Langtidsstudie af lægemidlet adalimumab til behandling af børn og unge med ulcerøs colitis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ulcerøs colitis, som er en langvarig betændelsessygdom i tyktarmen. Sygdommen forårsager inflammation og sår i tarmen, hvilket kan give symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. Studiet bruger medicinen adalimumab, som er et kunstigt fremstillet antistof, der hjælper med at reducere inflammation i kroppen ved at blokere et protein kaldet TNF.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af adalimumab hos børn og unge med ulcerøs colitis, som tidligere har deltaget i og gennemført et andet studie kaldet M11-290. Studiet vil også undersøge, om medicinen kan hjælpe med at opretholde forbedringen af symptomerne over tid.

Studiet er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage adalimumab-injektioner over en længere periode, og lægerne vil regelmæssigt undersøge deres helbred og eventueller bivirkninger. Under studiet vil læger bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvor godt medicinen virker på tarmbetændelsen og følge op på deltagerenes generelle sundhedstilstand.

1 Indtræden i studiet

Du vil begynde at modtage adalimumab (også kendt som Humira) som en fortsættelse af din tidligere behandling fra studie M11-290.

Adalimumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen ved at blokere et protein kaldet TNF, som forårsager betændelse.

Du vil få medicinen som en indsprøjtning under huden, ligesom en vaccination.

2 Medicinering og dosering

Du vil modtage adalimumab i en af følgende doser: 20 mg, 40 mg eller 80 mg, afhængigt af din vægt og lægens vurdering.

Medicinen kommer i færdigfyldte sprøjter, så dosis er allerede klar til brug.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis baseret på din individuelle situation og hvordan du reagerede på medicinen i det tidligere studie.

3 Behandlingsfrekvens

Du vil få gentagne indsprøjtninger af adalimumab gennem hele studieperioden.

Medicinen gives for at vedligeholde den forbedring i dine symptomer, som du opnåede i det tidligere studie.

Indsprøjtningerne vil blive givet med regelmæssige mellemrum for at holde medicinniveauet stabilt i din krop.

4 Overvågning af sygdomsaktivitet

Dine læger vil bruge forskellige metoder til at måle, hvor godt medicinen virker på din colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen).

De vil bruge PMS-skalaen og eventuelt Mayo-skalaen, som er måder at vurdere, hvor alvorlige dine tarmsymptomer er.

De vil også bruge PUCAI, som er et særligt værktøj til at måle sygdomsaktivitet hos børn og unge med colitis ulcerosa.

Disse målinger hjælper med at vise, om medicinen fortsætter med at hjælpe dig.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dine læger nøje overvåge din sikkerhed og se efter eventuelle bivirkninger.

De vil registrere alle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve, mens du tager medicinen.

Denne overvågning er vigtig for at sikre, at den langvarige brug af adalimumab er sikker for børn og unge som dig.

6 Langtidsopfølgning

Dette studie er designet til at evaluere langsigtede effekter af adalimumab hos børn og unge med colitis ulcerosa.

Du vil blive fulgt tæt for at se, om medicinen fortsætter med at være sikker og virksom over længere tid.

Formålet er at sikre, at adalimumab kan bruges sikkert som en langtidsbehandling for din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have deltaget i og gennemført det tidligere studie kaldet Protocol M11-290 helt frem til uge 52
Du skal have gennemført Protocol M11-290 med succes, hvilket betyder at du har fulgt alle kravene og procedurerne i det studie
Du skal have colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen der forårsager sår og irritation
Du skal være under 18 år gammel, da dette er et studie specifikt for børn og unge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke har fuldført det tidligere studie kaldet Protocol M11-290 helt frem til uge 52
Du kan ikke deltage hvis du ikke har ulcerativ colitis, som er en kronisk sygdom der forårsager betændelse i tyktarmen
Du kan ikke deltage hvis du ikke er under 18 år gammel, da dette studie kun er for børn og unge
Du kan ikke deltage hvis du ikke oplevede en positiv reaktion på behandlingen i det tidligere studie
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sundhedsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for adalimumab, som er det medicinske stof der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner der påvirker dit immunsystem på en måde der kan interferere med studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med kræft eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke har givet samtykke til din deltagelse
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Łódź	Polen
Univerzitna Nemocnica Martin	Martin	Slovakiet
Eb Group Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie	Krakow	Polen
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski	Rzeszów	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	26.11.2015
Slovakiet	rekrutterer ikke	26.11.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab

Adalimumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle ulcerativ colitis hos børn. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF, som forårsager betændelse i tarmen. Dette lægemiddel er lavet i laboratoriet og efterligner kroppens naturlige antistoffer. Ved at blokere TNF hjælper adalimumab med at reducere betændelsen i tarmen og kan forbedre symptomerne på ulcerativ colitis. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at holde sygdommen under kontrol over længere tid hos børn, der tidligere har haft gavn af behandlingen.

Ulcerativ colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmvæggen, som starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Betændelsen påvirker kun den inderste del af tarmvæggen, kaldet slimhinden. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med bedring eller fuldstændig fravær af symptomer. De aktive perioder kan variere i længde og intensitet fra person til person. Over tid kan gentagne betændelsesperioder føre til forandringer i tarmens struktur og funktion.

Forsøgs-ID:

2023-504711-32-00

Protokolkode:

M10-870

NCT ID:

NCT02632175

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsstudie af lægemidlet adalimumab til behandling af børn og unge med ulcerøs colitis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?