Undersøgelse af lægemidlet risankizumab til behandling af psoriasisgigt hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet psoriasisartrit, som er en tilstand hvor personer både har psoriasis (skæleksem) på huden og betændelse i leddene. Psoriasisartrit kan forårsage smerte, hævelse og stivhed i leddene samt hudpletter og negleforandringer. Studiet sammenligner et lægemiddel kaldet risankizumab med placebo hos personer, der tidligere har prøvet andre behandlinger mod sygdommen, men ikke har haft tilstrækkelig effekt af disse eller ikke har kunnet tåle dem.

Formålet med studiet er at undersøge, om risankizumab er effektivt til behandling af tegn og symptomer på psoriasisartrit. Risankizumab gives som en indsprøjtning under huden. Under studiet vil deltagerne modtage enten risankizumab eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie. Studiet varer i 24 uger, hvor deltagernes tilstand bliver fulgt tæt gennem regelmæssige besøg.

Under studiet vil læger vurdere forskellige aspekter af sygdommen, herunder hvor mange led der er påvirkede, hvor meget smerte og stivhed deltagerne oplever, og hvordan deres hud og negle ser ud. De vil også bruge forskellige måleskalaer til at vurdere, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor meget funktionsevnen forbedres, og om der sker forbedringer i livskvaliteten. Nogle deltagere kan også have betændelse i sener og seneskeder, hvilket også vil blive fulgt under studiet.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første injektion med enten risankizumab eller placebo. Risankizumab er et lægemiddel, der kan hjælpe med at behandle psoriasisgigt (en sygdom, der påvirker både led og hud). Et placebo er en uaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder det aktive stof.

Injektionen gives som en 150 mg dosis under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo under denne del af undersøgelsen.

2 Uge 4 behandling

Du vil modtage din anden injektion med samme behandling som ved start. Dette vil igen være enten risankizumab 150 mg eller placebo, givet under huden med en færdigfyldt sprøjte.

3 Løbende behandling hver 12. uge

Efter de første to injektioner vil du modtage behandlingen hver 12. uge. Du vil fortsætte med at få den samme type behandling (enten risankizumab eller placebo) gennem hele denne periode.

Hver injektion vil være den samme dosis og gives på samme måde som tidligere.

4 Uge 16 vurdering

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan du responderer på behandlingen ved at måle forbedringer i dine ledsymptomer. De vil bruge noget, der kaldes ACR20 respons, som måler en 20% forbedring i specifikke mål for leddysighed og betændelse.

5 Uge 24 hovedvurdering

Dette er det vigtigste tidspunkt for at måle, om behandlingen virker. Dit behandlingsteam vil vurdere flere aspekter af din tilstand:

De vil måle forbedringer i dine ledsymptomer ved hjælp af ACR20 respons igen.

Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter, kaldet HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index).

Hvis du har hudsymptomer, der dækker mindst 3% af din krop, vil de måle forbedringer i din hudpsoriasis ved hjælp af PASI 90, som viser en 90% forbedring i hudtilstanden.

De vil også vurdere andre aspekter som neglepsoriasis, betændelse i sener og hævelse af fingre eller tæer, hvis disse påvirker dig.

6 Fortsættelse efter uge 24

Efter uge 24 vil du fortsætte med at modtage behandling hver 12. uge. Behandlingsplanen kan ændre sig baseret på, hvordan du har responderet på den indledende behandling.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

7 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam regelmæssigt vurdere din tilstand ved hjælp af forskellige målinger:

De vil tage røntgenbilleder for at se på ændringer i dine led over tid.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthedsniveau.

De vil måle niveauer af hs-CRP i dit blod, som er en markør for betændelse i kroppen.

Alle disse målinger hjælper med at bestemme, hvor godt behandlingen virker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en lægebekræftet diagnose af psoriasisgigt (en sygdom der påvirker både hud og led), hvor symptomerne startede mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Du skal opfylde de særlige kriterier (CASPAR-kriterier), som læger bruger til at bekræfte psoriasisgigt-diagnosen
  • Din sygdom skal være aktiv på tidspunktet for studiestart, hvilket betyder at du har symptomer og tegn på sygdommen lige nu
  • Du skal have plaque-psoriasis (den mest almindelige form for hudsygdommen psoriasis) med mindst én synlig hudforandring, der er mindst 2 centimeter i diameter, eller du skal have neglforandringer, som passer med psoriasis
  • Du skal have enten mindst én erosion (knogleskade) synlig på røntgenbilleder, som bekræftes af specialister, eller du skal have forhøjede værdier af hs-CRP (et protein i blodet der viser betændelse) på mindst 3,0 mg/L
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én type csDMARD (konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler) i højeste tålelige dosis i mindst 12 uger, uden at medicinen virkede godt nok til at kontrollere din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp), der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) eller har haft det tidligere uden at være blevet ordentligt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler) ud over psoriasisgigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med medicin, der dæmper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende sygdomsfremkaldende organismer) inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en demyeliniserende sygdom (sygdom der ødelægger beskyttelseslaget omkring nerverne) som multipel sklerose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Innomedica OÜ Tallinn Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Reumaclinic Genk Belgien
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Medicinski centar Kuna Peric d.o.o. Zagreb Kroatien
Thermium s.r.o. Piešťany Slovakiet
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Banat Carina Med S.R.L. Timisoara Rumænien
Frederiksberg Hospital Frederiksberg Kommune Danmark
Orto klinika SIA Riga Letland
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Zidenice Tjekkiet
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
MediTrials OÜ Tartu Estland
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Satucon Oy Kuopio Finland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Turku University Hospital Åbo Finland
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Siauliai Litauen
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Centrum fuer innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie c i r i GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Rijrnvcf Pvdddt suonnl Poprad Slovakiet
Vgrk Uxm Kaunas Litauen
Mvonnfitj Ihuwgzissr Ctfyegrx Sdtpstyy Ssj z omqe Warszawa Polen
Ktaqtmus bcwcstsi cepvri Rnkbqm (zosbwxwa Hceyrtbr Crxmwi Rnobpfn Rijeka Kroatien
Hhbwylok Ujgweglylh Cdrzlbj Hpmptfjg Helsinki Finland
Isnyysrqekjcthtwhkik Gnqd Berlin Tyskland
Mdxfxnxi Mupziuc Ajybvrk Pleven Bulgarien
Rigei Akbmgowm kxsfmefv uumlnzdfiivuc sbfxjfrg Szh Riga Letland
Absmdn Upfkumbhua Hcvyojtj Aarhus Danmark
Ptne Tkbua Hnbiyilk Uecftipugmjz Sabadell Spanien
D Suefwtyk Kfmrnswcvo Phpgrcz Phhafrib Liepaja Letland
Mqiuikp Ckezec Mtguroptvx Pmyjjp Osb Pleven Bulgarien
Hombmjoo Uduqxrxrmgyin de A Ceprio A Coruña Spanien
M &qang M ceozdk Sht Ādaži Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.07.2019
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.07.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.07.2019
Estland Estland
rekrutterer ikke
30.07.2019
Finland Finland
rekrutterer ikke
30.07.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.07.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.07.2019
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
30.07.2019
Letland Letland
rekrutterer ikke
30.07.2019
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
30.07.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.07.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.07.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.07.2019
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.07.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.07.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et lægemiddel, der hjælper med at behandle psoriasisgigt (PsA). Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i led og hud. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at reducere ledsmerter, hævelse og stivhed, som er almindelige symptomer ved psoriasisgigt. Risankizumab kan også forbedre hudproblemer relateret til psoriasis, som ofte forekommer sammen med psoriasisgigt.

Psoriatic Arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer, som allerede har psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Psoriatic arthritis kan påvirke mange forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Betændelsen kan føre til hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan sygdommen forårsage permanent ledskade og deformiteter. Nogle patienter oplever også betændelse i sener og ledbånd samt negleforandringer.

Forsøgs-ID:
2023-505478-14-00
Protokolkode:
M16-011
NCT ID:
NCT03675308
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien