Sammenligning af oregovomab versus placebo sammen med kemoterapi hos patienter med fremskreden æggestokkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af epitelial æggestokskræft, æggelederhalekræft og bughindekræft i fremskreden stadium. Deltagerne vil modtage kemoterapibehandling bestående af paclitaxel og carboplatin, som er standardmediciner til behandling af disse kræfttyper. Nogle deltagere vil også få et eksperimentelt lægemiddel kaldet oregovomab, mens andre vil få placebo sammen med kemoterapien. Oregovomab er en type immunterapi, der kan hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af oregovomab til standardkemoterapien kan forbedre behandlingsresultatet sammenlignet med kemoterapien alene.

Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får oregovomab og hvem der får placebo. Alle deltagere skal have gennemgået operation for at fjerne så meget kræftvæv som muligt. Der er to forskellige behandlingsforløb i studiet. I det ene forløb starter behandlingen kort efter operationen, mens det andet forløb er for deltagere, der allerede har fået tre behandlinger med kemoterapi før operationen og derefter fortsætter med yderligere behandlinger bagefter. Kemoterapibehandlingen gives direkte i blodet gennem en blodåre hver tredje uge i totalt seks behandlinger. Oregovomab eller placebo gives sammen med kemoterapien.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at følge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og der vil blive lavet scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende. Studiet fortsætter med at følge deltagernes helbred over tid for at måle, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol.

1 tilmeldingsprocess og randomisering

Efter at du har gennemgået debulking-kirurgi (operation for at fjerne så meget af tumoren som muligt), vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering.

Du vil enten modtage kemoterapi sammen med oregovomab (det undersøgte lægemiddel) eller kemoterapi sammen med placebo (en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 start på kemoterapibehandling

Din behandling skal begynde inden for 6 uger efter din operation.

Du vil modtage en kombination af to kemoterapi-lægemidler: paclitaxel og carboplatin.

Behandlingen gives gennem en slange i din vene, hvilket kaldes intravenøs infusion.

Hver behandling kaldes en cyklus og gentages hver 21. dag (hver 3. uge).

3 modtagelse af paclitaxel

Du vil modtage paclitaxel i en dosis på 175 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade.

Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre.

Paclitaxel gives på dag 1 af hver 21-dages cyklus.

4 modtagelse af carboplatin

Du vil modtage carboplatin beregnet efter dit AUC (område under kurven) på 6 eller 5-6 afhængigt af din situation.

Dette lægemiddel gives også som en infusion i din blodåre.

Carboplatin gives normalt på samme dag som paclitaxel.

Hvis du oplever alvorlig kvalme og opkastning (grad 3 eller højere), kan carboplatin gives som 5 på hinanden følgende daglige doser i stedet.

5 modtagelse af oregovomab eller placebo

Oregovomab eller placebo vil blive givet som en infusion sammen med din kemoterapi.

Lægemidlet leveres som et pulver til opløsning til infusion, som blandes før det gives til dig.

Du vil ikke kunne se forskel på oregovomab og placebo, da de ser ens ud.

6 fuldførelse af 6 behandlingscyklusser

Du vil i alt modtage 6 cyklusser af behandlingen.

Hver cyklus gentages hver 21. dag.

Den samlede behandlingsperiode vil vare cirka 18 uger (omkring 4-5 måneder).

Hvis du oplever bivirkninger, kan dit lægehold justere doserne eller forsinke behandlingen efter behov.

7 regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodbillede og organfunktioner.

Lægehold et vil måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) ved hver behandling.

Du vil blive observeret for bivirkninger og eventuelle ændringer i dit helbred.

Din CA-125 (en tumormarkør i blodet) vil blive målt regelmæssigt.

8 udfyldelse af livskvalitets-spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på regelmæssig basis.

Disse spørgeskemaer hedder FACT-O TOI og NFOSI-18 og spørger om dit velbefindende.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 scanning og billedtagning

Du vil få taget scanninger på regelmæssig basis for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST v1.1-kriterier, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

Scanningerne hjælper med at bestemme, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

10 opfølgning efter behandling

Efter at du har fuldført de 6 behandlingscyklusser, vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dit lægehold vil fortsætte med at tage scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe kræften forbliver under kontrol – dette måles som progressionsfri overlevelse.

Du vil også blive fulgt for at måle din samlede overlevelsestid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fremskreden epitelial æggestokskræft (kræft i det lag celler, der dækker æggestokkene), æggelederkræft eller bughindekræft
  • Du skal have nydiagnosticeret kræft i stadium III eller IV ifølge FIGO (et internationalt system til at beskrive, hvor langt kræften er spredt)
  • Du skal have gennemgået optimal debulking-kirurgi (operation hvor så meget kræftvæv som muligt fjernes). Dette kan enten være primær kirurgi eller interval kirurgi
  • Din kræft skal være af specifikke typer: højgradig serøs adenokarcinom, højgradig endometrioid adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcelle adenokarcinom, blandet epitelial karcinom, eller adenokarcinom ikke nærmere specificeret
  • Du skal have passende blodåreadgang til de nødvendige procedurer i undersøgelsen
  • Dit CA-125 niveau (en markør i blodet, der ofte er forhøjet ved æggestokskræft) skal være mindst 50 enheder per milliliter
  • Du skal have normal nyrefunktion med kreatinin (et stof der måler nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have normal knoglemarvsfunktion med:
    Absolut neutrofilantal (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1.500 per mikroliter
    Blodplader på mindst 100.000 per mikroliter
  • Dit hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer der bærer ilt) skal være mindst 8,0 gram per deciliter
  • Du skal have normal leverfunktion med:
    Bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse
    Laktatdehydrogenase, SGOT/AST og SGPT/ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at undgå graviditet ved at bruge sikker prævention fra første dosis behandling til 6 måneder efter sidste dosis
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke og give tilladelse til frigivelse af dine personlige sundhedsoplysninger
  • Du skal være villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end æggestokkræft (kræft i æggestokkene), æggelederkreft (kræft i rørene der fører æg fra æggestokkene) eller bughindekræft (kræft i det tynde lag der dækker indersiden af mavehule)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i stadium III eller IV efter FIGO-klassifikationen (et system læger bruger til at beskrive hvor udbredt kræften er)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget optimal debulking-operation (en operation hvor lægen fjerner så meget af kræfttumoren som muligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi for din æggestokkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for paclitaxel eller carboplatin (de to kemoterapimidler der bruges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultní nemocnice v Motole Prag Tjekkiet
Ccxhmncsm Uayvyhmuxmajdt Skozfguen Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Imopxkug Cbkhsl Dkjwjjeeudqapwraj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Burduezgbkf Vzvdbpunm Ogjxvvoycgoe Kecskemét Ungarn
Hydfjhah Dm Ly Srczf Cvas I Snjz Pex Barcelona Spanien
Hnutdmwc Vfru dbettnwh Barcelona Spanien
Eqdjjfspxzi Crqlxwybthrjpyyqrqaosgmbqq Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.08.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.08.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.08.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.08.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paclitaxel er et kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Dette medicin gives normalt direkte i blodbanen gennem en vene og er en vigtig del af standardbehandlingen for æggestokkræft.

Carboplatin er et andet kemoterapi-medicin, der hjælper med at bekæmpe kræft ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan fortsætte med at dele sig. Det gives også gennem en vene og bruges ofte sammen med paclitaxel som en kombinationsbehandling for æggestokkræft.

Oregovomab er en eksperimentel immunterapi-medicin, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette medicin er stadig under undersøgelse for at finde ud af, om det kan forbedre behandlingsresultaterne, når det gives sammen med standardkemoterapi. Det gives også gennem en vene.

Epitelial ovarie-, æggeleders- eller bughindekræft – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i de celler, som dækker æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Disse kræfttyper ligner hinanden meget og behandles derfor ens. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer i bughulen. I fremskredne stadier kan sygdommen påvirke flere organer samtidig. Kræften kan også vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes tilbagefald eller progression.

Forsøgs-ID:
2024-519218-30-00
Protokolkode:
QPT-ORE-005
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9