Sammenligning af sikkerheden ved Abelacimab og Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hjertesygdom kaldet atrieflimmer, som er en tilstand hvor hjertet banker uregelmæssigt og unormalt hurtigt. Atrieflimmer kan øge risikoen for blodpropper, som kan være farlige for patienten. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler, der bruges til at forebygge blodpropper hos patienter med atrieflimmer. Det ene lægemiddel er abelacimab, som også kaldes MAA868, og det andet er rivaroxaban, som allerede bruges til behandling af denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og godt tålt abelacimab er sammenlignet med rivaroxaban, særligt med fokus på risikoen for blødninger. Begge lægemidler virker som blodfortyndere, hvilket betyder, at de gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne og danne propper. Dog kan blodfortyndende medicin også øge risikoen for blødninger, og derfor er det vigtigt at finde ud af, hvilket lægemiddel der har den bedste balance mellem beskyttelse mod blodpropper og risiko for blødninger.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at få abelacimab eller rivaroxaban. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for den aktive behandling. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår blødninger eller andre bivirkninger. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred gennem besøg og undersøgelser. Studiet kan også omfatte en forlængelsesperiode for deltagere, der fortsætter med at få gavn af behandlingen.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af et computersystem, der sikrer, at fordelingen er fair.

Du vil enten få abelacimab (forsøgsmedicinen) i en af to forskellige doser eller rivaroxaban (sammenligningsmedikationen).

Hvis du får abelacimab, vil både du og dit behandlingsteam ikke vide, hvilken dosis du får. Dette kaldes en blindet behandling.

Hvis du får rivaroxaban, vil både du og dit behandlingsteam vide, hvilken medicin du tager. Dette kaldes en åben behandling.

2 Behandling med abelacimab

Hvis du bliver tildelt abelacimab, vil du få medicinen som en infusion direkte i en blodåre.

Abelacimab gives som en koncentreret opløsning til infusion med styrken 150 mg pr. ml.

Du vil få infusionen på hospitalet eller klinikken efter en fastsat tidsplan.

Der er to forskellige doser af abelacimab i undersøgelsen, men du vil ikke vide, hvilken dosis du får.

3 Behandling med rivaroxaban

Hvis du bliver tildelt rivaroxaban, vil du få medicinen som filmovertrukne tabletter, som du sluger.

Du vil få enten Xarelto 15 mg tabletter eller Xarelto 20 mg tabletter.

Du skal tage tabletterne gennem munden efter de anvisninger, du får fra dit behandlingsteam.

Du og dit behandlingsteam vil vide, at du tager rivaroxaban.

4 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med den tildelte behandling gennem hele undersøgelsesperioden.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle blødningshændelser, som er det primære fokus i denne undersøgelse.

Du skal følge alle aftaler til kontrol og rapportere eventuelle problemer eller bivirkninger til dit behandlingsteam.

Behandlingen er planlagt til at fortsætte på ubestemt tid, så længe det er sikkert og gavnligt for dig.

5 Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam vurdere, hvor sikker og veltolereret din behandling er.

De vil særligt fokusere på større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger.

Større blødninger er alvorlige blødninger defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis.

Dit behandlingsteam vil også overvåge for mindre blødninger og andre bivirkninger.

6 Afslutning af hoved-undersøgelse

Når hovedperioden af undersøgelsen er færdig, vil du have et afslutningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil vurdere din tilstand og diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Alle data om din deltagelse vil blive indsamlet og analyseret som en del af undersøgelsen.

Du kan blive inviteret til at deltage i en forlængelsesperiode, hvis du opfylder kriterierne.

7 Mulig forlængelsesperiode

Hvis du stadig får undersøgelsesbehandling ved afslutningsbesøget, kan du være berettiget til en forlængelsesperiode.

Du skal give nyt skriftligt samtykke for at deltage i forlængelsesperioden.

I forlængelsesperioden vil du fortsætte med den samme behandling som i hovedundersøgelsen.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for sikkerhed og effektivitet gennem denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke, før den første undersøgelse udføres
  • Du skal være mindst 55 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en tidligere diagnose af atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller atrieflagren (en anden type uregelmæssig hjerterytme), og din læge skal have planlagt, at du skal have blodfortyndende medicin på ubestemt tid. Patienter med nydiagnosticeret atrieflimren kan også deltage
  • Du skal have en CHA2DS2-VASc score på mindst 4. Dette er en beregning, der vurderer din risiko for blodpropper baseret på faktorer som alder, køn og andre sygdomme. Alternativt kan du have en score på mindst 3, hvis du samtidig opfylder mindst et af følgende:
  • Din læge har planlagt, at du skal tage blodpladehæmmende medicin (såsom aspirin eller lignende medicin, der forhindrer blodpropper) gennem hele undersøgelsen
  • Din nyrefunktion er nedsat, så din kreatinin-clearance (et mål for hvor godt dine nyrer arbejder) er 50 ml/min eller mindre ifølge en specifik beregning
  • For at deltage i den forlængede periode af undersøgelsen skal du stadig tage din tildelte undersøgelsesmedicin ved afslutningen af hovedundersøgelsen
  • For den forlængede periode skal du også kunne give skriftligt samtykke til at fortsætte i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning – det betyder blødning, der sker lige nu eller for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for at få alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en slagtilfælde inden for de sidste 30 dage – et slagtilfælde er når blodtilførslen til hjernen stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke virker godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer hvor din lever ikke virker godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre antikoagulerende lægemidler – det er medicin, der fortynder blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mekaniske hjerteklapper – det er kunstige hjerteklapper lavet af metal eller andre materialer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der forventes at forkorte dit liv til mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Tjekkiet
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Lunacor s.r.o. Kroměříž Tjekkiet
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungarn
InterKardioML s.r.o. Mariánské Lázně Tjekkiet
Polabská zdravotní s.r.o. Poděbrady Tjekkiet
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Nemocnice Na Frantisku Prag Tjekkiet
Corintez s.r.o. Prag Tjekkiet
Kcsvspjsl Jvcaafexat Oqxzfueht Pgmhbibx Rpfjww Sjonehphxq Wyrcmy Lzcnfii Sww pd Elbląg Polen
1 Nzks Plw Coqkbl Sidctsic Cgijabl Bowwu Kttbvwbjikgtnqtn Pokxh Msygfg Gdynia Polen
Pftwopbwkiifrb svsllz Pardubice Tjekkiet
Kaalah Sttwp scbkfm Česká Lípa Tjekkiet
Ammgzev Cdebzns Sib z okma Sgnc Ruda Śląska Polen
Kshwbflbkbq Vqlaeyyuj srkwju Prag Tjekkiet
Lrknvwj Kaqn Baja Ungarn
Iclrgjacvaxq Socuvumoxxxwfgf Pdzgxfmd Lttonnae w dijjqidgps kjkjddzanei Lmo mxbg Klxsuljtg Cngsqbez Gdynia Polen
Wowwlqrayu Snuxmgm Iut Swupfqt Pqm W Pbyojwcjw Przemyśl Polen
Kfaeqkoin Ssjvtff Swquydvvurmhief iw Jtzy Psxon Iq Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.01.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
23.01.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
23.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abelacimab (MAA868) er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med atrieflimren. Dette lægemiddel virker ved at forhindre blodpropper i at dannes i kroppen. I dette studie testes to forskellige doser af abelacimab for at finde ud af, hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er sammenlignet med standardbehandling.

Rivaroxaban er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til at behandle patienter med atrieflimren. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet blodfortyndende medicin, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i hjertet. Rivaroxaban tages som tabletter og bruges som sammenligningsbehandling i dette studie for at se, om det nye lægemiddel abelacimab virker lige så godt eller bedre.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre slår hurtigt og uregelmæssigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, sitrer forkamrene, hvilket giver en uregelmæssig hjerterytme. Tilstanden kan forekomme i episoder, der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Når hjertet slår uregelmæssigt, pumpes blodet ikke så effektivt rundt i kroppen. Dette kan føre til, at blodet samler sig i forkamrene og potentielt danner blodpropper. Mange mennesker med atrieflimren oplever symptomer som hjertebanken, åndenød eller træthed.

Forsøgs-ID:
2023-509066-38-00
Protokolkode:
CMAA8682204(ANT-006)
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1