Langtidsstudie af lægemidlet depemokimab til behandling af svær astma med forhøjet antal eosinofile celler i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved langtidsbehandling med medicinen GSK3511294 (også kaldet Depemokimab) hos personer med svær astma med eosinofilisk fænotype. Svær astma er en alvorlig form for astma, hvor symptomerne er vanskelige at kontrollere selv med stærk medicin. Eosinofilisk fænotype betyder, at der er et højt antal af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i kroppen, som bidrager til betændelse i luftvejene. GSK3511294 er en ny type medicin, der gives som indsprøjtning under huden og er designet til at reducere denne betændelse.

Formålet med studiet er at beskrive den langsigtede sikkerhedsprofil for GSK3511294 hos deltagere med svær astma med eosinofilisk fænotype. Deltagerne i dette studie har allerede været med i tidligere studier med samme medicin og fortsætter nu behandlingen i yderligere 12 måneder. Under studiet får alle deltagere 100 mg GSK3511294 som indsprøjtning under huden hver 26. uge, samtidig med at de fortsætter deres sædvanlige astmamedicin. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studieforløbet vil deltagerne blive overvåget nøje for at sikre, at medicinen er sikker at bruge over længere tid. Læger vil holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt astmaen er kontrolleret. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke, hvor godt den virker. Studiet vil også se på, hvor ofte deltagerne oplever alvorlige astmaanfald, og hvordan deres generelle livskvalitet og lungefunktion påvirkes af behandlingen.

1 overgang fra tidligere undersøgelse

Du vil overgå direkte fra din tidligere undersøgelse (enten studie 206713 eller 213744) til denne forlængede undersøgelse.

Inden du begynder, skal du gennemgå en evaluering for at sikre, at du opfylder kravene til denne undersøgelse.

2 første besøg og behandlingsstart

Ved dit første besøg vil du modtage din første injektion af depemokimab.

Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) med en dosis på 100 mg.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin sammen med depemokimab.

3 behandlingsforløb

Du vil modtage depemokimab-injektioner hver 26. uge gennem hele undersøgelsen.

Dette betyder, at du får injektioner cirka hver 6. måned.

Hver injektion indeholder 100 mg depemokimab og gives under huden.

4 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil din sundhedstilstand blive overvåget, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din astma og livskvalitet på forskellige tidspunkter.

5 overvågning efter 26 uger

Ved uge 26 (cirka 6 måneder) vil din lungefunktion blive testet ved hjælp af en spirometri (en test der måler hvor meget luft du kan puste ud).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet.

Din læge vil vurdere, hvordan behandlingen virker for dig.

6 afsluttende evaluering efter 52 uger

Ved uge 52 (cirka 12 måneder) når undersøgelsen slutter, vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Din lungefunktion vil blive testet igen med spirometri.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere for at vurdere ændringer i din tilstand.

Din læge vil evaluere alle bivirkninger og den samlede virkning af behandlingen.

7 blodprøver gennem undersøgelsen

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen.

Disse prøver bruges til at undersøge, om dit immunsystem reagerer på medicinen ved at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar mod fremmed stoffer).

Blodprøverne hjælper også med at overvåge medicinens sikkerhed.

8 særlige krav for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen.

Du skal fortsætte prævention i mindst 30 uger efter din sidste injektion af depemokimab.

Du vil få taget urinprøver for at teste for graviditet på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i og gennemført behandlingen i et tidligere studie med nummeret 206713 eller 213744
  • Du skal have svær astma med eosinofil type – det betyder astma hvor en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile celler) er forhøjede
  • Du skal være mindst 12 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen (i Tyskland og Storbritannien skal du være mindst 18 år)
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Hvis du kan blive gravid, skal du fortsætte med at bruge højeffektiv prævention (med mindre end 1% risiko for svigt) uden afbrydelse fra det forrige studie og gennem hele dette studie plus 30 uger efter sidste behandling
  • Hvis din prævention blev afbrudt før dette studie, skal den genstartes og bruges i mindst 14 dage før første behandling
  • Du skal ikke være gravid eller amme
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og følge alle krav og begrænsninger i studiet
  • Hvis du bor i Frankrig, skal du være tilknyttet eller have ret til social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke svær astma med en særlig type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler, som er forhøjede i dit blod
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er under kontrol
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, bortset fra kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) til din astma
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du har en anden lungesygdom end astma, som påvirker din vejrtrækning
  • Du har haft problemer med misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polen
Centrum Alergologii Sp. z o.o. Lublin Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wrocław Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Kasmed s.r.o. Tábor Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK Zawadzkie Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Spiroped Szigetvar Kft. Szigetvár Ungarn
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Universita Degli Studi Di Messina Messina Italien
Bjszhopqcnlcm Fytqbwbl Wkdqhzf Neu-Isenburg Tyskland
Car ddyjdwlfkrzbak Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Oycnqvktgjns Carohnd Mlvyonno Ause Owhxp Cadzxt Kadgzwwwr Cuffzk sgdy Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Hsehlhip Ukitsdpfqeapz Mkxyeyx Dq Vfvwnmpqbv Santander Spanien
Akhthqp Ordmfcucljr Unpoycerwzbzb Ogfzkdjl Rtfsqys Foggia Italien
Aiycvqi Ojwecmhsiqf Udigjieeckoup Swpmhh Siena Italien
Mv Cezojbht Rsdhmitxdtw Remvpozx Hsyntuy Gubt Hamborg Tyskland
Apwvwlghcb Pfakksbm Hltcbkrt Db Mozopcrbp Marseille Frankrig
Uwtpsvwmsrcnth Ciuhnak Kklctpkcd Gdańsk Polen
Pimmxbgy Gvesina Lcfjxgrv Mkvarquggz Paffaflikmsp Rzeszów Polen
Uedb Ckfbhw Cluqqp &zgngem Cncqcvl Tluo Tnxbhq Barcelona Spanien
Okhjglqov Evdybj Kvpn Mosonmagyaróvár Ungarn
Spcoqzdsjsnfgt Dkk Kmlzbi Frankfurt am Main Tyskland
Korj Gzgp Bendorf Tyskland
Hhzzkiyp Uzplducoofjvnz Sabjzjqohz &xpfrcl Hmdoefq dz Hzkqnyzhdep Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK3511294 (Depemokimab) er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af svær astma hos personer, der har høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden hver 26. uge og fungerer ved at blokere specifikke signaler i kroppen, der bidrager til astma-relateret betændelse. GSK3511294 gives sammen med deltagerens eksisterende astmamedicin for at hjælpe med at kontrollere deres astmasymptomer bedre. I denne undersøgelse bliver deltagerne fulgt i 12 måneder for at se, hvor sikkert lægemidlet er ved langtidsbrug.

Svær astma med eosinofil fænotype – Dette er en form for svær astma, hvor der findes forhøjede niveauer af eosinofile celler i luftvejene. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner og allergiske reaktioner. Ved denne form for astma samler disse celler sig i luftvejene og forårsager betændelse og forsnævring. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Betændelsen i luftvejene kan føre til varige forandringer i luftvejsstrukturen over tid. Patienter med denne tilstand oplever ofte hyppigere og mere alvorlige astmaanfald sammenlignet med andre former for astma.

Forsøgs-ID:
2023-505203-23-01
Protokolkode:
212895
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2