Undersøgelse af RO7247669 hos patienter med ubehandlet ikke-operabelt eller metastatisk melanom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for uhelbredeligt eller metastatisk melanom, som er en alvorlig form for hudkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Den nye behandling kaldes RO7247669, som er et særligt designet antistof, der arbejder med kroppens immunsystem ved at påvirke to proteiner kaldet PD-1 og LAG3.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt RO7247669 virker ved to forskellige doser, når det gives som intravenøs infusion hver tredje uge. Behandlingen gives til personer, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne melanom. Lægemidlet er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Under studiet vil deltagerne modtage enten 600 mg eller 1200 mg af medicinen hver tredje uge. Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre og fortsætter, så længe den har en gavnlig effekt. Deltagerne vil regelmæssigt blive undersøgt for at følge, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger af behandlingen.

1 Start af behandling

Efter at være blevet bekræftet egnet til studiet, vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsdoser: enten 600 mg eller 1200 mg

Behandlingen gives som en intravenøs infusion (drop i en blodåre) hver 3. uge

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage medicinen RO7247669 gennem et drop hver tredje uge

Lægerne vil løbende vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af billedundersøgelser

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

3 Opfølgning og undersøgelser

Ved hvert besøg vil der blive foretaget en helbredsundersøgelse

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet

Der vil blive udført regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Efter behandlingens ophør vil der være en opfølgningsperiode på 60 dage

Der vil blive foretaget en sidste evaluering af din helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have ikke-operabelt eller metastatisk melanom (modermærkekræft der har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation)
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST v1.1 kriterierne (et standardiseret målesystem for kræftsvulster)
  • Din fysiske tilstand skal være god nok, svarende til ECOG status 0-1 (du skal kunne klare daglige aktiviteter selv og være oppe mere end halvdelen af dagen)
  • Din BRAF V600 mutations-status skal være kendt (en bestemt genetisk test af kræftcellerne)
  • Du skal have normal funktion af hjerte, blod, lever og nyrer
  • Din PD-L1 status skal være kendt (en test der viser et bestemt protein på kræftcellernes overflade)
  • Både mænd og kvinder kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som højt blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er velbehandlede) er udelukket
  • Personer der har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret) er ikke egnede
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage er udelukket
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 5 år (bortset fra visse former for hudkræft) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pjoy Pdpclg slpoyc Poprad Slovakiet
Nkyhpnpe Oswuegyl Iqbmslbns Bratislava Slovakiet
Uxbzvjpddzvurv Cbwgibk Kineevjxc Gdańsk Polen
Llieu Gbcatmw Hismjjfm Os Atiqkp Athen Grækenland
Nywcvslw Ipgmjbsf Ooarbtdqw Imz Mdibx Svvzfsisnuvozvwqiwhwgrvhvwbd Ixsjjfme Bcifxxjx Krakow Polen
Hlsiglxo Vgto dodapeor Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7247669 er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til behandling af modermærkekræft (melanom), som ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Dette lægemiddel testes hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Medicinen gives som en behandling hver tredje uge.

Melanoma – En form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller (melanocyter) i huden. Sygdommen begynder typisk som en ny plet på huden eller en ændring i et eksisterende modermærke. Ved metastatisk melanom har kræften spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Ved ikke-resektabelt melanom kan tumoren ikke fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse. Sygdommen kan udvikle sig over tid ved at danne nye læsioner eller ved at eksisterende læsioner vokser. Melanom kan opstå hvor som helst på kroppen, men er mest almindelig på områder, der udsættes for sol.

Forsøgs-ID:
2023-505672-30-00
Protokolkode:
BP43963
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Klinisk forsøg med TIL-celleterapi kombineret med peginterferon alfa-2a og nivolumab til behandling af patienter med metastatisk melanom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland