Undersøgelse af lægemidlet erdafitinib til behandling af blærekræft hos patienter med særlige genetiske ændringer i FGFR-genet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urothelial cancer, som er en type kræft der opstår i urinvejene, særligt i blæren. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft, eller den kan være kirurgisk uoperabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes ved operation. Deltagerne i studiet skal have specielle genetiske ændringer kaldet FGFR genomiske alterationer, som påvirker hvordan kræftcellerne vokser.

Behandlingen består af et lægemiddel kaldet JNJ-42756493, som også kaldes erdafitinib. Dette lægemiddel er en pan-FGFR tyrosinkinasehæmmer, hvilket betyder at det blokerer bestemte signaler i kræftcellerne og kan hjælpe med at stoppe deres vækst. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt lægemidlet er til at mindske eller stoppe kræfttumorer hos patienter med denne specielle type af urothelial cancer.

Studiet tester to forskellige doser af lægemidlet for at finde den bedste behandlingsplan. Deltagerne vil få lægemidlet regelmæssigt og blive overvåget nøje for at se hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Lægemidlet gives som tabletter, og behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår alvorlige bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvordan erdafitinib påvirker nedbrydningen af andre lægemidler i kroppen ved at give små doser af midazolam og metformin på bestemte tidspunkter.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen efter at have gennemgået alle screeningstests og opfyldt alle krav.

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper med forskellige doser af erdafitinib (JNJ-42756493), som er et lægemiddel designet til at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse.

2 start af behandling med erdafitinib

Du vil begynde at tage erdafitinib som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Den nøjagtige dosis vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt til.

Du skal tage medicinen hver dag som anvist af lægen.

Du vil fortsætte med at tage erdafitinib dagligt, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 særlig undersøgelse af lægemiddelinteraktioner

Hvis du er berettiget til den særlige undersøgelse af lægemiddelinteraktioner, vil du også modtage to andre lægemidler på bestemte tidspunkter.

Du vil få en enkelt dosis midazolam som en oral opløsning (2 mg/ml). Midazolam er et beroligende middel, der bruges til at teste, hvordan din krop behandler lægemidler.

Du vil også få metformin som filmovertrukne tabletter (1000 mg). Metformin er normalt brugt til at behandle diabetes, men bruges her til at teste lægemiddelbehandling i kroppen.

Disse lægemidler gives både før og efter du har taget erdafitinib i en periode for at se, om erdafitinib påvirker, hvordan din krop behandler andre lægemidler.

4 løbende overvågning og evaluering

Du vil have regelmæssige lægebesøg og tests gennem hele undersøgelsen.

Lægen vil overvåge din tumorstørrelse ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver og andre tests for at kontrollere din generelle sundhed og se efter bivirkninger.

Hvis du deltager i undersøgelsen af lægemiddelinteraktioner, vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle niveauerne af midazolam og metformin i dit blod.

5 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage erdafitinib dagligt, så længe din læge vurderer, at det gavner dig.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din cancer vokser eller spreder sig yderligere, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.

Din læge vil justere din dosis efter behov baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, du oplever.

6 afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, når din sygdom forværres ifølge scanningerne, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Efter behandlingen stopper, vil lægen fortsætte med at følge op på din tilstand.

Du vil have en afsluttende evaluering for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type kræft kaldet urotelcancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med en operation. Urotelcancer opstår i celler, der beklæder urinvejene
Kræften skal kunne ses og måles på scanninger ved hjælp af særlige kriterier kaldet RECIST, som læger bruger til at vurdere, hvor stor kræften er
Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2. Dette er en skala, der viser, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter trods din sygdom
Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (som laver blodceller), lever og nyrer fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du have en negativ graviditetstest
Din kræft skal være blevet værre efter tidligere kemoterapi. Dette gælder også, hvis du fik kemoterapi før eller efter operation, og kræften kom tilbage inden for 12 måneder efter sidste behandling
Du kan også deltage, hvis din kræft er blevet værre efter behandling med immunterapi (anti-PD-L1/PD-1 antistoffer), som er medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Dine kræftceller skal have specielle genetiske forandringer i FGFR-genet. Dette vil blive testet med en blodprøve eller væv fra din kræft
Du skal underskrive et samtykkeskema, som viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og er villig til at deltage indtil din sygdom bliver værre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling med FGFR-hæmmere (lægemidler der blokerer specifikke proteiner i kræftceller)
Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
Du har aktiv kræft i andre organer end urinvejene
Du har betydelige hjerte- eller leverproblemer
Du har nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion) der kræver dialyse
Du har ukontrollerede infektioner i kroppen
Du har retinal sygdom (sygdom i nethinden i øjet) eller øjenproblemer der kan forværres
Du er gravid eller ammer
Du tager medicin der kan påvirke studielægemidlet på en farlig måde
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du har en performance status (måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) der er for dårlig
Du kan ikke synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
Du har ikke de specifikke genetiske forandringer i din tumor som studiet undersøger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hhocryhu Vapw dnesqqwf	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	24.04.2015
Spanien	rekrutterer ikke	24.04.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-42756493 (erdafitinib) er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet FGFR, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at stoppe eller bremse væksten af kræftceller ved at forhindre disse proteiner i at fungere normalt. I denne undersøgelse testes lægemidlet hos patienter med blærekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation.

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der normalt bruges til at hjælpe patienter med at slappe af før medicinske procedurer. I denne undersøgelse bruges det ikke til behandling af kræft, men for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan JNJ-42756493 påvirker den måde, kroppen behandler andre lægemidler på.

Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til behandling af diabetes ved at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret. I denne undersøgelse bruges det ikke til behandling af kræft, men ligesom midazolam hjælper det forskerne med at forstå, hvordan JNJ-42756493 interagerer med andre lægemidler i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Transitionscellekarcinom

Urothelkarcinom – Urothelkarcinom er en kræftform, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Disse celler kaldes urotelceller og fungerer som en beskyttende barriere i urinvejssystemet. Sygdommen begynder typisk som en forandring i disse celler, der gradvist udvikler sig til ondartet væv. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når sygdommen udvikler sig, kan den vokse gennem væggene i urinvejene og påvirke omkringliggende væv og organer. Urothelkarcinom kan også udvikle sig til en form, hvor kirurgisk fjernelse ikke længere er mulig på grund af sygdommens udbredelse.

Forsøgs-ID:

2023-510273-34-00

Protokolkode:

42756493BLC2001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet erdafitinib til behandling af blærekræft hos patienter med særlige genetiske ændringer i FGFR-genet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?