Undersøgelse af ny behandling med isatuximab til patienter med AL amyloidose, som ikke har reageret godt nok på tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

AL amyloidose er en sjælden sygdom, hvor unormale proteiner samler sig i organer som hjertet, nyrerne, leveren og nervesystemet og forstyrrer deres normale funktion. Dette studie undersøger en behandlingskombination bestående af tre lægemidler: isatuximab, pomalidomid og dexamethason. Isatuximab er et antistof, der er designet til at angribe specifikke celler, der producerer de skadelige proteiner. Pomalidomid er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og kan hjælpe med at kontrollere sygdommen, mens dexamethason er et steroid, der reducerer inflammation og understøtter behandlingen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne behandlingskombination er hos patienter med AL amyloidose, som ikke har opnået tilstrækkelig forbedring med tidligere behandlinger. Deltagerne vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage. Hovedmålet er at se, hvor mange patienter opnår et meget godt delvist respons eller bedre efter seks behandlingscyklusser, hvilket måles ved at kontrollere niveauet af de unormale proteiner i blodet.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige blodprøver, billedundersøgelser og andre tests for at følge deres respons på behandlingen og holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen kan fortsætte i op til 12 cyklusser, afhængigt af hvor godt den virker og hvor godt patienten tolererer den. Forskerne vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker organfunktionen og patienternes livskvalitet over tid.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage isatuximab som en infusion i en blodåre. Dette lægemiddel gives som en langsom dråbetilførsel over flere timer. Dosis er 10 mg pr. kg kropsvægt.

Du vil samtidig starte med at tage pomalidomid kapsler gennem munden. Du skal tage 4 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.

Du vil også få dexamethason tabletter. Du skal tage 40 mg én gang om ugen.

Denne første cyklus varer i 28 dage.

2 Anden behandlingscyklus – dag 29

Du vil igen modtage isatuximab som infusion i en blodåre med samme dosis som før – 10 mg pr. kg kropsvægt.

Du fortsætter med pomalidomid kapsler i samme mønster – 4 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.

Du fortsætter også med dexamethason tabletter 40 mg én gang om ugen.

Denne cyklus varer også i 28 dage.

3 Tredje og fjerde behandlingscyklus

Du vil modtage isatuximab infusion hver anden uge i stedet for ugentligt. Dosis forbliver 10 mg pr. kg kropsvægt.

Du fortsætter med pomalidomid kapsler 4 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause i hver cyklus.

Du fortsætter med dexamethason tabletter 40 mg én gang om ugen.

Hver cyklus varer fortsat i 28 dage.

4 Femte og sjette behandlingscyklus

Du fortsætter med isatuximab infusion hver anden uge med 10 mg pr. kg kropsvægt.

Du fortsætter med pomalidomid kapsler 4 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.

Du fortsætter med dexamethason tabletter 40 mg én gang om ugen.

Efter den sjette cyklus vil dine læger vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 Evaluering efter seks cyklusser

Efter 6 cyklusser (cirka 6 måneder) vil dine læger foretage omfattende undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af abnorme proteiner i dit blod.

Du vil få foretaget hjerteundersøgelser med ultralyd for at kontrollere hjertets funktion.

Der vil blive foretaget nyrefunktionstest og urinprøver.

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet.

6 Fortsættelse af behandling (cyklus 7-12)

Hvis behandlingen virker godt, kan du fortsætte med yderligere cyklusser op til i alt 12 cyklusser.

Du vil fortsætte med isatuximab infusion hver anden uge med 10 mg pr. kg kropsvægt.

Du fortsætter med pomalidomid kapsler 4 mg dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause i hver cyklus.

Du fortsætter med dexamethason tabletter 40 mg én gang om ugen.

7 Løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget blodprøver før hver cyklus for at kontrollere dit blodbillede og organernes funktion.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og eventuelle problemer.

Ved hver cyklus vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

8 Afsluttende evaluering efter ét år

Efter 12 cyklusser eller efter ét år vil der blive foretaget en omfattende evaluering.

Der vil blive taget blodprøver for at måle behandlingens effekt på sygdommen.

Du vil få foretaget hjerteundersøgelser med ultralyd.

Der vil blive foretaget nyrefunktionstest og urinprøver.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

9 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter behandlingens afslutning vil du fortsætte med at være under lægeligt opsyn.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om sygdommen vender tilbage.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af AL amyloidose (en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i kroppen) baseret på vævsundersøgelse
  • Du skal have målbar hematologisk sygdom, hvilket betyder at forskellen mellem dine frie lette kæder (proteiner i blodet) skal være over 50 mg/L med et unormalt forhold
  • Du skal have symptomatisk organpåvirkning, hvilket betyder at sygdommen påvirker vigtige organer som hjerte, nyrer, lever, mave-tarm systemet eller nervesystemet
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med bestemte typer kræftmedicin, og den sidste behandling skal være givet mindst 1 år før studiestart
  • Du må ikke være i meget god delvis remission (VGPR) eller bedre på tidspunktet for studiestart, hvilket betyder at din sygdom ikke må være tilstrækkeligt kontrolleret
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden din sidste kræftbehandling eller forsøgsbehandling
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, med nok hvide blodlegemer (mindst 1000/mm3), blodplader (mindst 75000/mm3) og røde blodlegemer (hæmoglobin mindst 8,0 g/dL)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder lever (med leverenzymer ASAT og ALAT højst 3 gange over normalværdien) og bilirubin (et stof i blodet) under 1,5 gange normalværdien
  • Din funktionsstatus (ECOG) skal være 2 eller bedre, hvilket betyder at du skal være i stand til at passe dig selv
  • Mandlige deltagere skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis og ikke donere sæd i denne periode
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme, og skal enten ikke være i den fertile alder eller bruge to pålidelige præventionsmetoder fra 4 uger før behandling til 5 måneder efter
  • Kvinder i den fertile alder skal have negative graviditetstests før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og forstå at du kan trække dit samtykke tilbage når som helst

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af amyloidose (ophobning af unormale proteiner i kroppen) end AL amyloidose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tidligere behandling for amyloidose med specifikke lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, der gør behandlingen for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft ud over den sygdom, studiet handler om
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er for svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske problemer, der påvirker dit nervesystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antal blodceller) er for lavt til at modtage behandlingen sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at synke eller fordøje mad

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Aoi Lnzixcqi Tfasjxateg Ivigqxfv Rlnbww Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ccyeow Hcjpsbvrgwj Ew Ufhavpctekesw Dj Lpvcgas Limoges Frankrig
Ahzvruocvt Pghexael Hncnbowv Dh Pjmdh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2022

Forsøgssteder

Isatuximab er et monoklonalt antistof, som er en type kræftmedicin, der virker ved at målrette og angribe specifikke kræftceller i kroppen. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge abnorme celler, der forårsager AL amyloidose.

Pomalidomid er en immunmodulerende medicin, der styrker kroppens immunsystem til bedre at bekæmpe sygdommen. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen og hjælper med at dræbe kræftceller. Det virker også ved at undertrykke visse dele af immunsystemet og kan hjælpe med at øge effektiviteten af de andre lægemidler i behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

AL-amyloidose – AL-amyloidose er en sygdom, hvor unormale proteiner kaldet amyloid ophobes i forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen opstår, når plasmaceller i knoglemarven producerer defekte antistoffer, som foldes forkert og danner amyloidaflejringer. Disse aflejringer kan påvirke vitale organer som hjertet, nyrerne, leveren og nervesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, og de påvirkede organer begynder langsomt at miste deres normale funktion på grund af amyloidaflejringerne. AL-amyloidose er den mest almindelige form for systemisk amyloidose. Sygdommens forløb varierer afhængigt af, hvilke organer der er påvirket og graden af amyloidaflejringer.

Forsøgs-ID:
2024-513887-25-00
Protokolkode:
IFM 2020-01
NCT ID:
NCT05066607
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tafamidis tabletter og kapsler til behandling af transthyretin amyloid kardiomyopati hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Afprøvning af lægemidlet Belantamab Mafodotin hos patienter med tilbagevendende AL amyloidose

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland