Sammenligning af diabetes-medicinerne orforglipron og dapagliflozin hos voksne med type 2-diabetes, der bruger metformin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret på normal vis. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: orforglipron (også kaldet LY3502970) og dapagliflozin. Begge lægemidler bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes, som ikke får tilstrækkelig kontrol med deres nuværende behandling med metformin. Formålet med studiet er at vise, om orforglipron er lige så effektivt som dapagliflozin til at kontrollere blodsukkeret.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at få enten orforglipron som en tablet, der tages en gang dagligt gennem munden, eller dapagliflozin. Begge grupper vil fortsætte med at tage deres sædvanlige metformin-behandling. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilket lægemiddel der gives. Deltagerne skal have været på en stabil behandling med metformin i mindst 90 dage før studiet starter.

Studiet vil måle ændringer i hæmoglobin A1c (også kaldet HbA1c), som er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. Dette er en standard måde at vurdere, hvor godt diabetes-behandlingen virker på. Deltagerne skal også have holdt en stabil kropsvægt i mindst 90 dage før studiet og må ikke starte intensive kost- eller motionsprogrammer med det formål at tabe sig under studiet, bortset fra almindelige livsstils- og kostændringer, der er en del af diabetes-behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten orforglipron eller dapagliflozin som tillæg til din nuværende metformin-behandling.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige metformin-dosis som før studiet.

Hvis du bliver tildelt orforglipron-gruppen, vil du modtage orforglipron hemicalcium kapsler til indtag én gang dagligt gennem munden.

Hvis du bliver tildelt dapagliflozin-gruppen, vil du modtage dapagliflozin til indtag én gang dagligt gennem munden.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte studiemedicin (orforglipron eller dapagliflozin) én gang om dagen.

Du skal fortsætte med at tage din metformin-behandling som sædvanligt.

Din behandling med studiemedicin vil fortsætte gennem hele studieperioden.

Du skal følge de specifikke instrukser for, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil dit HbA1c blive målt. HbA1c er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder.

Andre blodprøver og undersøgelser vil blive udført for at overvåge din sundhed og medicinens virkning.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 Overvågning og rapportering

Du skal rapportere alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer til studiepersonalet.

Din kropsvægt vil blive overvåget regelmæssigt under studiet.

Du skal undgå at starte intensive diæt- eller motionsprogrammer med det formål at tabe sig, udover de livsstils- og kostændringer, der anbefales til diabetesbehandling.

Du skal informere studiepersonalet om eventuelle ændringer i andre lægemidler, du tager.

5 Studievarighed og afslutning

Studiet forventes at løbe indtil juli 2025.

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen gennem hele den planlagte periode, medmindre du eller lægen beslutter at stoppe tidligere.

Ved afslutningen af studiet vil der blive foretaget en endelig evaluering af din tilstand.

Efter studiet vil du skulle drøfte fremtidig behandling med din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2 diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt til at kontrollere blodsukkeret
  • Du skal have været i stabil behandling med metformin i mindst 90 dage før studiet starter – metformin er et lægemiddel der hjælper med at sænke blodsukkeret
  • Din kropsvægt må ikke have ændret sig væsentligt i de sidste 90 dage før studiet begynder
  • Du skal acceptere ikke at starte intensive kost- eller motionsprogrammer med det formål at tabe vægt under studiet, bortset fra livsstilsændringer der er en del af din diabetesbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge, hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation, hvor kroppen producerer farlige syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse – dialyse er en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft medullært skjoldbruskkirtelcancer eller har familiær disposition for dette – dette er en sjælden form for kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 – dette er en sjælden arvelig sygdom, der påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger insulin eller andre specifikke diabetesmediciner, der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller har forsinkelse i maven med at tømme sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland
Die Praxis am Ludwigsplatz Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz Lingen Tyskland
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner St. Ingbert Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze Polen
Rsj Orevfzch Gzch Oldenburg in Holstein Tyskland
Dvsdesharramsku Sbtbjhifrjehsqgal uvz Pkjfke fku Askxortfjnbricyo Dtu Vulhqwtq Wtctshxqppg Rehlingen-Siersburg Tyskland
Nqcegmrxuudm Zpyetn Otllrr Zwclldhdky „hezdzlnvdzs z Sfudvr Grójec Polen
Cuorwkg Mbrcsilt Dqoibwpfd Radom Polen
Ebgrce Slw z oryw Lublin Polen
Zofpjlm fxu kiygdoyng Fkrrervjb Köln Tyskland
Cbi Cczrxmeu Rfpposmc Sogumsxh Mqsomxna Gejn Mannheim Tyskland
Dgcvkvvcd uhf Sheqytfyfmmesbqfpy Brlufb Bochum Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Orforglipron er et nyt lægemiddel, der tages som en tablet en gang dagligt gennem munden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes. Orforglipron virker ved at påvirke kroppens naturlige måde at regulere blodsukker på og hjælper med at sænke for højt blodsukker.

Dapagliflozin er et eksisterende lægemiddel, der også tages som en tablet gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Dapagliflozin er allerede godkendt til behandling af type 2-diabetes og bruges til at sammenligne, hvor godt det nye lægemiddel orforglipron virker.

Metformin er et velkendt og meget brugt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, som tages som tabletter. Alle deltagere i dette studie vil fortsætte med at tage metformin sammen med enten orforglipron eller dapagliflozin. Metformin hjælper med at sænke blodsukkeret ved at mindske den mængde sukker, som leveren producerer, og ved at hjælpe kroppen med at bruge insulin bedre.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Insulinresistens opstår, når kroppens celler ikke reagerer ordentligt på insulin, hvilket får bugspytkirtlen til at producere mere insulin for at kompensere. Over tid kan bugspytkirtelens evne til at producere insulin blive nedsat. Sygdommen påvirker kroppens evne til at omdanne sukker, stivelse og andre fødevarer til energi. Blodsukkerkoncentrationen forbliver forhøjet, hvilket kan påvirke forskellige organer og systemer i kroppen over tid.

Forsøgs-ID:
2023-507206-13-00
Protokolkode:
J2A-MC-GZGV
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet