien
Anfckas Uixht Srdpaoxln Ltnivv Dw Bvkaves Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.11.2020

Forsøgssteder

mFOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives gennem en slange direkte ind i blodbanen. Dette behandlingsregime består af fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin. Disse mediciner arbejder sammen for at stoppe kræftceller i bugspytkirtlen i at vokse og dele sig. Behandlingen gives normalt over flere timer ad gangen på hospitalet, og patienterne får flere behandlinger over en periode på flere uger før deres operation.

PAXG er en kombination af tre kræftmediciner: paclitaxel, nab-paclitaxel (også kaldet Abraxane) og gemcitabin. Disse mediciner gives også gennem en slange direkte ind i blodbanen. Paclitaxel og nab-paclitaxel tilhører samme familie af mediciner, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig, mens gemcitabin blokerer byggesten, som kræftcellerne har brug for for at vokse. Ligesom mFOLFIRINOX gives denne behandling på hospitalet over flere behandlinger før operationen.

Undersøgte sygdomme:

Pancreatic ductal adenocarcinoma – En form for kræft, der udvikler sig i bugspytkirtlens kanaler, som er de rør, der transporterer fordøjelsesenzymer fra bugspytkirtlen til tyndtarmen. Denne sygdom opstår, når normale celler i kanalerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og organer samt til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. De tidlige stadier af sygdommen forårsager sjældent symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage. Når sygdommen skrider frem, kan den påvirke bugspytkirtelens normale funktion og forårsage blokering af galdegangen.

Forsøgs-ID:
2024-519031-42-00
Protokolkode:
PACT-21/CASSANDRA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Test af RR001 genterapi sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden bugspytkræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien