Undersøgelse af forskellige behandlinger, herunder pembrolizumab, til patienter med fremskreden nyrekræft som har fået tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger renalcellecarcinom, som er en type nyrekræft. Deltagerne i denne undersøgelse vil have nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. Undersøgelsen tester forskellige kombinationsbehandlinger, der omfatter flere lægemidler. Behandlingerne inkluderer pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Andre lægemidler, der testes, inkluderer quavonlimab, favezelimab, MK-4830, lenvatinib og belzutifan. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af forskellige kombinationer af disse behandlinger hos patienter, hvis nyrekræft er blevet værre efter tidligere behandling.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase, som kaldes sikkerhedsfasen, vil forskerne teste forskellige doser af lægemidlerne for at finde den sikreste og mest effektive dosis. I denne fase vil de overvåge deltagerne nøje for bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Den anden fase fokuserer på at teste effektiviteten af behandlingskombinationerne. Under denne fase vil forskerne måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt, hvilket kaldes objektiv respons. De vil også måle, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom bliver værre.

Alle deltagere i undersøgelsen har tidligere modtaget behandling for deres nyrekræft, men sygdommen er blevet værre på trods af tidligere behandling. Dette inkluderer behandling med PD-L1 checkpoint hæmmere, som er lægemidler, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller, og VEGF-TKI lægemidler, som blokerer signaler, der hjælper tumorer med at danne nye blodkar. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage deres tildelte behandlingskombination og blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at kontrollere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

1 sikkerhedsindkøringsfase

Du vil indgå i sikkerhedsindkøringsfasen, hvor lægen vil overvåge dig nøje for at sikre, at behandlingskombinationen er sikker.

I denne fase vil du få en af flere mulige behandlingskombinationer med medicin som pembrolizumab, quavonlimab, belzutifan, lenvatinib, favezelimab eller MK-4830. Din læge vil bestemme, hvilken kombination du skal have.

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen kommer som en koncentreret opløsning på 25 mg/mL, som fortyndes før den gives til dig.

Hvis du får lenvatinib eller belzutifan, vil du tage disse som tabletter eller kapsler gennem munden. Du skal kunne sluge oral medicin for at deltage i studiet.

Lægen vil overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen reduceres eller behandlingen stoppes.

Du vil blive observeret nøje for alle former for bivirkninger og reaktioner på medicinen.

2 effektfase

Efter sikkerhedsindkøringsfasen vil du fortsætte til effektfasen, hvor lægen vil vurdere, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandlingskombination, som blev fastlagt i den første fase.

Lægen vil regelmæssigt tage billeder af din krop for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette gøres ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardmetoder til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

Du vil blive overvåget for objektiv respons, som betyder, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Lægen vil måle, hvor længe behandlingen virker (varighed af respons), hvor længe der går, før kræften forværres (progressionsfri overlevelse), og din samlede overlevelse.

Du vil fortsat blive observeret for bivirkninger og eventuelle problemer med behandlingen.

3 løbende overvågning og sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med din organfunktion for at sikre, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt og skal holdes under 150/90 mmHg. Du må ikke ændre din blodtrykmedicin i ugen før behandlingen starter.

Hvis du tager medicin for knogleresorption (medicin der hjælper med knogleproblemer), skal denne være startet mindst 2 uger før behandlingen begynder.

Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være reduceret til grad 1 eller mindre, før du kan fortsætte i studiet.

Du vil blive overvåget for, om du udvikler dosisbegrænsende toksiciteter eller andre alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at behandlingen justeres eller stoppes.

4 præventionsforanstaltninger under behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste dosis af pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab eller MK-4830, eller 30 dage efter din sidste dosis af lenvatinib eller belzutifan – alt efter hvad der sker sidst.

Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis studiebehandling.

Hvis du er en mand, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter din sidste dosis af lenvatinib og/eller belzutifan.

Efter 7 dage, hvis du kun får pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, MK-4830 eller kombinationer af disse lægemidler, er der ikke behov for prævention.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har en bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (en type kræft i nyrerne) med klare celler, som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, bekræftet ved vævsprøve
  • Har oplevet sygdomsforværring på eller efter at have fået behandling med PD-(L)1 checkpoint-hæmmere (en type immunterapi), hvor følgende krav alle skal være opfyldt: har fået mindst 2 doser af denne behandling, har vist forværring på røntgenbilleder under eller efter behandlingen, og forværringen er dokumenteret inden for 12 uger efter sidste dosis
  • Har oplevet sygdomsforværring på eller efter at have fået behandling med VEGF-TKI medicin (lægemidler der blokerer blodkar-dannelse), hvor forværringen er vist på røntgenbilleder under eller efter behandlingen
  • Kan synke medicin gennem munden
  • Har tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at nyrerne, leveren og andre vigtige organer fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Deltagere som får medicin mod knogletab skal have startet denne behandling mindst 2 uger før studiestart
  • Har ikke længere alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling, eller bivirkningerne er meget milde
  • Har veldkontrolleret blodtryk (ikke højere end 150/90) uden ændringer i blodtryksmedicin i den seneste uge før studiestart
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder skal enten undgå samleje med mænd eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis af visse lægemidler eller 30 dage efter andre lægemidler, alt efter hvad der kommer sidst
  • Mandlige deltagere skal enten undgå samleje med kvinder eller bruge prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis af visse lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (når kroppens forsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organtransplantation (når du har fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 3 eller højere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uvzosamuclfjps Ciyypkw Kskmtzuse Gdańsk Polen
Ejtpbpo Uivmvaobbnvp Mismrrc Clpeeiy Rxvzldtar (amrnqef Muh Rotterdam Holland
Nvaktiti Ircvgkcu Opiopgoiw Ine Mnwyf Sphslbhdtpvlunykbsbiojzaqlyb Ixnsqogx Bgaubxrd Krakow Polen
Hvzhmslm Vntz danumsqp Barcelona Spanien
Htrmfusy Uzufkndjhohcvp Sluyrfyvge &zwbxat Hghpwhh dm Hczygxcrkzm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.12.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.12.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.12.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Belzutifan er en målrettet kræftbehandling, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe kræftceller i at formere sig ved at forstyrre deres normale vækstprocesser.

Lenvatinib er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Det hjælper også med at forhindre kræftceller i at sprede sig til andre dele af kroppen ved at målrette specifikke proteiner, der er vigtige for kræftens vækst.

Undersøgte sygdomme:

Renalcellekarcinom – En type kræft der udvikler sig i nyrerne, specifikt i de små rør (tubuli) der filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen opstår når celler i nyrevævet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier viser renalcellekarcinom ofte ingen symptomer, hvilket betyder at mange tilfælde ikke opdages før tumoren er blevet større. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomer kan omfatte blod i urinen, smerter i siden eller ryggen, og en følelse af en klump i maven. Sygdommen er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne.

Forsøgs-ID:
2023-506839-15-00
Protokolkode:
MK-3475-03B
NCT ID:
NCT04626479
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4