Forebyggelse af bivirkninger ved amivantamab-behandling hos patienter med fremskreden lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer, som er en bestemt type lungekræft hvor kræftcellerne har specielle genetiske forandringer kaldet mutationer. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne vil modtage en kombination af to lægemidler: lazertinib, som tages som tabletter gennem munden, og amivantamab, som gives direkte ind i blodet gennem en slange i en vene.

Formålet med studiet er at teste tre forskellige måder at forebygge bivirkninger, der kan opstå under infusionen af amivantamab. Disse bivirkninger kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan omfatte symptomer som feber, kulderystelser eller hudreaktioner. Forskerne vil teste om lægemidlerne dexamethason, montelukast eller methotrexat kan reducere risikoen for eller sværhedsgraden af disse reaktioner, når de gives før amivantamab-infusionen.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper, hvor hver gruppe vil få et af de tre forebyggende lægemidler før deres første behandling med amivantamab. Dexamethason og montelukast tages som tabletter gennem munden, mens methotrexat gives som en indsprøjtning under huden. Forskerne vil overvåge deltagerne nøje, især under den første behandling, for at se hvor mange der oplever infusionsrelaterede reaktioner og hvor alvorlige disse er. Dette vil hjælpe med at bestemme hvilken forebyggende behandling der fungerer bedst til at gøre amivantamab-behandlingen mere sikker og bedre tolereret for fremtidige patienter.

1 Screening og indledende undersøgelser

Du gennemgår en screeningsperiode, hvor lægen kontrollerer, om du opfylder alle kravene for at deltage i undersøgelsen.

Der tages blodprøver og andre undersøgelser for at bekræfte, at din lungekræft har specifikke EGFR-mutationer (genetiske forandringer i kræftcellerne).

Lægen vurderer din generelle helbredstilstand ved hjælp af en skala kaldet ECOG performance status, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper, som hver får forskellige forebyggende lægemidler.

De tre grupper får enten methotrexat (givet som indsprøjtning under huden), dexamethason (tablet) eller montelukast (tablet).

Disse lægemidler gives for at mindske risikoen for infusionsreaktioner (allergiske reaktioner), når du får hovedbehandlingen.

3 Cyklus 1, Dag 1 – Første behandlingsdag

Du får først det forebyggende lægemiddel, som din gruppe er tildelt.

Hvis du er i methotrexat-gruppen, får du Methotrexat-Ebewe 10mg/ml som indsprøjtning under huden.

Hvis du er i dexamethason-gruppen, tager du Dexamethason 4 mg JENAPHARM tabletter gennem munden.

Hvis du er i montelukast-gruppen, tager du Montelukast Sodium tabletter gennem munden.

Herefter får du lazertinib (filmovertrukne tabletter) gennem munden.

Til sidst får du amivantamab som infusion direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel er et bispecifikt antistof, som kan binde sig til to forskellige mål på kræftcellerne.

Du overvåges nøje i de første 24 timer efter amivantamab-infusionen for tegn på infusionsreaktioner.

4 Cyklus 1, Dag 2

Du får din anden amivantamab-infusion sammen med lazertinib-tabletter.

Lægen fortsætter med at overvåge dig for eventuelle reaktioner på behandlingen.

5 Fortsættende behandlingscyklusser

Du fortsætter med at få kombinationsbehandling af lazertinib og amivantamab i efterfølgende behandlingscyklusser.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke udvikler uacceptable bivirkninger.

Du får regelmæssige kontroller og blodprøver for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

6 Opfølgning og evaluering

Gennem hele undersøgelsen registrerer lægen alle infusionsreaktioner, der opstår, især inden for de første 24 timer efter den første amivantamab-infusion.

Din kræfts respons på behandlingen evalueres løbende gennem scanninger og andre undersøgelser.

Alle bivirkninger og din generelle helbredstilstand overvåges kontinuerligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk tilstand og kan klare daglige aktiviteter
  • Hvis du er kvinde og bruger p-piller, skal du også bruge en ekstra barriere-prævention som for eksempel kondom eller pessar
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under al seksuel aktivitet under studiet og i 3 måneder efter din sidste behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår formålet med studiet og gerne vil deltage
  • Din kræft skal være blevet værre efter tidligere behandling med osimertinib og platinbaseret kemoterapi, som er specielle kræftmediciner
  • Du kan have fået andre typer EGFR-hæmmere før osimertinib-behandlingen
  • Din lungekræft skal have en særlig genetisk ændring kaldet EGFR-mutation, som skal være påvist i et certificeret laboratorium

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har fået amivantamab (en type kræftmedicin) før
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig allergi over for amivantamab eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke være med, hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine (vaccine med levende men svækkede bakterier eller virus) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan gøre behandlingen farlig
  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan din krop nedbryder undersøgelsesmedicinen
  • Du må ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og møde til alle besøg
  • Du må ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cjvrol Lnvo Blevbl Lyon Frankrig
Iendfnbb Ckhkes Dgbuptconokwchnef L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hcjhlioh Umqsftfpbhqvjd Snxilypive &ellfpb Hcvfuak dt Htqjpbiykce Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.05.2023

Forsøgssteder

Amivantamab er et særligt designet antistof, der virker ved at målrette to specifikke proteiner på kræftceller kaldet EGFR og MET. Dette lægemiddel gives gennem en infusion direkte i blodbanen og er beregnet til behandling af lungekræft. Amivantamab hjælper med at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og sprede sig.

Methotrexat er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle forskellige typer kræft og autoimmune sygdomme. I dette studie gives det som en indsprøjtning under huden før amivantamab-infusionen. Methotrexat virker ved at påvirke immunsystemet og kan hjælpe med at reducere risikoen for allergiske reaktioner eller andre bivirkninger fra hovedbehandlingen.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Det virker ved at dæmpe immunsystemets reaktioner og reducere betændelse i kroppen. I dette studie bruges dexamethason til at forhindre eller mindske allergiske reaktioner, der kan opstå, når patienter får amivantamab-infusionen.

Montelukast er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle astma og allergier. Det tages gennem munden som tabletter og virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager allergiske reaktioner og betændelse. I dette studie bruges montelukast til at hjælpe med at forebygge uønskede reaktioner på amivantamab-behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft der opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig når normale lungeceller bliver beskadiget og danner tumorer. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid. Når kræften er fremskreden, betyder det at den har spredt sig betydeligt i lungerne eller til nærliggende områder. Metastatisk sygdom opstår når kræftcellerne spreder sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne. EGFR-muteret form betyder at kræftcellerne har specifikke genetiske forandringer der påvirker hvordan cellerne vokser og deler sig.

Forsøgs-ID:
2023-506578-11-00
Protokolkode:
61186372NSC2005
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien