Langtidseffekter af buprenorfin-behandling hos voksne med opioidafhængighed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opioidmisbrug, som er en tilstand hvor personer har svært ved at kontrollere deres brug af opioider, hvilket kan føre til alvorlige problemer i hverdagen. Behandlingen der undersøges kaldes SUBLOCADE, som er en langtidsvirkende injektion med stoffet buprenorphin, der gives en gang om måneden for at hjælpe med at reducere trang til opioider og symptomer på abstinenser. Formålet med studiet er at vurdere de kliniske resultater af langtidsbehandling med SUBLOCADE hos personer med moderat til svær opioidmisbrug.

Deltagerne i studiet er voksne der allerede er påbegyndt behandling med SUBLOCADE inden for de seneste tre måneder, eller som har afsluttet et tidligere SUBLOCADE studie. Under studiet vil forskerne følge deltagerne over en periode på tre år for at se, hvor godt behandlingen virker. De vil undersøge om deltagerne opnår remission, hvilket betyder at symptomerne på opioidmisbrug forsvinder eller bliver markant bedre. Forskerne vil også se på, hvor længe det tager at opnå vedvarende remission, hvor denne tilstand holder ved over længere tid.

Studiet vil desuden undersøge hvor mange deltagere der fortsætter med SUBLOCADE behandlingen, og hvad årsagerne er hvis nogle stopper behandlingen. Der vil blive fulgt op på om deltagerne bruger opioider igen, og om de oplever overdoser der kræver medicinsk hjælp. Forskerne vil også registrere om nogle deltagere skifter til andre former for behandling af opioidmisbrug, og hvad årsagerne til disse skift er. Alle disse målinger vil blive foretaget med jævne mellemrum gennem studieperioden for at give et detaljeret billede af behandlingens langsigtede effekter.

1 Baseline besøg og påbegyndelse af undersøgelse

Du vil gennemgå det første baseline besøg, hvor din tilstand bliver vurderet som udgangspunkt for undersøgelsen.

Du skal allerede være i gang med Subutex behandling (buprenorphin depot injektion) inden for de sidste 3 måneder, eller du skal have afsluttet en tidligere Subutex undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.

Der vil blive foretaget en grundig vurdering af din opioid use disorder (afhængighed af opioider) ved hjælp af DSM-5 kriterier, som er et standardiseret system til at klassificere psykiske tilstande.

2 Løbende behandling med Subutex injektioner

Du vil fortsætte med at modtage Subutex injektioner som planlagt af din læge. Subutex fås i to styrker: 100 mg og 300 mg som depotinjektion.

Subutex er en depotinjektion, hvilket betyder at medicinen frigives langsomt over tid efter injektionen, så du ikke behøver daglig medicin.

Injektionerne gives af sundhedspersonale, og hyppigheden afhænger af din læges vurdering af dit behandlingsbehov.

3 6 måneders opfølgning

Efter 6 måneder fra baseline besøget vil din tilstand blive vurderet igen.

Der vil blive undersøgt, om du har opnået remission (forbedring eller ophør af symptomer) af din opioidafhængighed ifølge DSM-5 kriterierne.

Du vil blive spurgt om eventuel brug af opioider i den seneste måned.

Der vil blive vurderet, om der er sket en forbedring i sværhedsgraden af din tilstand sammenlignet med baseline besøget.

4 1 års opfølgning

Efter 1 år fra baseline besøget vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Der vil blive undersøgt, om du har opnået tidlig remission eller vedvarende remission af din opioidafhængighed.

Din eventuelle brug af opioider i den seneste måned vil blive registreret.

Der vil blive vurderet, om du har haft behov for overdosis intervention (akut behandling på grund af for meget opioid) i løbet af det første år.

5 1,5 års opfølgning

Efter 1,5 år vil der igen blive vurderet, om du har opnået remission af din opioidafhængighed.

Der vil blive registreret, om du fortsat er i behandling med Subutex, eller om du er skiftet til anden behandling.

6 2 års opfølgning

Ved 2-års opfølgningen vil din tilstand blive vurderet igen med samme parametre som tidligere.

Der vil blive undersøgt, om du har opnået vedvarende remission af din opioidafhængighed.

Din eventuelle brug af opioider i den seneste måned vil blive registreret.

Der vil blive vurderet, om du har haft behov for overdosis intervention i løbet af det andet år.

7 2,5 års opfølgning

Efter 2,5 år vil der blive foretaget en vurdering af, om du har opnået remission af din opioidafhængighed.

Der vil blive registreret, hvor længe du i alt har været i behandling med Subutex.

8 3 års opfølgning og afslutning

Ved den afsluttende 3-års opfølgning vil din tilstand blive vurderet for sidste gang i undersøgelsen.

Der vil blive undersøgt, om du har opnået vedvarende remission af din opioidafhængighed.

Din eventuelle brug af opioider i den seneste måned vil blive registreret.

Der vil blive vurderet, om du har haft behov for overdosis intervention i løbet af det tredje år.

Der vil blive registreret den samlede behandlingsvarighed, og hvis du er stoppet med Subutex behandling, vil årsagen til ophør blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og har sagt ja til at deltage
Du skal have moderat til svær opioidafhængighed, hvilket betyder at du har et alvorligt problem med afhængighed af smertestillende medicin som morfin, oxycodon eller heroin
Du skal planlægge at fortsætte med at få SUBLOCADE-injektioner, som er en månedlig indsprøjtning der hjælper med behandling af opioidafhængighed
Du skal enten have startet behandling med SUBLOCADE inden for de sidste 3 måneder før du begynder i studiet, eller have deltaget i et tidligere SUBLOCADE-studie og have fået din sidste dosis inden for de sidste 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for buprenorfin (det aktive stof i medicinen) eller andre stoffer i SUBLOCADE
Du har alvorlige problemer med din lever, som gør at den ikke fungerer ordentligt
Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som gør at de ikke kan filtrere affaldsstoffer fra dit blod
Du har alvorlige problemer med at trække vejret eller andre luftvejsproblemer
Du tager visse typer medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med SUBLOCADE
Du har en alvorlig hjertesygdom, der påvirker dit hjertes evne til at pumpe blod rundt i kroppen
Du har ikke modtaget behandling med buprenorfin gennem munden i mindst 7 dage før studiet starter
Du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som lægen mener kan gøre det usikkert for dig at deltage
Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
Du har planer om at flytte væk fra området, så du ikke kan komme til alle de nødvendige besøg
Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav og instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Stockholm – SLSO	Stockholm	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Buprenorphine

SUBLOCADE er en langtidsvirkende injektion, der gives en gang om måneden under huden. Dette lægemiddel indeholder buprenorphin, som hjælper med at kontrollere abstinenser og craving hos personer med opioidafhængighed. SUBLOCADE virker ved at blokere opioidreceptorerne i hjernen, hvilket hjælper med at reducere behovet for andre opioider som heroin eller smertestillende medicin. Injektionen frigiver medicinen langsomt over en måned, så patienten ikke behøver at tage daglig medicin.

Opioid Use Disorder – En kronisk hjernepåvirkende sygdom, der er karakteriseret ved kompulsiv brug af opioider på trods af skadelige konsekvenser. Sygdommen opstår, når gentagende brug af opioid-medicin eller ulovlige opioider forårsager betydelige problemer som manglende opfyldelse af forpligtelser på arbejde, skole eller hjemme. Personer med denne lidelse udvikler tolerance, hvilket betyder, at de har brug for større mængder af stoffet for at opnå den samme effekt. Abstinenssymptomer opstår, når brugen stoppes pludseligt eller reduceres markant. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og kan føre til vedvarende ændringer i hjernens struktur og funktion. Tilstanden klassificeres i forskellige sværhedsgrader baseret på antallet af symptomer, der er til stede.

Forsøgs-ID:

2023-505098-34-00

Protokolkode:

INDV-6000-406

NCT ID:

NCT05860959

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidseffekter af buprenorfin-behandling hos voksne med opioidafhængighed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?