Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab til behandling af fremskreden livmoderhalskræft efter kemoterapi og stråling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderhalskræft, som er en type kræft, der udvikler sig i livmoderhalsen – den nederste del af livmoderen, der forbinder livmoderen med skeden. Studiet fokuserer specifikt på højrisiko lokalt fremskreden livmoderhalskræft, hvilket betyder kræft, der har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Den behandling, der undersøges, er dostarlimab (også kaldet TSR-042), som er en type immunterapi-medicin kendt som en Anti-PD1-behandling. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor længe patienter kan leve uden at deres kræft forværres efter at have modtaget dostarlimab som vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling er en form for behandling, der gives for at forhindre kræften i at vende tilbage eller forværres efter den første behandling. Deltagerne i studiet har allerede gennemført standardbehandling for deres livmoderhalskræft, som består af kemoradioterapi – en kombination af kemoterapi og stråleterapi givet samtidig. Kemoterapi er behandling med lægemidler, der dræber kræftceller, mens stråleterapi bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Efter at have gennemført denne kombinationsbehandling skal patienterne have opnået enten en delvis eller fuldstændig respons, hvilket betyder, at kræften enten er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Studiet er designet som et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til forskellige behandlingsgrupper. Det er også et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Nogle deltagere vil modtage dostarlimab som vedligeholdelsesbehandling, mens andre kan modtage placebo eller standardpleje. Under studiet vil deltagernes helbredstilstand blive overvåget regelmæssigt gennem lægebesøg, scanninger og blodprøver for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også måle forskellige aspekter af deltagernes livskvalitet og symptomer som træthed og smerte for at forstå den fulde virkning af behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dostarlimab medicin eller til en kontrolgruppe. Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Hvis du bliver tildelt dostarlimab-gruppen, vil du modtage medicinen som en infusion (drop) direkte i en blodåre. Hver infusion indeholder 500 mg dostarlimab.

2 første behandlingsperiode

I de første 4 måneder vil du modtage dostarlimab-infusionen hver tredje uge. Dette betyder, at du vil komme til hospitalet for behandling hver 21. dag.

Under hver infusion vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

3 anden behandlingsperiode

Efter de første 4 måneder vil behandlingsplanen ændre sig. Du vil derefter modtage dostarlimab-infusionen hver sjette uge. Dette betyder, at du vil komme til hospitalet for behandling hver 42. dag.

Denne mindre hyppige dosering fortsætter i resten af behandlingsperioden.

4 vedligeholdelsesbehandling

Dostarlimab-behandlingen fungerer som vedligeholdelsesterapi. Dette betyder, at formålet er at hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage efter din tidligere behandling med kemoterapi og strålebehandling.

Du vil fortsætte med at modtage dostarlimab, så længe din krop tolererer medicinen godt, og så længe undersøgelser viser, at kræften ikke er kommet tilbage.

5 regelmæssig overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at kontrollere din sundhed og se, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt, og der vil blive foretaget scanninger for at se, om kræften er under kontrol.

6 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer vil spørge om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, hvor træt du føler dig, og om du oplever smerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke (dokument der forklarer undersøgelsen) før du deltager i studiespecifikke procedurer
  • Du skal have afsluttet din endelige behandling (kemo-strålebehandling) inden for de sidste 12 uger før du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Eventuelle bivirkninger fra kemo-strålebehandlingen skal være aftaget til grad 1 eller lavere (meget milde bivirkninger eller ingen bivirkninger)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise:
    Neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1.500 per mikroliter
    Blodplader (hjælper blodet med at størkne) på mindst 100.000 per mikroliter
    Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) på mindst 9 gram per deciliter
    Kreatinin (stof der viser nyrefunktion) skal være normal eller kun let forhøjet
    Bilirubin (stof der viser leverfunktion) skal være normal eller kun let forhøjet
    Leverenzymer skal være normale eller kun let forhøjede
    Blodets størkningsevne skal være normal eller kun let påvirket
  • Du skal indvillige i ikke at donere blod under studiet eller i 90 dage efter den sidste dosis studiebehandling
  • Du skal have negative testresultater for hepatitis (leverbetændelse)
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart og indvillige i at undgå graviditet fra undersøgelsesstart til 150 dage efter sidste dosis
  • Du skal indvillige i ikke at amme under studiet eller i 150 dage efter den sidste dosis studiebehandling
  • Mandlige partnere skal indvillige i at bruge sikker prævention fra første dosis til 150 dage efter sidste dosis studiebehandling
  • Du skal kunne forstå studieprocedurerne og indvillige i at deltage ved at give skriftligt samtykke
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have en biopsi-bekræftet diagnose af planocellulært karcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen (forskellige typer af livmoderhalskræft)
  • Der skal være arkiveret tumorvæv tilgængeligt (væv fra din tumor opbevaret på en bestemt måde til undersøgelse)
  • Ved diagnosen skulle du have haft:
    FIGO 2009 stadier IB2, IIA2, IIB (klassifikation af kræftens udbredelse) med lymfeknudeinvolvering i bækkenet
    FIGO 2009 stadier IIIA, IIIB, IVA
    – Ethvert FIGO 2009 stadium med lymfeknudeinvolvering omkring hovedpulsåren
  • Du skal have modtaget kombinationsbehandling med kemoterapi og strålebehandling med helbredende formål, herunder mindst 4 doser ugentlig cisplatin (kemoterapimedicin)
  • Du skal have opnået delvist respons (tumor er blevet mindre) eller komplet respons (tumor er forsvundet) efter kemo-strålebehandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (en type kræftbehandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du har en autoimmun sygdom som er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år – dette betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du bruger medicin der svækker immunsystemet (immunsuppressiv behandling) eller har brugt det inden for de sidste 14 dage
  • Du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiet starter
  • Du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom i huden som er blevet fjernet helt
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller har haft hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, virus-medicin eller svampemedicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en ECOG performance status på 2 eller højere – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hwaocfzw Uxphrwsjlgerb Moetzyz Da Vjaihklrws Santander Spanien
Ihlyclwh Crvygb Dvsmqpmxukfeubpil L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Crlzszpj Hxmmsgwzcioy Uraqwezzngclu Da Vcri Vigo Spanien
Hfyjsatg Unfoyzrympewh Dwsbuizl Donostia Spanien
Fstciopch Pbjy Lu Imfdmwbxuhhho Bxiqlwqba Dvn Hcuvedus Uiolbhsuxddrp Ly Pyu Madrid Spanien
Prfe Tfckg Hpopwghg Uktlmyhdocuu Sabadell Spanien
Hapcrcbm Vrih dzrvfxal Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet immunterapi. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dostarlimab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge kræftceller. I dette studie gives dostarlimab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med livmoderhalskræft, der allerede har fået kemoterapi og strålebehandling.

Kemoterapi er en kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives sammen med strålebehandling før patienterne starter med dostarlimab-behandlingen. Denne kombinationsbehandling har til formål at skrumpe kræftsvulsten og kontrollere sygdommen.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller og skrumpe svulster. Strålingen rettes præcist mod kræftområdet for at beskytte det raske væv omkring. I dette studie gives strålebehandlingen sammen med kemoterapi før dostarlimab-behandlingen påbegyndes.

Livmoderhalskræft – En kræftform der udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen der forbinder til skeden. Sygdommen opstår når normale celler i livmoderhalsen gennemgår forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier kan sygdommen være til stede uden at forårsage symptomer. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer omkring livmoderen. Lokalt fremskreden livmoderhalskræft med høj risiko refererer til tilfælde hvor sygdommen har spredt sig til områder tæt på livmoderhalsen, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommens progression kan variere betydeligt fra person til person afhængigt af flere faktorer.

Forsøgs-ID:
2023-510268-11-00
Protokolkode:
GEICO78-C (ATOMICC)
NCT ID:
NCT03833479
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien