Dette studie undersøger en type brystkræft kaldet lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatiskhormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ brystkræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, mens hormonreceptor positiv refererer til kræftceller, der vokser som reaktion på hormoner som østrogen. Deltagerne vil få enten en kombination af capivasertib og fulvestrant eller placebo og fulvestrant. Capivasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer visse signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve, mens fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle hormonreceptor positiv brystkræft.
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af capivasertib kombineret med fulvestrant med placebo kombineret med fulvestrant hos patienter med denne type brystkræft. Studiet fokuserer særligt på patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller blevet værre efter behandling med en aromatasehæmmer, som er en type hormonbehandling. Nogle deltagere vil også blive testet for specifikke genetiske ændringer i deres tumorer kaldet PIK3CA, AKT1 eller PTEN-forandringer, da disse kan påvirke, hvordan behandlingen virker.
Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger, blodprøver og kliniske undersøgelser for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Forskerne vil måle, hvor længe patienternes kræft forbliver stabil eller forbedres, før den begynder at vokse igen, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også overvåge for bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.
Du vil enten få capivasertib sammen med fulvestrant, eller du vil få placebo sammen med fulvestrant. Placebo er piller uden aktiv medicin, der ligner de rigtige medicintabletter.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
Hvis du er præmenopausal (stadig har menstruation), skal du også starte behandling med en LHRH-agonist. Dette er en hormonbehandling, der skal fortsætte gennem hele studiet.
2daglig tabletindtagelse
Du vil tage filmovertrukne tabletter hver dag derhjemme.
Tabletterne indeholder enten capivasertib eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er i.
Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag som anvist af dit behandlingsteam.
3månedlige fulvestrant-injektioner
Du vil få fulvestrant-injektioner regelmæssigt på hospitalet eller klinikken.
Fulvestrant gives som Faslodex 250 mg injektionsvæske.
Disse injektioner gives som en indsprøjtning i musklen.
4løbende overvågning og evalueringer
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand og behandlingens effekt.
Dit behandlingsteam vil måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er en standardmetode til at vurdere tumorstørrelse.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dit blodbillede og andre vigtige værdier.
Der vil blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
5behandling indtil sygdomsprogression
Du vil fortsætte med at tage den daglige medicin og få de månedlige injektioner, indtil din kræft vokser eller spreder sig.
Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.
Din ECOG-performance status vil blive vurderet regelmæssigt. Dette er en måling af, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.
Behandlingen kan fortsætte, så længe den hjælper dig og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.
6opfølgning efter behandling
Selvom din aktive behandling i studiet stopper, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.
Der vil blive indsamlet information om, hvordan det går dig og eventuel ny behandling.
Dette fortsætter for at måle overlevelse og tiden til næste forværring af sygdommen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en kvinde i den fødedygtige alder eller efter overgangsalderen, eller du kan være en mand. Hvis du er kvinde og stadig har menstruation, skal du være villig til at tage medicin, der stopper ægløsningen (LHRH-agonist) under hele studiet
Du skal have brystkræft, der er bekræftet ved undersøgelse af kræftvæv under mikroskop. Kræften skal være af den type, der vokser ved hjælp af kvindelige kønshormoner (hormonreceptor-positiv) og ikke have for meget af proteinet HER2 (HER2-negativ)
Din brystkræft skal enten have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller være meget fremskreden lokalt og ikke kunne fjernes helt med operation
Din kræft skal have vist tegn på vækst eller forværring under eller efter din seneste behandling
Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsninger (ECOG-score 0-1)
Du skal tidligere have fået behandling med en type hormonblokerende medicin kaldet aromatasehæmmer, og din kræft skal have vokset enten under denne behandling eller inden for 12 måneder efter, at behandlingen sluttede
Din kræft skal kunne måles på scanninger (RECIST 1.1-kriterier) eller du skal have mindst én type knogleskade, der kan ses og følges på CT- eller MR-scanninger
Der skal være tilgængeligt kræftvæv fra din tumor til undersøgelse i laboratoriet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kemoterapi (behandling med medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fulvestrant (en type hormonbehandling) eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som påvirker dit hjerte, din lever eller dine nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret er for højt)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske problemer (problemer med nervesystemet som påvirker hjerne og nerver)
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige stoffer som kroppen har brug for
Capivasertib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel hører til en gruppe kaldet AKT-hæmmere. Det arbejder ved at forstyrre signalvejen, som kræftceller bruger til at formere sig og sprede sig. I dette studie gives capivasertib sammen med fulvestrant for at se, om kombinationen kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst bedre end fulvestrant alene.
Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser på grund af østrogen. Det virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftcellerne, hvilket forhindrer østrogen i at stimulere kræftens vækst. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen og er allerede godkendt til behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft. I dette studie får alle deltagere fulvestrant, enten alene eller sammen med capivasertib.
Lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller vokser lokalt på en måde, der gør dem uegnede til kirurgisk fjernelse (inoperabel). HR+ betyder, at kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner som østrogen og progesteron, hvilket påvirker deres vækst. HER2- angiver, at kræftcellerne ikke overudtrykker HER2-proteinet, som ellers kan fremme kræftcellernes deling. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst, der kan påvirke mange organsystemer. Kræftcellerne kan invadere omkringliggende væv og danne nye svulster i fjerne organer som knogler, lever eller lunger. Sygdommen udvikler sig typisk progressivt over tid, hvor kræftcellerne bliver mere aggressive og resistente.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 