Test af antibiotika-behandling før operation hos patienter med tidlig brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af antibiotika hos kvinder med brystkræft i de tidlige stadier. Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystets væv. Studiet fokuserer på patienter med stadium I til III brystkræft, som er de tidlige stadier af sygdommen, hvor kræften endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Alle typer af brystkræft vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om en kort behandling på 2 uger med en mundtlig antibiotikakombination kaldet DAV kan påvirke vækstmarkører i kræfttumoren. Behandlingen gives før den planlagte operation, og forskerne vil måle ændringer i en markør kaldet Ki67, som viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig. En reduktion i Ki67 kan tyde på, at tumorens vækst er blevet hæmmet.

Under studiet vil patienterne få DAV-antibiotikakombinationen i 2 uger før deres planlagte brystoperation. Forskerne vil sammenligne vævsbiopsier taget før og efter behandlingen for at se, om der er sket ændringer i tumorens vækstmønstre. Studiet er designet som et åbent, randomiseret kontrolleret studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tildelt til en af behandlingsgrupperne gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Du vil modtage mundtlige antibiotika i en kombination kaldet DAV, som består af tre forskellige lægemidler.

Behandlingen starter efter, at du har givet dit samtykke til deltagelse i studiet.

2 Daglig medicinering i 2 uger

Du skal tage tre forskellige lægemidler hver dag i 14 dage før din operation.

Det første lægemiddel er azithromycin dihydrate (Azitromicina Zentiva 500 mg), som er et antibiotikum i tabletform med filmovertræk.

Det andet lægemiddel er doxycycline hyclate (Bassado 100 mg tabletter), som også er et antibiotikum.

Det tredje lægemiddel er sodium ascorbate (Cebion), som er vitamin C i tyggelige tabletter.

Du skal kunne synke og beholde mundtlig medicin for at fortsætte behandlingen.

3 Overvågning under behandlingsperioden

Din fysiske tilstand vil blive vurderet løbende for at sikre, at du kan fortsætte behandlingen.

Din nyre- og leverfunktion skal forblive inden for normale grænser under behandlingen.

Du skal være i stand til at udføre normale daglige aktiviteter uden betydelig forringelse.

4 Afslutning af medicinering

Efter 14 dages behandling vil du stoppe med at tage de tre lægemidler.

Tidspunktet for at stoppe medicinen vil være koordineret med din planlagte brystoperation.

Du skal have taget al medicin som foreskrevet indtil behandlingsperiodens afslutning.

5 Operation og vævsprøvetagning

Du vil gennemgå din planlagte brystoperation mindst to uger efter studiestart.

Under operationen vil der blive taget vævsprøver fra din tumor til analyse.

Disse vævsprøver vil blive sammenlignet med prøver taget før behandlingen startede.

Formålet er at måle ændringer i Ki67, som er en markør for, hvor hurtigt cancercellerne deler sig.

6 Analyse og sammenligning af resultater

Vævsprøverne taget efter behandlingen vil blive analyseret og sammenlignet med prøver fra før behandlingen.

Forskerne vil måle, om der er sket en reduktion i Ki67-udtrykket i tumoren.

Dine prøver vil også blive sammenlignet med prøver fra patienter, der ikke har modtaget behandlingen.

Denne sammenligning vil hjælpe med at vurdere behandlingens effekt på tumorens vækst.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en WHO performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i god form og kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger, og din tilstand må ikke være blevet værre de seneste 2 uger
Du skal kunne synke og holde medicin nede, når du tager den gennem munden
Du skal være kvinde, over 18 år gammel, og have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) at du har invasiv brystkræft, som betyder kræft der har spredt sig fra mælkegangene til det omkringliggende bryst væv
Din brystkræft skal være AJCC stadium 1-2 eller stadium 3, hvilket er et system der beskriver hvor stor kræften er og hvor meget den har spredt sig, og din kræft skal være egnet til at blive opereret som første behandling
Du skal være planlagt til at få den endelige brystoperation mindst 2 uger efter du starter i undersøgelsen
Dine nyre- og levertal (blodprøver der viser hvor godt dine nyrer og lever fungerer) skal være inden for 10% af de normale værdier
Du skal have fået taget en diagnostisk biopsi, som er en lille vævsproeve der bruges til at stille diagnosen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har leverproblemer (problemer med det organ der renser dit blod for giftstoffer)
Du tager allerede medicin der hedder warfarin (blodfortyndende medicin)
Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du har andre former for kræft ud over brystkræft
Du har hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet eller blodkarrene)
Du har nyresygdom (problemer med de organer der renser dit blod og producerer urin)
Du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (stærk betændelsesdæmpende medicin)
Du har haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer et blodkar) inden for de sidste 6 måneder
Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er under kontrol
Du har været indlagt på hospital inden for de sidste 30 dage på grund af alvorlig sygdom
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	30.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DAV kombination

DAV kombination er en mundtlig behandling, der gives som en kombination af tre forskellige lægemidler. Denne behandling gives i 2 uger før operationen for at undersøge, om den kan hjælpe med at bremse kræftcellernes vækst i brystet. Lægemidlerne arbejder sammen for at påvirke de markører, der viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig. Behandlingen er designet til at være nem at tage derhjemme som tabletter eller kapsler gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en ondartede svulst, der opstår i brystkirtlens væv. Sygdommen udvikler sig, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Der findes forskellige typer af brystkræft afhængigt af, hvilke celler der er påvirket. Sygdommen kan opstå i mælkegangene eller i de små sække, hvor mælk produceres. Brystkræft kan variere i hvor hurtigt den vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2024-517993-94-00

Protokolkode:

ABC2

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af antibiotika-behandling før operation hos patienter med tidlig brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?