Sammenligning af kort og lang kortisonbehandling hos patienter med kæmpecelle-arteritis (Hortons sygdom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kæmpecellearteritis, også kendt som Hortons sygdom, er en betændelsestilstand der påvirker de store blodkar, særligt dem i hovedet og nakken. Denne sygdom forårsager betændelse i blodkarrenes vægge, hvilket kan føre til symptomer som hovedpine, ømhed i tindingerne og generel utilpashed. Behandlingen for denne tilstand involverer brug af kortikosteroider, som er medicin der reducerer betændelse i kroppen. Kortikosteroider gives som tabletter gennem munden og hjælper med at kontrollere betændelsen i blodkarrene.

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige behandlingsplaner for kortikosteroid-terapi hos patienter med kæmpecellearteritis. Den ene behandlingsplan varer 28 uger og følger det amerikanske behandlingsskema, mens den anden varer 52 uger og følger det europæiske behandlingsskema. Studiet vil undersøge, om den kortere behandling er lige så effektiv som den længere behandling til at opnå fuldstændig remission uden tilbagefald af sygdommen. Remission betyder, at sygdommen er under kontrol og symptomerne er forsvundet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten den korte eller den lange behandlingsplan. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt og måle forskellige faktorer som blodtryk, vægt, blodsukker og andre vigtige værdier gennem hele behandlingsforløbet. Der vil også blive taget knogleskanning for at overvåge knoglernes sundhed, da kortikosteroid-behandling kan påvirke knoglerne over tid. Studiet vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen og andre komplikationer, der kan opstå under behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe følger et kort behandlingsskema på 28 uger, og den anden følger et langt behandlingsskema på 52 uger.

Du vil begynde behandling med prednison tabletter. Prednison er et kortikosteroid, som er et antiinflammatorisk lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i dine blodkar.

Behandlingen skal være startet inden for 14 dage efter første symptomer på din sygdom.

2 behandling med prednison – begge grupper

Du vil tage prednison tabletter dagligt gennem munden. Tabletterne fås i forskellige styrker: 1 mg, 5 mg og 20 mg.

Din læge vil justere dosis løbende gennem behandlingsperioden. Dosis vil gradvist blive reduceret over tid i henhold til det behandlingsskema, du er tildelt.

Det korte behandlingsskema varer 28 uger, mens det lange behandlingsskema varer 52 uger.

3 regelmæssig overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige lægebesøg gennem hele behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil din læge måle dit blodtryk og din vægt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, glykeret hæmoglobin (som viser dit gennemsnitlige blodsukker over tid) og andre biokemiske værdier.

Din læge vil også kontrollere for tegn på infektioner, knoglebrud og øjenproblemer som grøn stær (glaukom) og grå stær (katarakt).

4 knogletæthedsmåling

Du vil få foretaget en knogletæthedsmåling ved starten af undersøgelsen.

Målingen vil blive gentaget ved uge 28.

Den sidste knogletæthedsmåling vil blive foretaget ved uge 52.

Denne undersøgelse hjælper med at overvåge, om behandlingen påvirker styrken af dine knogler.

5 opfølgning på behandlingsresultat

Din læge vil løbende vurdere, om din sygdom er i komplet remission, hvilket betyder, at alle symptomer er forsvundet.

Der vil blive overvåget for eventuelle tilbagefald af sygdommen både ved uge 28 og uge 52.

Ved uge 52 vil din læge vurdere, om du har brug for fortsat behandling med kortikosteroider, eller om du er blevet kortikosteroid-afhængig.

6 slutevaluering ved uge 52

Uanset hvilken behandlingsgruppe du tilhører, vil den endelige vurdering af behandlingsresultatet finde sted ved uge 52.

Din læge vil vurdere, om du er i komplet remission uden nogen tilbagefald af sygdommen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, hvor meget kortikosteroid du har fået i forhold til din kropsvægt gennem hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger og komplikationer fra behandlingen vil blive registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret kæmpecellearteritis (en betændelsestilstand i blodkarrene) baseret på mindst to af følgende fire kendetegn: alder over 50 år, usædvanlige hovedpiner, ømhed i tindingeområdet, eller tegn på betændelse i blodet (målt ved C-reaktivt protein over 5 mg/l eller sænkningsreaktion over 50 mm i første time)
  • Du skal desuden opfylde mindst ét af disse tre kriterier: positiv biopsi (vævsprøve) fra tindingearterie, tegn på betændelse i store blodkar (påvist ved særlige scanninger som CT, PET eller MRI), eller positive fund ved ultralydsskanning af tindingearterie udført af en erfaren læge
  • Du skal være startet på kortikosteroidbehandling (binyrebarkhormon i tabletform) for højst 14 dage siden, men ikke have fået høje doser direkte i blodbanen
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kæmpecellearteritis (også kaldet Hortons sygdom) – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber store blodårer og forårsager betændelse
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede får behandling med kortikosteroider – medicin der ligner kroppens naturlige hormoner og bruges til at reducere betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er i fuldstændig remission – det betyder at alle symptomer og tegn på sygdom skal være væk
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft tilbagefald af sygdommen – det vil sige at symptomerne er kommet tilbage efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner eller immunsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cjjjao Hfhfjslmnvg Ec Uejrurjzvjwvr Dz Lwgkbkd Limoges Frankrig
Cgccaq Hpoahkzhncj Uqcvokginohwr Ds Deags Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
03.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kortison er et hormonlignende lægemiddel, der anvendes til at reducere betændelse i kroppen. I denne undersøgelse bruges kortison til at behandle kæmpecelle-arteritis, som er en betændelsestilstand, der påvirker blodkarrene. Kortison hjælper med at mindske hævelse og smerter ved at dæmpe kroppens immunforsvar. Lægemidlet gives i to forskellige behandlingsplaner – en kort plan, der varer 28 uger, og en længere plan, der varer 52 uger. Formålet er at finde ud af, om den kortere behandlingsplan virker lige så godt som den længere til at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Kæmpecellearteritis – En kronisk betændelsessygdom der påvirker de mellemstore og store arterier, især dem der forsyner hovedet og nakken med blod. Sygdommen opstår når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber væggene i blodkarrene, hvilket forårsager betændelse og hævelse. De påvirkede arterier kan blive fortykkede og snævre, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til de områder de forsyner. Kæmpecellearteritis rammer primært personer over 50 år og er mere almindelig hos kvinder end mænd. Sygdommen kan påvirke mange forskellige arterier i kroppen, men har særlig tendens til at ramme tindingearterierne på siden af hovedet. Uden behandling kan tilstanden føre til permanent skade på de påvirkede blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-518653-41-00
Protokolkode:
17-249
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af mRNA‑4359 i kombination med lægemiddelkombination hos patienter med avancerede solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien