Test af ny behandling med amivantamab plus kemoterapi mod fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der har en specifik genetisk ændring kaldet EGFR Exon 20ins mutation. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, og når den er lokalt fremskreden eller metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig til områder nær lungerne eller til andre dele af kroppen. Den genetiske ændring, som studeres, påvirker hvordan kræftcellerne vokser og reagerer på behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af en kombinationsbehandling med amivantamab sammen med kemoterapi bestående af carboplatin og pemetrexed, med kemoterapi alene. Amivantamab er et nyere lægemiddel, der specifikt er designet til at målrette kræftceller med EGFR-mutationer. Carboplatin og pemetrexed er standardkemoterapimedicin, der bruges til at behandle lungekræft. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller kun kemoterapien.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle tumorens størrelse og følge sygdommens udvikling over tid. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling, da der ikke bruges placebo i dette studie.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den første gruppe får en kombination af tre lægemidler: amivantamab, carboplatin og pemetrexed.

Den anden gruppe får kun to lægemidler: carboplatin og pemetrexed.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Modtagelse af behandling i cyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser. En cyklus er en periode på 21 dage (3 uger).

Alle lægemidlerne gives gennem en slange direkte ind i din blodåre. Dette kaldes intravenøs infusion.

Carboplatin gives som en infusion på dag 1 i hver cyklus. Dosis beregnes ud fra din kropsstørrelse.

Pemetrexed gives også som en infusion på dag 1 i hver cyklus i en standarddosis på 500 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade.

Hvis du er i den første gruppe, får du også amivantamab som en infusion på dag 1 i hver cyklus.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver og gennemgå forskellige undersøgelser.

Disse undersøgelser tjekker, hvordan din krop reagerer på behandlingen og om din sygdom bliver bedre.

Du vil få taget scannninger for at se, om tumorerne ændrer sig i størrelse.

Dit behandlingsteam vil også tjekke dig for bivirkninger ved hver besøg.

4 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i cyklusser på 21 dage.

Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere din sygdom og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil vurdere ved hver cyklus, om du skal fortsætte behandlingen.

5 Opfølgning efter behandling

Selv efter din aktive behandling slutter, vil du fortsætte med at deltage i studiet.

Du vil komme til regelmæssige opfølgende besøg, hvor dit behandlingsteam tjekker din tilstand.

Disse besøg hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket din sygdom på lang sigt.

Du vil blive fulgt, indtil studiet officielt slutter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem laboratorieundersøgelser af væv eller celler
  • Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet EGFR Exon 20ins mutation. Dette er en ændring i kræftcellernes gener, som skal dokumenteres gennem en analyse udført på et certificeret laboratorium
  • Du skal have målbare tumorer, hvilket betyder kræftknuder som kan måles på scanninger og bruges til at vurdere behandlingens effekt. Hvis du kun har én målbar tumor, må den bruges til vævsprøve hvis nødvendigt, så længe scanningerne tages mindst 14 dage efter prøvetagningen
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning men stadig i stand til at arbejde
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket kontrolleres gennem blodprøver. Du må ikke have fået blodtransfusion (tilførsel af røde blodlegemer) eller trombocyttransfusion (tilførsel af små blodlegemer der hjælper med størkning) inden for 7 dage før blodprøven
  • Dit hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 10 g/dL
  • Dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 milliarder per liter, og du må ikke have fået G-CSF (medicin der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer) inden for 10 dage før testen
  • Dit antal trombocytter (små blodlegemer der hjælper med blodets størkning) skal være mindst 100 milliarder per liter
  • Dine leverenzymer ALT og AST (stoffer der viser leverens funktion) må højst være 3 gange højere end den normale øvre grænse
  • Dit totale bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må højst være 1,5 gange højere end den normale øvre grænse. Hvis du har Gilbert’s syndrom (en ufarlig genetisk tilstand der påvirker leveren), kan du deltage hvis dit konjugerede bilirubin er normalt
  • Din kreatinin-clearance (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 50 mL per minut, målt eller beregnet efter en specifik formel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med amivantamab, som er det nye lægemiddel der testes i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med andre lægemidler der hæmmer EGFR, som er et protein der hjælper kræftceller med at vokse
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi før for din lungekræft, hvilket betyder behandling med cellegift der ødelægger kræftceller
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi før, som er behandling der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling af hele brystet eller store dele af lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end lungekræft som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ikwkohto Rddbpnfzu Pnj Lr Sjggft Ddh Tkfowv Dfmg Adogwih Idrn Snzhfw Meldola Italien
Unq Mefwmdtdupqf Yvoir Belgien
Uhpwelvsygllzg Criyqsw Kvwxtujuy Gdańsk Polen
Hxplgszx Dq Ly Suipp Cnim I Spoz Prg Barcelona Spanien
Fbibhevwx Ppve Lb Ixccvvjfihtpc Bpuuxwyah Dlv Huwvexys Uwnfiaktdkxqk Lc Poi Madrid Spanien
Ntcogfmj Ikxdmngd Othncvbhz Ity Memps Slsklzmlqezsbsedayrztvbpwvtm Ihyzfxcb Bpanzvnv Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.12.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.12.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.12.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
02.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.12.2020

Forsøgssteder

Amivantamab er en nyere type kræftmedicin, der bruges til behandling af lungekræft. Denne medicin virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Amivantamab gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af amivantamab til standardbehandlingen kan hjælpe med at stoppe kræften i at vokse.

Carboplatin er en kemoterapi-medicin, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige kræfttyper, herunder lungekræft. Denne medicin virker ved at skade DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Carboplatin gives som en infusion på hospitalet og er en del af standardbehandlingen for denne type lungekræft.

Pemetrexed er også en kemoterapi-medicin, der bruges sammen med carboplatin som standardbehandling for lungekræft. Denne medicin virker ved at blokere enzymer, som kræftceller har brug for for at fremstille DNA og dele sig. Ligesom carboplatin gives pemetrexed som en infusion på hospitalet. Kombinationen af carboplatin og pemetrexed er en velkendt og ofte brugt behandling for denne type lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan udvikle sig lokalt i lungerne eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig til fjerne organer eller væv i kroppen. Sygdommen kan indeholde specifikke genetiske forandringer som EGFR-mutationer, der påvirker hvordan cellerne vokser og deler sig.

Forsøgs-ID:
2023-506033-29-00
Protokolkode:
61186372NSC3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien