Sammenligning af entrectinib og crizotinib til behandling af fremskreden lungekræft med ROS1-mutation, med og uden spredning til hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en genetisk forandring kaldet ROS1-genarrangement, hvor dele af generne har byttet plads på en måde, der kan fremme kræftvækst. Kræften kan være fremskreden lokalt eller have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Nogle patienter kan også have kræftspredning til hjernen eller rygmarven, som kaldes centralnervesystem-metastaser.

Studiet sammenligner to forskellige mediciner: entrectinib og crizotinib. Begge mediciner er designet til at blokere de unormale signaler, som ROS1-genforandringen sender til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftvæksten. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to mediciner der er mest effektiv til at behandle denne specifikke type lungekræft, især hos patienter som har kræftspredning til hjernen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at få enten entrectinib eller crizotinib som tabletter. Lægerne vil følge patienternes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige funktioner. Deltagerne vil fortsætte med at tage medicinen, så længe den hjælper med at kontrollere deres kræft og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten entrectinib (Rozlytrek) eller crizotinib (XALKORI). Denne proces kaldes randomisering og betyder, at computeren bestemmer, hvilken medicin du får.

Du vil få besked om, hvilken medicin du skal tage, og der vil ikke være nogen hemmeligholdelse af denne information.

2 Daglig medicinering med entrectinib

Hvis du får entrectinib (Rozlytrek), vil du tage hårde kapsler dagligt gennem munden.

Kapslerne fås i forskellige styrker: 100 mg og 200 mg.

Du skal tage medicinen hver dag på samme tid, og lægen vil fortælle dig den nøjagtige dosis.

3 Daglig medicinering med crizotinib

Hvis du får crizotinib (XALKORI), vil du tage hårde kapsler dagligt gennem munden.

Kapslerne fås i forskellige styrker: 200 mg og 250 mg.

Du skal tage medicinen hver dag på samme tid, og lægen vil fortælle dig den nøjagtige dosis.

4 Løbende overvågning og scanninger

Under hele studieperioden vil du få taget scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet både af lægen på hospitalet og af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken medicin du får.

Scanningerne vil tjekke for sygdomsfremskridt både i lungerne og andre steder i kroppen, herunder hjernen.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil også udfylde et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L om dit generelle helbred.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende tjekke dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter, hvor alvorlige de er og om de er relateret til medicinen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe medicinen.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin, så længe den virker og du tåler den godt.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Studiet vil følge dig over en længere periode for at måle behandlingens effekt.

8 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter du stopper med studiemedicinen, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Dette er for at måle den samlede overlevelse og se, hvordan det går dig på lang sigt.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om dit helbred og eventuel anden behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er kræft i lungerne der vokser anderledes end den mest aggressive form
Din kræft skal have en særlig genetisk ændring kaldet ROS1 gen-omlejring, som er en ændring i cellernes DNA der får kræften til at vokse
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse, som betyder at læger har undersøgt prøver under mikroskop for at være sikre på diagnosen
Din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), eller være kommet tilbage efter tidligere behandling
Du må ikke tidligere have fået behandling med bestemte typer medicin kaldet ROS1 tyrosinkinase hæmmere eller kemoterapi for din fremskredne lungekræft
Du må godt tidligere have fået strålebehandling, men der skal være gået mindst 14 dage siden behandlingen sluttede
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer
Du skal have kræftspredning til hjernen eller rygmarvsvæsken, som betyder at kræften har spredt sig til det centrale nervesystem
Læger skal vurdere, at du har mindst 12 uger at leve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med andre ROS1-hæmmere tidligere – dette er lægemidler der blokerer specifikke signaler i kræftceller
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage hvis du har svær lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, der er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige øjenproblemer eller tidligere har haft nethindeskader
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede hjernemetastaser – dette betyder kræftspredning til hjernen som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte lægemidler der kan påvirke studiebehandlingen, såsom visse svampemidler eller lægemidler mod epilepsi
Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig performance status – dette betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter eller alvorlige mave-tarm problemer
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret infektion eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Pius-Hospital Oldenburg	Oldenburg in Holstein	Tyskland
KBC Zagreb	Zagreb	Kroatien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach	Mönchengladbach	Tyskland
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
University Hospital Bratislava	Bratislava	Slovakiet
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH	Berlin	Tyskland
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s.	Košice	Slovakiet
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Spitalul Municipal Ploiesti	Ploiești	Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Institutul Regional De Oncologie Iasi	Iași	Rumænien
Hopitaux Prives De Metz	Vantoux	Frankrig
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Metropolitan Hospital	Athen	Grækenland
Cfnuku Lxdo Bnqgeh	Lyon	Frankrig
Uwnwqwzgvt Mtuqmiq Cimorp Humnlntmtwrmvrtgq	Hamborg	Tyskland
Ilzpyz Icinnuhj Fqvoskneaecyt Osmtghhveke	Rom	Italien
Ixetimwz Cmybvq Dxyumdeqovqzagtyc	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Lthpf Gustqcn Hbajgpqd Ok Ashrru	Athen	Grækenland
Itnyeqwd Bwzwcmrt	Bordeaux	Frankrig
Aqpnhfqctz Pucxaohz Hfnpaegi Df Mzklnzzbn	Marseille	Frankrig
Skruwdvsq Rpbiehw Ucjjlihxae Mhxejei Csgqzl	Nijmegen	Holland
Hetlahgb Uwdgaipozysdi Ruvjfccq Dp Mwgahd	Malaga	Spanien
Euivflt Umqaaxqrjoiz Mabpzcf Cjmgoit Rvslktdiw (napvqav Mqh	Rotterdam	Holland
Hskqsvpx Ucaowxevjhgyp dk A Ciedkq	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.12.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	15.12.2021
Holland	rekrutterer ikke	15.12.2021
Italien	rekrutterer ikke	15.12.2021
Kroatien	rekrutterer ikke	15.12.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	15.12.2021
Slovakiet	rekrutterer ikke	15.12.2021
Spanien	rekrutterer ikke	15.12.2021
Sverige	rekrutterer ikke	15.12.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	15.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Entrectinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet non-småcellet lungekræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er specielt designet til at behandle kræftsvulster, der har ændringer i et gen kaldet ROS1. Entrectinib kan også passere gennem blod-hjernebarrieren, hvilket betyder, at det kan nå kræftceller, der har spredt sig til hjernen.

Crizotinib er et andet lægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft med ROS1-genændringer. Ligesom entrectinib virker det ved at blokere de proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og formere sig. Crizotinib har været brugt i længere tid til behandling af denne type lungekræft og betragtes som en standardbehandling. Det kan også hjælpe med at kontrollere kræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft med ROS1-genarrangement – Denne sygdom er en form for lungekræft, der starter i lungernes væv og ikke er den småcellede type. Den opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret på grund af specifikke genetiske ændringer i ROS1-genet. ROS1 er et gen, der normalt hjælper med at regulære cellevækst, men når det bliver ændret eller omorganiseret, kan det føre til kræftudvikling. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen og det centrale nervesystem. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse, hvilket danner tumorer i lungerne og potentielt andre organer. Denne specifikke type lungekræft kræver særlig opmærksomhed på grund af dens genetiske karakteristika.

Forsøgs-ID:

2023-507494-18-00

Protokolkode:

MO41552

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af entrectinib og crizotinib til behandling af fremskreden lungekræft med ROS1-mutation, med og uden spredning til hjernen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?