Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet epcoritamab med standardbehandling i form af kemoterapi, som er kræftmedicin der gives for at ødelægge kræftceller. Standardbehandlingen består af kemoterapikombinationer som R-GemOx eller BR, som er forskellige typer af kræftmedicin givet sammen. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt epcoritamab er i forhold til standardbehandling med kemoterapi. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil få det nye lægemiddel epcoritamab, mens den anden gruppe vil få standardbehandling med kemoterapi valgt af lægen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både lægen og patienten vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor godt behandlingerne virker og registrere eventuelle bivirkninger.
Før deltagelse i studiet skal patienter have gennemgået forskellige undersøgelser for at bekræfte diagnosen, herunder positron emissions tomografi scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse der kan vise kræftceller i kroppen, samt computertomografi eller magnetisk resonans skanning, som er billedundersøgelser der viser detaljerede billeder af kroppen indvendigt. Deltagerne skal tidligere have fået mindst én behandling for deres sygdom, som skal have indeholdt anti-CD20 medicin kombineret med kemoterapi, hvor CD20 er et protein der findes på overfladen af B-celler.
1randomisering og tildeling af behandling
Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten epcoritamab eller standardbehandling valgt af din læge.
Standardbehandlingen kan være R-GemOx (rituximab med gemcitabin og oxaliplatin) eller BR (bendamustin med rituximab).
2forberedelse til første behandling
Før din første behandling får du medicin for at forebygge bivirkninger.
Dette inkluderer paracetamol, diphenhydramin og dexamethason.
Disse lægemidler hjælper med at reducere risikoen for allergiske reaktioner og andre bivirkninger.
3første behandlingscyklus
Hvis du får epcoritamab, starter behandlingen med en lavere dosis i den første uge for at hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen.
Behandlingen gives som indsprøjtning under huden.
Hvis du får standardbehandling, modtager du lægemidlerne direkte i en blodåre gennem et drop.
4fortsættende behandlingscyklusser
Behandlingen fortsætter i cyklusser på 21 eller 28 dage afhængigt af hvilken behandling du får.
For epcoritamab gives behandlingen regelmæssigt i hver cyklus.
For standardbehandling varierer hyppigheden afhængigt af om du får R-GemOx eller BR.
5regelmæssig overvågning under behandling
Under hele behandlingsforløbet bliver du overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.
Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.
Du vil også få scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
6håndtering af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.
Du kan få ekstra medicin for at håndtere specifikke bivirkninger som anakinra, siltuximab eller tocilizumab.
Disse lægemidler hjælper med at kontrollere inflammatoriske reaktioner, der kan opstå.
7evaluering af behandlingsrespons
På regelmæssige tidspunkter bliver din cancer evalueret for at se, om behandlingen virker.
Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser.
Behandlingen fortsætter så længe, den virker og bivirkningerne er håndterbare.
8afslutning af aktiv behandling
Behandlingen stoppes, hvis din cancer forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.
Behandlingen kan også stoppes, hvis din cancer forsvinder fuldstændigt eller bliver meget lille.
9opfølgningsperiode
Efter behandlingen er stoppet, fortsætter du med at være en del af studiet i opfølgningsperioden.
Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.
Dette fortsætter i en længere periode for at evaluere behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
Din ECOG performance status skal være 0-2 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen)
Du skal have en bestemt type B-celle lymfom (en type blodkræft), der er bekræftet ved vævsprøve og som er CD20-positiv (CD20 er et protein på kræftcellerne)
Din sygdom skal være kommet tilbage eller ikke have reageret på tidligere behandling
Du skal tidligere have fået mindst én behandling med kemoterapi (cellegift) kombineret med et anti-CD20 lægemiddel
Du skal enten have prøvet højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation uden succes, eller ikke være egnet til denne behandling på grund af alder, helbredstilstand eller tidligere behandlingsresultater
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger
Dine hvide blodlegemer (neutrofile) skal være mindst 1,0 x 10⁹ per liter
Dine blodplader skal være over 75 x 10⁹ per liter (eller over 50 x 10⁹ hvis sygdommen påvirker knoglemarven eller milten)
Dine leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end 3 gange den normale værdi, medmindre forhøjelsen skyldes lymfom i leveren
Dit bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være mere end 2 gange den normale værdi
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en glomerulær filtrationshastighed på mindst 50
Dine blodkoagulationsprøver skal være normale, medmindre du tager blodfortyndende medicin
Du skal have en forventet levetid på mere end 2 måneder
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke donere æg under studiet og i 12 måneder efter
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom og må ikke donere sæd under studiet og i 12 måneder efter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået store operative indgreb inden for de sidste 4 uger eller mindre indgreb inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virushæmmende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som er aktiv og kræver behandling, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget forsvar angriber de sunde celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som undertrykker dit immunforsvar, undtagen kortisol i lave doser
Du kan ikke deltage hvis du har haft en stamcelletransplantation – det er en behandling hvor du får nye blodceller – inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage hvis du har tegn på at kræften har spredt sig til dit nervesystem eller din hjerne
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis dine blodtal er for lave, særligt antallet af hvide blodlegemer og blodplader
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine – det er vacciner med svækkede men levende virus eller bakterier – inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiebehandlingen eller lignende medicin
Epcoritamab er et nyt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde kræftceller med immunsystemets T-celler, så T-cellerne kan genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.
R-GemOx er en kombination af tre forskellige kræftlægemidler. Rituximab hjælper immunsystemets antistoffer med at målrette kræftceller. Gemcitabin og oxaliplatin er cellegifte, der ødelægger kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig og vokse. Disse lægemidler gives gennem en slange direkte ind i blodårerne.
BR er en kombination af to kræftlægemidler. Bendamustin er et cellegift, der ødelægger kræftceller ved at skade deres DNA og forhindre dem i at dele sig. Rituximab hjælper immunsystemets antistoffer med at målrette og ødelægge kræftceller. Disse lægemidler gives gennem en slange direkte ind i blodårerne.
B-celle lymfom – En type kræft der opstår i B-celler, som er hvide blodlegemer der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig når disse celler vokser ukontrolleret og samler sig i lymfeknuder, milt eller andre organer. B-celle lymfom kan være enten langsomt voksende (indolent) eller hurtigt voksende (aggressiv). De langsomt voksende former udvikler sig over måneder eller år, mens de aggressive former kan udvikle sig hurtigt over få uger. Sygdommen kan sprede sig fra et område til andre dele af lymfesystemet eller andre organer i kroppen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber, nattesved og utilsigtet vægttab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig