Behandling med plasmabytte og albumin ved akut forværring af kronisk leversvigt med høj dødsrisiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet akut-på-kronisk leversvigt, som opstår hos personer, der allerede har en kronisk leversygdom kaldet cirrose. Cirrose betyder, at leveren er blevet skadet over tid og har dannet arvæv, hvilket påvirker leverens evne til at fungere normalt. Akut-på-kronisk leversvigt er en alvorlig tilstand, hvor leveren pludselig bliver meget dårligere hos personer med cirrose, og det kan være livstruende. I studiet undersøges forskellige grader af denne tilstand, som kaldes ACLF-1b, ACLF-2 og ACLF-3a, hvor tallene angiver, hvor alvorlig tilstanden er.

Formålet med studiet er at undersøge, om en behandling kaldet plasmaudveksling med human serumalbumin 5% kan hjælpe med at forbedre overlevelsen hos patienter med denne alvorlige levertilstand. Plasmaudveksling er en procedure, hvor patientens blod renses ved at fjerne det flydende dele af blodet (plasma) og erstatte det med en erstatningsvæske. Human serumalbumin er et protein, der normalt findes i blodet og hjælper med at opretholde væskebalancen i kroppen. Denne behandling gives sammen med den normale medicinske behandling, som patienter med denne tilstand normalt modtager.

Under studiet vil nogle deltagere modtage den sædvanlige medicinske behandling sammen med plasmaudveksling med human serumalbumin 5%, mens andre kun vil modtage den sædvanlige medicinske behandling. Studiet vil følge deltagerne i 90 dage for at se, hvordan behandlingen påvirker deres overlevelse og helbredstilstand. Forskerne vil også undersøge, hvor mange der overlever uden at have behov for en levertransplantation, som er en operation, hvor en syg lever udskiftes med en sund lever fra en donor.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering.

Den ene gruppe vil modtage standardbehandling plus plasmaferese med human serumalbumin 5%. Den anden gruppe vil kun modtage standardbehandling.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt til.

2 Standardbehandling

Alle deltagere i studiet vil modtage standardmedicinsk behandling for akut-på-kronisk leversvigt.

Denne behandling vil følge de normale retningslinjer for din tilstand og vil blive givet af dit behandlingsteam.

3 Plasmaferese behandling (hvis tildelt)

Hvis du er blevet tildelt til behandlingsgruppen, vil du modtage plasmaferese med human serumalbumin 5%.

Plasmaferese er en procedure, hvor dit blod bliver renset ved at fjerne plasma og erstatte det med en erstatningsvæske.

Du vil modtage Albutein 50 g/l opløsning til infusion, som er et lægemiddel indeholdende human serumalbumin.

Denne behandling vil blive givet gennem en infusion direkte i dit blod.

4 Hospitalsophold og overvågning

Du vil blive overvåget nøje under dit hospitalsophold.

Dit behandlingsteam vil følge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 28-dages opfølgning

Din sundhedstilstand vil blive vurderet 28 dage efter påbegyndelsen af studiebehandlingen.

Dette er en vigtig milepæl for at måle, hvordan behandlingen påvirker din overlevelse.

6 90-dages opfølgning

Det primære formål med studiet er at vurdere din tilstand 90 dage efter påbegyndelsen af behandlingen.

Dette vil være det vigtigste tidspunkt for at måle studiets hovedeffektmål, som er den samlede overlevelse.

Der vil også blive vurderet, om du har haft behov for en levertransplantation inden for denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 79 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have cirrhose (arvæv i leveren, der gør at leveren ikke fungerer normalt)
  • Du skal have ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a (alvorlig forværring af leverproblemer med svigt af andre organer), som enten opdages når du bliver indlagt på hospitalet eller mens du er indlagt
  • Din ACLF skal være bekræftet inden for de første 10 dage af screeningsperioden
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du ikke selv kan give samtykke, skal en pårørende eller juridisk repræsentant kunne give samtykke på dine vegne i overensstemmelse med lokale love og hospitalets regler
  • Hvis du har hepatisk encephalopati (forvirring eller ændret bevidsthed på grund af leverproblemer), skal en pårørende eller juridisk repræsentant give samtykke, hvis du vurderes ikke at være i stand til at give samtykke selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har en alvorlig infektion i blodet, som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning i maven eller tarmen, som betyder at du bløder indvendigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør behandlingen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, som spreder sig i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med plasmaudskiftning, som er en behandling hvor dit blod renses
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for albumin, som er et protein der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer fungerer så dårligt, at du har brug for dialyse, som er kunstig nyrerensning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom, hvor du forventes at leve mindre end 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne, som gør behandlingen for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Pqxbl Tsghfxbdsatzbxed Kyuxekmo Kynlaqe Iyvp Bbgulisfxrwpnb Kedorsf Pécs Ungarn
Wfcagzdhrf Scpuiml Odpqbpskdfxkidltasng Is Tcixnyyc Btghyehh Bydgoszcz Polen
Smlldglydsc Pvczcudnr Zrokth Zberpgar Osrtrf Zznptvbsgr Pkeovnlyd Scjmdte Sndknsllffrygre W Sipqwkom Wogs Svjkq Stalowa Wola Polen
Mikllxfqaddsc Hxdgouzi fhm Apojbb tqxlrtdkk Sklxi Srknq Lho Sofia Bulgarien
Usrwswhaxm Hcwtmpyc Lultuxik Sofia Bulgarien
Kcdcbxml dfr Uhapbekremmh Mheqaqav Ahg München Tyskland
Ukbhiczdiuylripamgaqy Mbeskyea Aun Münster Tyskland
Gnaptr Uybbhuapkm Fwilapvcd Frankfurt am Main Tyskland
Uazffytrqd Dikop Srldl Df Rirt Lo Sykqtdpr Rom Italien
Hnpdncyf Vttk dbolvpfy Barcelona Spanien
Cjikjsgk Hgcjbddn Drtrnnq Zagreb Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2018
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.09.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2018
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.09.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.09.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Plasma Exchange med Human Serum Albumin 5% er en behandling, hvor patientens blod renses ved at fjerne det syge plasma og erstatte det med et sundt protein kaldet albumin. Albumin er et naturligt protein, der normalt findes i blodet og hjælper med at holde væske i blodkarrene og transportere vigtige stoffer rundt i kroppen. Under denne behandling bliver patientens blod ført ud af kroppen gennem et særligt apparat, der fjerner det beskadigede plasma og tilføjer frisk albumin, før blodet føres tilbage til patienten. Denne proces kan hjælpe med at forbedre leverens funktion og reducere skadelige stoffer i blodet.

Standard medicinsk behandling er den normale behandling, som patienter med leverproblemer normalt får på hospitalet. Dette kan omfatte medicin til at kontrollere symptomer, væskebehandling, næringsstoffer og anden støttende behandling, som lægerne normalt giver til patienter med denne type leversygdom. Denne behandling er designet til at hjælpe kroppen med at klare sig bedst muligt, mens leveren forsøger at komme sig eller mens man venter på yderligere behandling.

Levercirrose – Levercirrose er en kronisk leversygdom, hvor det normale levervæv gradvist erstattes af arvæv. Denne proces sker over mange år og fører til, at leveren mister sin normale struktur og funktion. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være forårsaget af forskellige faktorer som alkoholmisbrug, virushepatitis eller andre leversygdomme. Når arvævet dannes, bliver blodgennemstrømningen gennem leveren forringet, hvilket kan føre til komplikationer. I de senere stadier kan leveren ikke længere udføre sine normale funktioner som at rense blodet for giftstoffer og producere vigtige proteiner.

Akut-på-kronisk leversvigt – Akut-på-kronisk leversvigt er en tilstand, hvor patienter med eksisterende kronisk leversygdom pludselig udvikler akut leversvigt. Denne tilstand karakteriseres ved en hurtig forværring af leverfunktionen hos personer, der allerede har en kronisk leversygdom som cirrose. Sygdommen kan udvikle sig over dage til uger og involverer ofte fejl i flere organsystemer samtidig. Der findes forskellige grader af denne tilstand, der klassificeres efter hvor mange organer der er påvirket og graden af deres funktionsnedsættelse. Tilstanden kræver akut medicinsk behandling på grund af den hurtige forværring af patientens tilstand.

Forsøgs-ID:
2022-502187-20-00
Protokolkode:
IG1407
NCT ID:
NCT03702920
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig