Undersøgelse af adagrasib til ældre patienter (≥70 år) eller patienter med nedsat funktionsevne, som har ikke-småcellet lungekræft med KRASG12C-mutation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en specifik mutation kaldet KRASG12C. Studiet fokuserer særligt på ældre patienter over 70 år eller patienter, hvis almene tilstand er påvirket af sygdommen. Behandlingen udføres med lægemidlet adagrasib (også kendt som MRTX849), som er en tablet, der tages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt adagrasib virker hos patienter med denne særlige type lungekræft. Lægemidlet er designet til at blokere for et specifikt protein, der er involveret i kræftens vækst. Behandlingen gives til patienter, som tidligere har modtaget mindst én anden form for behandling mod deres lungekræft.

Under studiet vil patienterne modtage adagrasib-tabletter dagligt i op til 13 måneder. Lægemidlet er en såkaldt KRAS-hæmmer, som specifikt binder sig til og blokerer det ændrede protein, der findes i kræftcellerne. Behandlingen vil blive overvåget løbende for at vurdere, hvordan patienterne reagerer på medicinen, og om der opstår eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Adagrasib som filmovertrukne tabletter til oral indtagelse

Behandlingen er målrettet patienter med KRASG12C-muteret ikke-småcellet lungekræft

Du skal kunne følge behandlingsplanen i minimum 12 uger

2 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter så længe der er gavnlig effekt

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand

Den første evaluering af behandlingseffekten sker efter 12 uger

3 Opfølgning og vurdering

Lægerne vil løbende vurdere, om tumoren reagerer på behandlingen

Der vil blive foretaget målinger af tumoren i henhold til RECIST v1.1 kriterierne

Din generelle helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele forløbet

4 Langtidsopfølgning

Behandlingen kan fortsætte indtil juni 2026, som er studiets planlagte afslutning

Der vil blive indsamlet data om overlevelse og sygdomsprogression

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft (stadie IV), som er bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
Din kræft skal have en specifik KRASG12C-mutation, som skal være påvist gennem lokal test af væv eller blodprøve
Du skal tidligere have modtaget mindst én type systemisk behandling for din lungekræft (f.eks. kemoterapi med platin eller immunterapi)
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (et standardsystem til at måle kræftsvulster)
Du skal tilhøre én af disse to grupper:
– Personer med nedsat funktionsniveau (ECOG PS=2), eller
– Personer på 70 år eller ældre med godt funktionsniveau (ECOG PS=0-1)
Du skal have normal funktion af blod, nyrer og lever
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal være i stand til at følge studiets protokol
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
Personer uden påvist KRASG12C-mutation i deres lungekræft kan ikke deltage
Patienter som ikke har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kan ikke deltage
For Kohorte 1: Patienter med bedre funktionsniveau end ECOG PS=2 (ECOG er en skala fra 0-5 der måler patientens fysiske formåen) kan ikke deltage
For Kohorte 2: Personer under 70 år kan ikke deltage
For Kohorte 2: Patienter med dårligere funktionsniveau end ECOG PS=1 kan ikke deltage
Patienter som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
Personer som ikke er i stand til at forstå og følge studiets procedurer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
University Hospital Limerick	Limereick	Irland
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Ckeq Unoybylasf Huhqjbok	Cork	Irland
Idniwdxn Chcklh Danmjpvxqiakxjjuv	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Acynfjbrys Psnocvnr Hrthqhlb Dk Mbsxoeidf	Marseille	Frankrig
Ixbycf Iqmscesk Fvblhxykoqbpt Occesplyxxx	Rom	Italien
Hnfyloga Uyjtylgnccloo Htdzkccq Tedop y Peupbk Icqqxitk Cunded dniavtnhapnygrxfv (fhpb	Badalona	Spanien
Htutywyr Udxoqbiwkjrxv dh A Ccdudt	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.06.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	12.06.2023
Irland	rekrutterer ikke	12.06.2023
Italien	rekrutterer ikke	12.06.2023
Spanien	rekrutterer ikke	12.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adagrasib

Adagrasib er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter med en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C. Dette lægemiddel virker ved at blokere det unormale KRAS-protein, som bidrager til kræftcellernes vækst. Det er særligt udviklet til ældre patienter over 70 år eller patienter med nedsat fysisk funktionsevne. Medicinen er designet til at være mere skånsom og effektiv sammenlignet med traditionel kemoterapi, da den specifikt angriber kræftceller med denne særlige mutation.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår i lungevævet, når celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. NSCLC udvikler sig typisk langsomt og kan være til stede i længere tid før symptomer opstår. Denne type lungekræft er særligt kendetegnet ved KRAS-mutationer, især G12C-mutationen, som påvirker cellernes vækstmønster. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Personer over 70 år kan have en anderledes sygdomsudvikling end yngre patienter.

Forsøgs-ID:

2023-510463-35-00

Protokolkode:

ETOP 22-22 ADEPPT

NCT ID:

NCT05673187

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af adagrasib til ældre patienter (≥70 år) eller patienter med nedsat funktionsevne, som har ikke-småcellet lungekræft med KRASG12C-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?