Behandling med stamceller og calciumfosfat til genopbygning af kæbeknogle før tandimplantater hos patienter med knoglemangel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsmetode for patienter, der har knoglemangel i kæben, hvor knoglebredden er mindre end 4 millimeter. Knoglemangel i kæben kan gøre det vanskeligt eller umuligt at placere tandimplantater korrekt. Behandlingen, der testes, kaldes alveolær knogleforstørrelse og involverer brug af patientens egne mesenkymale stamceller kombineret med bifasisk kalciumfosfat granulat. Mesenkymale stamceller er specialceller fra patientens egen krop, der kan hjælpe med at danne ny knogle, mens bifasisk kalciumfosfat granulat er et kunstigt materiale, der fungerer som stillads for knoglevækst.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af at bruge disse stamceller og biomaterialer til at regenerere knogle, så der kan placeres tandimplantater på passende vis. Behandlingsforløbet består af to operative indgreb. Det første indgreb involverer placering af stamcellerne og biomaterialet på det område, hvor der mangler knogle. Efter seks måneder udføres det andet indgreb, hvor tandimplantaterne placeres i den nyudviklede knogle. Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvordan sårheling forløber, og om der opstår komplikationer.

Studiet måler forskellige aspekter af behandlingens succes, herunder hvor meget knoglebredden øges, om det er muligt at placere implantater efter seks måneder, og hvordan implantaterne fungerer over tid. Patienternes velbefindende og tilfredshed med behandlingen evalueres også gennem spørgeskemaer om livskvalitet og mundrelateret livskvalitet. Derudover undersøges knogleprøver og blodprøver for bedre at forstå, hvordan stamcellerne virker i kroppen.

1 Forberedelse og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af din mundhulen for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer måling af knoglebredden i kæben, som skal være 4 mm eller mindre på det sted, hvor tand implantatet skal placeres.

Der vil blive taget CBCT billeder (en type 3D røntgen) af dit kæbeben for at måle den præcise knoglebredde 2 mm under alveolarkammen (kanten af kæbebenet). Disse billeder fungerer som udgangspunkt for at måle forbedringer senere.

Du vil få taget en blodprøve for at screene for mesenkymale stamceller (specielle celler der kan udvikle sig til knogleceller). Denne prøve er en del af teknologien kaldet liquid biopsy.

Din mundslimhinde vil blive undersøgt for at sikre, at den er sund og har mindst 2 mm keratiniseret slimhinde (en tykkere type slimhinde der beskytter bedre).

2 Første operation – knogle forøgelse

Du vil gennemgå en operation hvor dine egne mesenkymale stamceller bliver injiceret sammen med bifasisk kalciumfosfat granulat (et biomateriale der hjælper med knoglevækst) på det sted i kæben hvor knogle skal opbygges.

Stamcellerne vil blive dyrket uden for kroppen (ex vivo kultiveret) inden operationen for at øge deres antal og effektivitet.

Materialet bliver injiceret intratekalt (direkte ind i knogleområdet) for at stimulere vækst af nyt knogle.

Operationen udføres under lokal bedøvelse og tager typisk 1-2 timer.

3 Opfølgning 2 uger efter første operation

Du skal komme til kontrol hvor bløddelshelbredelse bliver vurderet. Dette inkluderer kontrol for sårdehiscens (åbning af såret), membraneksponering, rødme, tegn på infektion eller hævelse.

Du vil blive spurgt om smerter ved hjælp af en VAS skala (en skala fra 0-10 hvor du markerer dit smerteniveau).

Der vil blive registreret hvor mange og hvilken type anti-inflammatorisk medicin du har taget efter operationen.

Der tages en ny blodprøve for at følge de transplanterede stamceller ved hjælp af liquid biopsy teknologi.

4 Opfølgning 4 uger efter første operation

Endnu en kontrol af bløddelshelbredelse hvor såret bliver undersøgt for komplikationer som dehiscens, membraneksponering, rødme, infektionstegn eller hævelse.

Du vil igen blive spurgt om smerteniveau og dit forbrug af smertestillende medicin.

Helbredelsesprocessen bliver dokumenteret og eventuelle problemer behandlet.

5 6 måneders kontrol og anden operation – implantat placering

Efter 6 måneder tages nye CBCT billeder for at måle knoglebredden igen. Dette sammenlignes med baseline målingerne for at se hvor meget knogle der er vokset.

Knoglebredden måles lineært i mm med en måler 2 mm under alveolarkammen for at dokumentere forbedringen.

Under den anden operation tages der en lille knogleprøve (core biopsi) fra det sted hvor implantatet skal placeres. Denne prøve undersøges med mikro-computer tomografi og histologi (mikroskopisk undersøgelse) for at vurdere knoglekvaliteten.

Dental implantatet placeres i det rekonstruerede knogleområde. Implantatstabilitet måles ved installation ved hjælp af Osstell radiofrekvens teknologi.

Det vurderes om den nye knogle er tilstrækkelig til korrekt implantat placering, eller om yderligere knogleforstærkning er nødvendig.

6 Opfølgning efter implantat placering

Ved abutment operationen (når implantatet forbindes med kronen) måles implantatstabilitet igen.

Når implantatet belastes (får påsat den endelige krone) måles stabiliteten endnu en gang.

Lokale forhold, mundhygiejne og fravær af betændelse evalueres løbende.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed og livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede udfald (PROMs) med Likert skalaer.

7 12 måneders opfølgning

12 måneder efter belastning af implantatet måles implantatstabilitet en sidste gang for at sikre langtidssucces.

Din sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) og mundhygiejne-relaterede livskvalitet (OHRQoL) vurderes med validerede spørgeskemaer.

Alle data fra studiet samles og analyseres for at vurdere sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen, så du kan give din tilladelse til at deltage)
  • Du skal have utilstrækkelig kæbeknoglesbredde (4 millimeter eller mindre) og/eller højde på det sted, hvor tandimplantatet (en kunstig tandrod) skal placeres
  • Du skal have sund mundslimhinde (det væv der dækker indersiden af munden) med mindst 2 millimeter keratiniseret slimhinde (et tykkere, mere modstandsdygtigt lag slimhinde)
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du tage en graviditetstest hos din læge før du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, må graviditetstesten ikke være positiv for at du kan deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) indtil tandimplantatet bliver sat ind (6 måneder efter knogleforøgelsesbehandlingen)
  • Hvis du er en kvinde der er holdt op med at have menstruation i mindre end 12 måneder, skal du have en blodprøve for at bekræfte at du er i overgangsalderen ved at måle niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem – det er medicin der gør din krop mindre god til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har været i kræftbehandling inden for de sidste to år
  • Du kan ikke deltage hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig mundhygiejne eller aktiv tandkødsbetændelse – det er betændelse i tandkødet omkring tænderne
  • Du kan ikke deltage hvis du har været i behandling med bisfosfonater – det er medicin der bruges til at styrke knoglerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft strålebehandling mod hoved eller hals
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har været i behandling med kortikosteroider i mere end tre måneder – det er hormontilskud der bruges mod betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cpqkihnejnf Ulgnyuklmu Od Mwdwmr Madrid Spanien
Hlmdg Btcklu Hc Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
31.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2024

Forsøgssteder

Autologe mesenkymale stamceller

Disse er specielle celler, der tages fra din egen krop, typisk fra knoglemarven. Stamcellerne har den unikke evne til at udvikle sig til forskellige typer celler, herunder knogleceller. I denne undersøgelse bruges disse celler til at hjælpe med at opbygge ny knogle i kæben, hvor der ikke er nok knogle til at placere tandimplantater sikkert.

Bifasisk calciumphosphat granulat

Dette er et kunstigt knoglemateriale, der ligner den naturlige knogle i din krop. Materialet kommer i form af små korn eller granulater, som placeres i det område, hvor der mangler knogle. Det fungerer som en slags stillads eller støttestruktur, hvor nye knogleceller kan vokse og danne ny, stærk knogle over tid. Materialet bliver gradvist erstattet af din egen naturlige knogle.

Undersøgte sygdomme:

Alveolar knogleresorption – En tilstand hvor knoglevævet i kæbens alveoler (tandhuler) bliver nedbrudt og forsvinder over tid. Dette sker ofte efter tandtab, hvor den naturlige stimulation af knoglen ophører. Processen fører til gradvis formindskelse af kæbeknoglens højde og bredde, hvilket kan gøre området utilstrækkeligt til implantatbehandling. Knogleresorptionen påvirker især de laterale dimensioner af alveolarkammen og kan resultere i en kæbekam, der er mindre end 4 mm bred. Tilstanden udvikler sig progressivt og kan fortsætte i måneder eller år efter tandtab. Dette kan medføre æstetiske og funktionelle problemer ved senere tanderstatning.

Forsøgs-ID:
2024-517976-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland