Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein, hvilket gør den sværere at behandle med målrettede terapier. Hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft har meget lave niveauer af hormonreceptorer og mangler også HER2-protein. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb: den ene gruppe får datopotamab deruxtecan kombineret med durvalumab, mens den anden gruppe får pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Både durvalumab og pembrolizumab er immunbehandlinger, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Formålet med studiet er at vise, om behandling med datopotamab deruxtecan plus durvalumab er bedre end pembrolizumab plus kemoterapi for patienter med disse typer brystkræft. Behandlingen gives både før og efter operation. Den første del af behandlingen kaldes neoadjuvant behandling, som gives før operationen for at skrumpe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Efter operationen får patienterne adjuvant behandling, som er yderligere behandling for at forebygge, at kræften kommer tilbage. Nogle patienter i studiet vil også få kemoterapi som en del af deres behandling, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe de bliver tildelt tilfældigt.
Under studiet vil læger følge patienterne nøje for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienterne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver. Efter operationen vil læger undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt behandlingen har virket. Dette studie vil hjælpe med at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv til at forhindre kræften i at komme tilbage og forbedre patienternes overlevelse på lang sigt.
1Randomisering og behandlingsvalg
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får.
Gruppe A får behandling med datopotamab deruxtecan og durvalumab før operation, efterfulgt af durvalumab med eller uden kemoterapi efter operation.
Gruppe B får behandling med pembrolizumab og kemoterapi før operation, efterfulgt af pembrolizumab med eller uden kemoterapi efter operation.
2Behandling før operation (neoadjuvant behandling)
Hvis du er i gruppe A, vil du få datopotamab deruxtecan og durvalumab som infusion direkte i blodet gennem en slange.
Hvis du er i gruppe B, vil du få pembrolizumab sammen med kemoterapimedicin som infusion direkte i blodet.
Kemoterapimedicin kan omfatte paclitaxel, epirubicin, carboplatin, cyclophosphamid eller doxorubicin.
Denne behandlingsfase foregår før din operation og har til formål at formindske tumoren.
3Operation
Efter behandlingen før operation vil du gennemgå kirurgi for at fjerne tumoren og eventuelle berørte lymfeknuder.
Under operationen vil lægen tage prøver af det fjernede væv for at undersøge, om behandlingen har virket.
Denne undersøgelse kaldes patologisk komplet respons og viser, om der er tilbage invasive cancerceller i brystet og lymfeknuderne.
4Behandling efter operation (adjuvant behandling)
Efter operationen vil du fortsætte med behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Hvis du var i gruppe A før operation, vil du få durvalumab som infusion med eller uden yderligere kemoterapi.
Hvis du var i gruppe B før operation, vil du få pembrolizumab som infusion med eller uden yderligere kemoterapi.
Beslutningen om at tilføje kemoterapi afhænger af resultaterne fra din operation og andre faktorer.
5Opfølgning og overvågning
Efter afslutningen af behandlingen vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.
Formålet er at overvåge din helbredstilstand og tjekke for tegn på, at kræften kommer tilbage.
Lægen vil måle begivenhedsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra start af studiet til første tegn på sygdomsprogression, tilbagefald eller død.
Du vil også blive overvåget for overlevelse og fjern sygdomsfri overlevelse, som måler tiden til spredning af kræft til andre dele af kroppen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkerklæringen
Du skal have histologisk bekræftet brystkræft i stadium II eller III – dette betyder, at kræften er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Kræften skal være unilateral eller bilateral – dette betyder, at den kan være i det ene bryst eller i begge bryster
Du skal have primær invasiv TNBC eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft – TNBC betyder triple-negativ brystkræft, som er en type kræft der ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-protein
Du må ikke tidligere have fået behandling for denne brystkræft
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset
Du skal kunne levere en acceptabel tumorprøve til undersøgelse
Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion – dette betyder, at dine organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler og studiets krav
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling for brystkræft
Du har en anden type brystkræft end triple negativ brystkræft (en type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner) eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft (en type brystkræft med lave niveauer af hormoner og uden HER2-protein)
Du har fået neoadjuvant behandling før (behandling der gives før operationen for at krympe kræften)
Du har fået adjuvant behandling før (behandling der gives efter operationen for at forhindre tilbagefald)
Du har tidligere fået pembrolizumab eller lignende immunterapi (behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du har tidligere fået durvalumab eller andre lignende lægemidler
Du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet)
Du har en anden aktiv kræftform
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion
Du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke gennemgå de nødvendige scanninger eller tests
Du har en allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift. Dette lægemiddel er designet til at finde og ødelægge kræftceller ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne, mens det beskytter raske celler.
Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det kan angribe kræften mere effektivt.
Pembrolizumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der også styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det hjælper immunsystemet med at genkende kræftceller som fjender og ødelægge dem.
Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler kan påvirke både kræftceller og nogle raske celler, hvilket kan give bivirkninger.
Brystkræft, triple-negativ eller hormonreceptor-lav/HER2-negativ – Dette er en særlig type brystkræft, der karakteriseres ved ikke at have østrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller for meget af HER2-proteinet på kræftcellernes overflade. Triple-negativ brystkræft mangler alle tre receptorer, mens hormonreceptor-lav/HER2-negativ brystkræft har meget lave niveauer af hormonreceptorer og ikke overudtrykker HER2. Denne type brystkræft vokser og spreder sig ofte hurtigere end andre former for brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig til at omfatte lokale tilbagevendende tumorer i brystet eller nærliggende områder. Den kan også sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Uden receptorer for hormoner eller HER2 reagerer denne type kræft ikke på hormonbehandling eller målrettet HER2-behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig