Test af lægemidlet ixekizumab mod smerter hos personer med rygsøjlegigt (aksial spondyloartritis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Aksial spondylartritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygsøjlen og kan forårsage vedvarende smerter og stivhed. Denne sygdom hører til gruppen af inflammatoriske rygsygdomme, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde væv i rygsøjlen og andre led. Behandlingen i dette studie er ixekizumab, som er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor hurtigt ixekizumab kan lindre smerter hos patienter med aksial spondylartritis ved at måle ændringer i hjerneaktivitet. Under studiet vil deltagerne gennemgå flere fMRI-scanninger af hjernen. fMRI står for funktionel magnetisk resonans billeddannelse og er en særlig type scanning, der kan vise, hvordan hjernen reagerer på smerter. Scanningerne bruger en teknik kaldet BOLD-signal, som måler blodgennemstrømningen i hjernen og dermed kan afsløre, hvilke områder der er aktive.

Studiet forløber over flere uger, hvor deltagerne først får foretaget scanninger før behandlingen påbegyndes. Herefter starter behandlingen med ixekizumab, og der foretages yderligere scanninger for at måle ændringer i hjernens smertesignaler. Under hele studiet kan deltagerne fortsætte med deres sædvanlige smertestillende medicin og eventuel glukokortikoid-behandling, hvis de allerede tager dette. Glukokortikoider er steroidhormoner, der bruges til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet.

1 Baseline undersøgelse og første scanning

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse på dag 0. Dette inkluderer forskellige tests og målinger for at vurdere din nuværende helbredstilstand.

Du vil få foretaget din første fMRI scanning af hjernen. fMRI er en type hjernescanning, der kan vise, hvordan din hjerne reagerer på smerte ved at måle blodgennemstrømningen.

Alle dine nuværende smertestillende medicin og NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) skal fortsættes i samme dosis som hidtil.

Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) må du højst tage 10 mg dagligt, og dosis skal holdes stabil.

2 Anden fMRI scanning

På dag 3 vil du få foretaget din anden fMRI scanning af hjernen.

Denne scanning vil blive sammenlignet med den første scanning for at se eventuelle forandringer i din hjerneaktivitet før behandlingen starter.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin i samme dosis som før.

3 Start på behandling

På dag 14 starter du behandlingen med Ixekizumab (handelsnavn Taltz).

Du vil modtage din første injektion med 80 mg Ixekizumab. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Ixekizumab er en biologisk medicin (bDMARD), som virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige smertestillende medicin og NSAID i samme dosis som hidtil.

4 Tredje fMRI scanning

På dag 17, tre dage efter du har fået din første behandling med Ixekizumab, vil du få foretaget din tredje fMRI scanning.

Denne scanning vil vise, om der er sket forandringer i din hjerneaktivitet som reaktion på den tidlige behandling med medicinen.

Formålet er at måle, hvor hurtigt medicinen kan påvirke smertesignalerne i din hjerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have aksial spondyloartritis, som er en form for leddegigt, der primært påvirker rygraden
  • Du skal opfylde ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondyloartritis – dette er medicinske retningslinjer, der hjælper læger med at diagnosticere sygdommen
  • Din BASDAI-score skal være over 4 – dette er en skala fra 0 til 10, der måler, hvor aktiv din sygdom er baseret på symptomer som smerte, stivhed og træthed
  • Din smertescore på en skala fra 0 til 10 skal være over 4, hvor 10 er den værste tænkelige smerte
  • Du skal have behov for systemisk behandling med biologiske lægemidler på grund af aktiv sygdom og utilstrækkelig virkning af mindst 2 forskellige NSAID-præparater (smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen) i den højeste dosis, du kan tåle
  • Hvis du tager NSAID-medicin eller smertestillende medicin, skal du have taget den samme dosis i mindst 2 uger før screeningen og fortsætte med samme dosis under hele undersøgelsen
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon som prednisolon), må dosis ikke være højere end 10 mg dagligt, og du skal have taget den samme dosis i mindst 4 uger før screeningen og fortsætte samme dosis under hele undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
  • Du skal kunne følge undersøgelsens instruktioner og sandsynligvis deltage i og gennemføre alle nødvendige besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge mindst én acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i mindst 10 uger efter behandlingsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – det betyder infektioner som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en alvorlig lungeinfektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – en virus der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret – kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom – betændelse i tarmene som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme – sygdomme der påvirker nervesystemet som multipel sklerose
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle MR-scanning – magnetisk billeddannelse af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen som pacemaker eller metalimplantater der ikke er MR-sikre
  • Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi – angst for lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået Ixekizumab eller lignende biologisk medicin – medicin fremstillet af levende celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedikamentet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ixekizumab

Ixekizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet biologiske lægemidler. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse. Dette protein spiller en vigtig rolle i udviklingen af smerter og betændelse ved aksial spondyloartritis, som er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygsøjlen. Ved at blokere dette protein kan ixekizumab hjælpe med at reducere betændelse og smerter. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og bruges til behandling af forskellige betændelsessygdomme. I denne undersøgelse bruges det til at undersøge, hvor hurtigt det kan lindre smerter hos patienter med aksial spondyloartritis, og hvordan hjernen reagerer på behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Aksial spondylartritis – En kronisk inflammatorisk lidelse, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager inflammation i leddene mellem ryghvirvlerne og kan også påvirke andre led i kroppen. Over tid kan inflammationen føre til, at knogler i rygsøjlen vokser sammen, hvilket reducerer bevægeligheden. Symptomerne inkluderer typisk rygsmerter og stivhed, der ofte er værst om morgenen og efter perioder med inaktivitet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke både unge og ældre voksne. Inflammationen kan også forekomme i andre områder som øjne, hud og tarme.

Forsøgs-ID:
2023-508976-12-00
Protokolkode:
RAPIDA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen