Dette studie undersøger behandling af tilbagefaldende eller behandlingsresistent myeloma, som er en type kræft der påvirker knoglemarven. Myeloma opstår når visse hvide blodlegemer kaldes plasmaceller bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Tilbagefaldende myeloma betyder at sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent myeloma betyder at sygdommen ikke reagerer på den nuværende behandling. Studiet sammenligner forskellige kombinationer af lægemidler for at finde den mest effektive behandling for patienter som har modtaget mellem 1 og 4 tidligere behandlingsforløb.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to nye lægemiddelkombinationer med standardbehandlinger. Den ene kombination består af talquetamab sammen med pomalidomid, mens den anden kombination består af talquetamab sammen med teclistamab. Disse nye kombinationer sammenlignes med lægens valg af enten elotuzumab, pomalidomid og dexamethason eller pomalidomid, bortezomib og dexamethason. Alle deltagere i studiet har tidligere modtaget behandling med et anti-CD38 antistof og lenalidomid.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de forskellige behandlingskombinationer. Lægemidlerne gives som indsprøjtninger eller tabletter afhængigt af den specifikke medicin. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, scanninger og lægeundersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Denne tildeling sker ved computerudvælgelse og kan ikke påvirkes.
Du kan få enten talquetamab kombineret med pomalidomid (Tal-P), talquetamab kombineret med teclistamab (Tal-Tec), eller undersøgerens valg af enten elotuzumab, pomalidomid og dexamethason (EPd) eller pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd).
2Start af behandling – Tal-P gruppe
Hvis du tildeles Tal-P gruppen, vil du modtage talquetamab som injektion under huden og pomalidomid som tabletter gennem munden.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 28 dage.
Du vil også modtage dexamethason tabletter som understøttende behandling.
3Start af behandling – Tal-Tec gruppe
Hvis du tildeles Tal-Tec gruppen, vil du modtage talquetamab som injektion under huden og teclistamab som injektion under huden.
Begge lægemidler gives som injektioner, og behandlingen foregår i cyklusser på typisk 28 dage.
4Start af behandling – EPd gruppe
Hvis du tildeles EPd gruppen, vil du modtage elotuzumab som infusion i en vene, pomalidomid som tabletter og dexamethason som tabletter.
Elotuzumab gives som en langsom infusion på hospitalet, mens pomalidomid og dexamethason tages som tabletter derhjemme.
Behandlingen foregår i cyklusser på 28 dage.
5Start af behandling – PVd gruppe
Hvis du tildeles PVd gruppen, vil du modtage pomalidomid som tabletter, bortezomib som injektion og dexamethason som tabletter.
Bortezomib gives som injektion under huden eller i en vene på hospitalet.
Pomalidomid og dexamethason tages som tabletter derhjemme.
6Løbende behandlingscyklusser
Du vil fortsætte med behandlingen i gentagne cyklusser indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.
Hver cyklus varer typisk 28 dage, og du vil blive overvåget nøje gennem hele behandlingsforløbet.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge din sygdoms udvikling og kontrollere for bivirkninger.
7Regelmæssige kontrolbesøg
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.
Ved disse besøg vil der blive foretaget fysiske undersøgelser, taget blodprøver og vurderet hvordan du har det.
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.
8Vurdering af behandlingsrespons
Din læge vil løbende vurdere hvor godt behandlingen virker ved at måle M-protein i dit blod og urin.
Der kan også blive foretaget knoglemarvsprøver og billedundersøgelser for at se hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Disse målinger hjælper med at bestemme om behandlingen skal fortsættes eller ændres.
9Overvågning af bivirkninger
Du vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger fra lægemidlerne.
Det er vigtigt at rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.
Dosis af lægemidlerne kan blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet hvis alvorlige bivirkninger opstår.
10Fortsættelse til sygdomsprogression
Behandlingen fortsætter indtil din myelom-sygdom forværres eller du oplever bivirkninger som gør det nødvendigt at stoppe.
Studiet følger dig indtil sygdomsprogression, hvilket betyder at kræften vokser eller spreder sig på trods af behandlingen.
Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt for at se hvor længe behandlingen har virket.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven) ifølge internationale retningslinjer
Din sygdom skal kunne måles gennem blodprøver eller urinprøver på følgende måder: – M-protein i blodet skal være mindst 0,5 g/dL, eller – M-protein i urinen skal være mindst 200 mg i løbet af 24 timer, eller – Hvis du har let kæde myelom (en særlig type af multipelt myelom): frie let kæder i blodet skal være mindst 10 mg/dL og forholdet mellem kappa og lambda let kæder skal være unormalt
Din sygdom skal være tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder: – Tilbagevendende sygdom: Du reagerede først på behandling, men sygdommen kom tilbage mere end 60 dage efter, at behandlingen stoppede – Behandlingsresistent sygdom: M-protein faldt mindre end 25% under behandling, eller sygdommen blev værre under behandling eller inden for 60 dage efter behandlingen stoppede
Der skal være dokumenteret bevis for, at din sygdom er blevet værre, eller at du ikke har reageret tilstrækkeligt på din sidste behandling
Du skal have en ECOG performance status (en vurdering af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0, 1 eller 2, hvor: – 0 betyder, at du er fuldt aktiv uden begrænsninger – 1 betyder, at du er begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men kan udføre let arbejde – 2 betyder, at du kan tage vare på dig selv, men ikke kan arbejde og er oppe og omkring mere end 50% af tiden
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har myelom (en type kræft i knoglemarven) som er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med talquetamab (et specifikt lægemiddel mod myelom)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræfttype inden for de seneste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (når kroppens immunsystem angriber raske celler) som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor raske stamceller erstattes) inden for de seneste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskade) grad 2 eller højere med smerte
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykke til deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller fordøje tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni (for få blodplader) under 50.000 per mikroliter blod
Du kan ikke deltage, hvis du har anæmi (blodmangel) med hæmoglobin under 8,0 gram per deciliter
Talquetamab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Denne medicin virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket hjælper immunsystemet med at ødelægge dem.
Pomalidomid er en kræftmedicin, der virker på flere måder for at bekæmpe kræft. Den hjælper immunsystemet med at arbejde bedre mod kræftceller og kan også forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
Teclistamab er en nyere type kræftbehandling, der forbinder kræftceller med kroppens immunforsvarsceller. Dette hjælper immunsystemet med at finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.
Elotuzumab er en kræftmedicin, der styrker kroppens naturlige immunforsvar. Den hjælper immunsystemet med at genkende kræftceller som fremmede og angribe dem mere aggressivt.
Dexamethason er et steroid, der bruges til at reducere betændelse og hjælpe med at kontrollere kræftens symptomer. Det bruges ofte sammen med andre kræftmediciner for at forbedre behandlingens effektivitet og reducere bivirkninger.
Bortezomib er en kræftmedicin, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som er nødvendige for cellernes overlevelse. Ved at blokere disse proteiner hjælper medicinen med at ødelægge kræftcellerne.
Relapsed or Refractory Myeloma – Dette er en form for kræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Når myelom udvikler sig, begynder disse celler at vokse ukontrolleret og producere abnorme proteiner. Sygdommen kaldes “relapsed” når den vender tilbage efter behandling, og “refractory” når den ikke reagerer på standardbehandling. Myelom påvirker ofte flere områder af knoglemarven samtidig og kan forårsage skader på knogler og påvirke produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og producere sunde blodceller.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 