Afprøvning af ny medicin (AZD4604) til voksne med svær astma, der ikke er velkontrolleret med deres nuværende behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær astma hos voksne patienter, som ikke har tilstrækkelig kontrol med deres nuværende behandling. Astma er en kronisk sygdom, der påvirker luftvejene i lungerne og kan forårsage vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste. Deltagerne i studiet har astma, der ikke er godt kontrolleret trods behandling med medium til høje doser af ICS-LABA, som er en kombination af to typer astmamedicin – en inhaleret steroid og en langtidsvirkende bronkieudvidende medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker medicinen AZD4604 er sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær ukontrolleret astma. AZD4604 er en ny eksperimentel medicin, der testes for første gang hos patienter med astma. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo.

Studiet varer i alt tolv uger, hvor deltagerne skal tage enten AZD4604 eller placebo to gange dagligt ud over deres sædvanlige astmabehandling. Under studiet vil deltagernes lungefunktion blive målt, og deres astmasymptomer vil blive overvågt gennem spørgeskemaer og daglige registreringer. Lægerne vil også følge, om deltagerne oplever astmaforværringer og vurdere medicinens sikkerhed ved at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 opstartsperiode

Du vil gennemgå en opstartsperiode (run-in periode) før behandlingen begynder. I denne periode skal du fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin som normalt.

Du skal bruge et elektronisk dagbogssystem til at registrere dine astmasymptomer og medicinbrug hver dag. Det er vigtigt, at du udfylder mindst 80% af disse daglige registreringer.

Du skal tage din sædvanlige astmamedicin mindst 80% af dagene i denne periode. Dette vil blive overvåget gennem dine daglige registreringer.

I slutningen af opstartsperioden vil der blive taget en lungefunktionstest for at sikre, at din lungefunktion ikke har ændret sig med mere end 20% siden starten af undersøgelsen.

2 randomisering og behandlingsstart

Efter opstartsperioden vil du blive tildelt enten AZD4604 eller placebo (inaktiv medicin) tilfældigt. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken medicin du får.

Du vil få udleveret et inhalationspulver, som skal tages to gange dagligt i 12 uger.

Hvis du får den aktive medicin, vil dosen være 1,4 mg to gange dagligt.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin gennem hele behandlingsperioden.

3 12 ugers behandlingsperiode

Du skal tage din tildelte medicin (AZD4604 eller placebo) to gange dagligt i 12 uger.

Du skal fortsætte med at udfylde daglige elektroniske spørgeskemaer om dine astmasymptomer og medicinbrug.

Du vil have kontrol besøg efter 4 uger og efter 12 uger af behandlingen.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget lungefunktionstests for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

4 kontrol ved uge 4

Efter 4 ugers behandling vil du have et kontrolbesøg.

Der vil blive foretaget en lungefunktionstest for at måle din FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på 1 sekund).

Du vil udfylde et ACQ-6 spørgeskema, som måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

Der vil blive målt din PEF (peak expiratory flow – hvor hurtigt du kan puste luft ud).

Du vil blive spurgt om dine daglige astmasymptomer både om dagen og om natten.

5 kontrol ved uge 12 – afslutning af behandling

Efter 12 ugers behandling vil du have dit afsluttende behandlingsbesøg.

Der vil blive foretaget de samme undersøgelser som ved uge 4-besøget.

Der vil blive foretaget en lungefunktionstest for at måle ændringer i din FEV1 siden behandlingens start.

Du vil udfylde ACQ-6 spørgeskemaet igen for at vurdere, hvordan din astmakontrol har udviklet sig.

Din PEF vil blive målt, og der vil blive beregnet et gennemsnit af dine morgen- og aftenmålinger gennem hele behandlingsperioden.

Du vil blive spurgt om dine daglige astmasymptomer for at vurdere ændringer siden behandlingens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal være mand eller kvinde. Kvinder skal bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler
  • Du skal have moderat til svær astma, som ikke er godt kontrolleret, selvom du tager mellemhøj eller høj dosis af inhalationsmedicin
  • Du skal have dokumenteret mindst 1 svært astmaanfald inden for det sidste år før undersøgelsen. Et svært astmaanfald betyder et anfald, der kræver ekstra behandling som kortisonpiller eller hospitalsindlæggelse
  • Din lungefunktion skal vise en FEV1 på mindst 40% af det normale. FEV1 måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund
  • Du skal kunne udføre acceptable lungefunktionstests ifølge internationale standarder
  • Du skal have dokumenteret astma i de sidste 10 år, og din astmadiagnose skal være stillet mindst 12 måneder før screening
  • Du skal have en ACQ-6 score på mindst 1,5. Dette er et spørgeskema, der måler, hvor godt din astma er kontrolleret – jo højere score, jo dårligere kontrol
  • Du må gerne tage andre astmamediciner som LAMA eller LTRA i stabil dosis i mindst 28 dage før undersøgelsen. LAMA er bronkieudvidende medicin, og LTRA er allergiforebyggende medicin
  • Du skal veje mindst 40 kg og have et BMI under 35. BMI er et mål for forholdet mellem vægt og højde
  • Du skal kunne læse, skrive og forstå det lokale sprog godt nok til at besvare spørgeskemaer
  • Du skal kunne og ville bruge elektroniske enheder som smartphone-apps og lungefunktionsudstyr
  • Du skal være i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen
  • Kvinder skal have negativ graviditetstest før behandling starter
  • Du skal tage din sædvanlige astmamedicin mindst 80% af tiden under indkøringsperioden
  • Du skal udfylde elektroniske spørgeskemaer mindst 80% af tiden under indkøringsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig astmaanfald inden for de sidste 4 uger, som krævede behandling med systemiske kortikosteroider – det er medicin som prednison, der påvirker hele kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet på grund af astma inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som KOL – kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ryger mere end 10 pakkeår – det betyder antallet af pakker cigaretter per dag ganget med antallet af år, du har røget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, som ikke er under behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre medicinske undersøgelsespræparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendte allergier over for studielægemidlet eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende astmamedicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets instruktioner eller komme til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark
Individual Practice For Specialized Medical Care Dr. Nikolay Kostadinov EOOD Burgas Bulgarien
Clinical Studies Pankow Berlin Tyskland
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
MECS Research GmbH Berlin Tyskland
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hmctfykh Hucqiwzr Hvidovre Danmark
Akijnt Aiaoocjve Eocd Varna Bulgarien
Smkwofzuykejbp Bmpqziu Zi Aeitrgt Llalrdcg Ng Pfugplkxehylgkximqzv Zsxitjljzclq Dp Nihzfs Pttdopttraywnmtdjv Ewml Pazardsjik Bulgarien
Hsdznorv Hrk Ijycyfgusr Granada Spanien
Gljwkfj Ppysssunzngry Rpdgtxmk Iyytqvovd Bprz Groningen Holland
Cpq deqazdpahnhlpy Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Kkdltdjo dmn Ugppjizqfvtb Mesdpkmn Aoh München Tyskland
Kfjd Glia Bendorf Tyskland
Gjbnqggheribuwvejwz fto Kcdjjtzxvrj uyt Pydrceqvppt Berlin Tyskland
Agdghy Uqjifpairx Hpahbuaw Aarhus Danmark
Siwhlzvvnnrsar Dis mlgl Slvpdhvmd Peine Tyskland
Cle Cgflm Rwtumykthmk Lyon Frankrig
Hmnfvrpj Vpvz drnwxpxx Barcelona Spanien
Hchwkdbi Usrrutxwjjicwd Synhkdlbby &uffgrm Hqtttuh dy Hxvdwawsptz Strasbourg Frankrig
Mzmgzlk Cylelj Ihtcb Etsd Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
06.11.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.11.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
06.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.11.2023

Forsøgssteder

AZD4604 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel ny behandling for astma. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at kontrollere astmasymptomer hos voksne patienter, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin. AZD4604 gives som tabletter, der skal tages to gange dagligt. I dette studie undersøges det, om AZD4604 kan forbedre lungefunktionen og reducere astmasymptomer hos patienter med moderat til svær astma, som stadig har problemer på trods af, at de allerede bruger mellemhøje til høje doser af deres sædvanlige astmamedicin.

Undersøgte sygdomme:

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen forårsager inflammation og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret. Symptomerne omfatter hvæsende vejrtrækning, åndenød, hoste og trykken for brystet. Astma kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan påvirkes af forskellige triggere som allergi, luftforurening eller fysisk aktivitet. Tilstanden kan komme i anfald eller være vedvarende til stede. Moderate til svære former af astma kræver ofte kontinuerlig medicinsk behandling for at kontrollere symptomerne og inflammation i luftvejene.

Forsøgs-ID:
2023-506000-50-00
Protokolkode:
D8210C00003
NCT ID:
NCT06020014
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2