Test af durvalumab kombinationsbehandling hos patienter med fremskreden lungekræft (NSCLC stadie III) der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der ofte opdages i stadium III, hvor kræften har spredt sig lokalt i brystkassen men ikke kan fjernes med operation. Deltagerne i studiet har allerede modtaget standardbehandling bestående af kemoterapi med platin-baserede lægemidler kombineret med strålebehandling, og deres kræft er ikke blevet værre efter denne behandling. Studiet tester tre forskellige behandlingskombinationer: durvalumab sammen med oleclumab, durvalumab sammen med monalizumab, eller durvalumab sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af oleclumab eller monalizumab til durvalumab kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med durvalumab alene. Durvalumab, oleclumab og monalizumab er alle lægemidler der styrker kroppens immunsystem i kampen mod kræftcellerne. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Behandlingen gives som infusion i en blodåre med regelmæssige mellemrum. Deltagerne vil blive undersøgt jævnligt med scanninger og andre tests for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil følge deltagerne over flere år for at måle, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller forbedres uden at blive værre.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse. Denne proces kaldes randomisering.

Du kan blive tildelt enten durvalumab sammen med oleclumab, durvalumab sammen med monalizumab, eller durvalumab sammen med placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken specifik kombination du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Behandling med intravenøs infusion

Du vil modtage behandling gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller.

Under hver behandling vil du blive overvåget af sundhedspersonale for at sikre din sikkerhed.

3 Administration af durvalumab

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Dette lægemiddel gives som en koncentrat til infusionsvæske, der blandes med andre væsker før administration.

Du vil modtage durvalumab som del af hver behandlingscyklus gennem hele studieperioden.

4 Administration af oleclumab eller monalizumab

Afhængigt af din randomiseringsgruppe vil du også modtage enten oleclumab eller monalizumab.

Begge er immunterapi-lægemidler designet til at forstærke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Disse lægemidler gives også som intravenøse infusioner sammen med durvalumab.

Hvis du er i placebogruppen, vil du modtage en inaktiv væske i stedet for et af disse lægemidler.

5 Støttemedicin og væsker

Under behandlingen kan du også modtage natriumchlorid (saltvand) og glucose (sukkeropløsning) som støttebehandling.

Disse væsker hjælper med at holde dig hydreret og kan bruges til at blande eller skylte medicinen gennem dit system.

I særlige tilfælde kan du modtage mycophenolat mofetil eller infliximab, hvis der opstår specifikke bivirkninger, der kræver yderligere behandling.

6 Regelmæssige kontroller og overvågning

Through studieperioden vil du have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil udføre forskellige test og scanninger for at måle, om din kræft forbliver stabil eller ændrer sig.

De vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere din behandling om nødvendigt.

7 Vurdering af sygdomsfremskridt

Det primære mål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til din kræft vokser eller spreder sig.

Denne vurdering foretages af uafhængige specialister, der ikke kender til din behandlingsgruppe, ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1.

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft forbliver stabil og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

8 Studieperiode og opfølgning

Studiet forventes at fortsætte i op til 5 år efter den første patient blev randomiseret.

Din individuelle behandlingsvarighed kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på terapien og eventuelle bivirkninger.

Efter behandlingen afsluttes, vil du fortsat blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal have fået behandling med samtidig kemoterapi og strålebehandling (en kombinationsbehandling hvor du får kræftmedicin og stråling på samme tid) for lokalt fremskreden, ikke-operabel kræft i stadium III (kræft der er spredt til nærliggende områder, men ikke kan fjernes med operation)
  • Der skal være tilgængeligt en prøve af dit tumorvæv, som blev taget før din kemoterapi og strålebehandling
  • Din tumor skal være testet for PD-L1 status (et protein på kræftcellerne) af et centralt laboratorium
  • Din tumor skal være testet og vise EGFR og ALK wild-type status (dette betyder, at din tumor ikke har bestemte genetiske forandringer)
  • Din kræft må ikke være blevet værre efter din afsluttede behandling med kemoterapi og stråling baseret på platinumkemoterapi (en type kræftmedicin)
  • Du skal have fået mindst 2 behandlingsrunder med platinumbaseret kemoterapi samtidig med strålebehandling
  • Du skal have fået en samlet stråledosis på 60 Gy med en variation på plus/minus 10% (mellem 54 Gy og 66 Gy) som del af din kombinationsbehandling
  • Din strålebehandling skal være givet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3D-conforming teknik (avancerede former for strålebehandling)
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1 (dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder ingen begrænsninger, 1 betyder lette begrænsninger)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft (forskellige typer kræft end lungekræft) på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunundertrykkende medicin – medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig nyrefunktion eller dårlig leverfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere hjertesygdom eller andre alvorlige sygdomme i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling til lunger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret astma eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi – behandling der stimulerer immunsystemet til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme der påvirker dit nervesystem på en alvorlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke – det vil sige forstå og acceptere deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Onkodok GmbH Gütersloh Tyskland
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Itzahyke Ruzrefcl Ds Ckwtus Dm Mvrexngvttv Montpellier Frankrig
Aagqnsa Ocjzegjfejq Unbsdvfiozlyk Pkqmb Parma Italien
Uyvzbqhuleuvjvomjrhpn Excze Agw Essen Tyskland
Uvmtnrlrwstdnf Csjeioh Kpjtlrljl Gdańsk Polen
Abriyznnbv Pepcrtxu Hkwkanos Df Mxoncxvmp Marseille Frankrig
Iqfcputb Refvcstkm Psa Ls Sjffwb Dxs Txvvxe Ddmc Apqjbvh Itrc Sznfgl Meldola Italien
Gpvo Syvus Pbkzinceo Csisepi Shew Cascais Portugal
Bgjylfud Uwjjpezvol Hixjhsid Ctfzbg Besançon Frankrig
Uupulvbbbyxfcprbmvckq Wtfvgyccq Amp Würzburg Tyskland
Nlsxvotf Ievmmbsw Olwsdbzii Ilv Mhzqr Srjcdqksxadejnhtyqgqyinxdszj Iumilwmh Bkiogqjo Krakow Polen
Abjbbyt Uaq Trfmpng nwla oespm Livorno Italien
Hldgnxrv Vjan dziehocf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
28.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.01.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret, så kroppen bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne.

Oleclumab er også en form for immunterapi, der virker ved at aktivere immunsystemets naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det hjælper med at styrke immunresponset, så kroppen bliver mere effektiv til at angribe kræftcellerne i lungerne.

Monalizumab er ligeledes en immunterapi, som fungerer ved at fjerne “bremserne” på immunsystemets celler. Ved at frigive disse bremser kan immunforsvaret arbejde mere aktivt og effektivt mod kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I det lokalt fremskredt stadium har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Kræften kan vokse og sprede sig til andre dele af brystkassen over tid. Når sygdommen betegnes som ikke-resektabel, betyder det, at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse.

Forsøgs-ID:
2023-503999-24-00
Protokolkode:
D9078C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1