Afprøvning af glofitamab-behandling hos voksne med tilbagevendende B-celle lymfekræft (non-Hodgkin lymfom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af B-celle non-Hodgkins lymfom, en type kræft der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Der undersøges flere forskellige undertyper af denne sygdom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom, primær mediastinal storcellet B-celle lymfom og transformeret follikulært lymfom.

Formålet med studiet er at teste effekten af lægemidlet glofitamab i kombination med enten atezolizumab eller polatuzumab vedotin. Alle deltagere vil også få en enkelt forudgående dosis af obinutuzumab. Glofitamab er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Studiet vil også bestemme den sikre og anbefalede dosis af disse lægemiddelkombinationer. En del af studiet vil bruge en særlig billedgivningsmetode kaldet PET-scanning for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunceller i tumorerne.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige infusioner i blodet på hospitalet. Læger vil følge patienterne tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil også være med i billedgivningsdelen af studiet, hvor der bruges en særlig PET-tracer kaldet 89Zr-Df-IAB22M2C til at se, hvordan immuncellerne bevæger sig ind i tumorerne før og efter behandling.

1 Prebehandling med obinutuzumab

Du vil modtage en enkelt dosis af obinutuzumab som en forberedende behandling før hovedbehandlingen.

Obinutuzumab gives gennem en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at forberede dit immunsystem til den efterfølgende behandling.

Denne prebehandling sker kun én gang i begyndelsen af studiet.

2 Start på kombinationsbehandling

Efter prebehandlingen vil du påbegynde hovedbehandlingen med glofitamab kombineret med enten atezolizumab eller polatuzumab vedotin.

Glofitamab er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne. Det gives gennem en infusion i din blodåre.

Afhængigt af din specifikke behandlingsgruppe vil du også modtage enten atezolizumab (som styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft) eller polatuzumab vedotin (som leverer cellecelle-dræbende medicin direkte til kræftcellerne).

3 Behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser, som er gentagne behandlingsperioder.

Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder, hvor din krop kan komme sig.

Længden af hver cyklus og antallet af behandlingsdage vil afhænge af den specifikke kombination af medicin, du modtager.

4 Dosisjustering

I starten af studiet kan din læge justere dosis af medicinen for at finde den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II dosis.

Dette betyder, at lægen finder den højeste dosis, du kan tåle uden alvorlige bivirkninger, og som samtidig er effektiv mod din sygdom.

Dosis kan øges eller sænkes baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Regelmæssig overvågning

Du vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, undersøgelser og scanninger for at måle behandlingens effekt på din cancer.

Lægen vil også overvåge dig for bivirkninger, herunder cytokinudløsningssyndrom (en reaktion hvor immunsystemet frigiver mange signalstoffer på én gang).

6 Billeddiagnostik og respons evaluering

Du vil få taget scanninger med PET-CT og/eller CT-scanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper med at måle, om tumoren bliver mindre (delvis respons) eller forsvinder helt (komplet respons).

Resultaterne vil blive vurderet både af din behandlende læge og et uafhængigt panel af eksperter.

7 Særlig billedundersøgelse (hvis relevant)

Hvis du deltager i billedundersøgelsesdelen af studiet, vil du modtage en særlig sporstof kaldet 89ZR-DF-IAB22M2C.

Dette sporstof hjælper med at tage billeder af CD8+ T-celler (en type immunceller) i dine kræftområder før og efter behandling med glofitamab.

Undersøgelsen bruger positron emissions tomografi (PET) til at se, hvordan immuncellerne bevæger sig ind i tumorerne.

8 Fortsættende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

Under behandlingen vil lægen kontinuerligt måle forskellige faktorer som progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres) og samlet overlevelse.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt standset.

9 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandlingsfase vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller af andre medicinske årsager.

Når den aktive behandling stoppes, vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller og tests for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.

10 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt i en længere periode for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at måle, hvor længe behandlingseffekten varer, og om sygdommen vender tilbage.

Du vil få regelmæssige konsultationer og tests som en del af denne langsigtede opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type kræft kaldet B-celle Non-Hodgkin’s lymfom, som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Dette inkluderer forskellige undertyper som diffust storcellet B-celle lymfom, højgradig B-celle lymfom, primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, og transformeret follikulært lymfom
Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter. Dette måles på en skala fra 0-2, hvor 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset, og 2 betyder begrænset men kan gå rundt mere end halvdelen af dagen
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver
Dine blodtal skal være acceptable, hvilket betyder at du har nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver
Du skal have negative test for hepatitis B virus. Dette betyder, at du ikke må have en aktiv eller kronisk infektion med denne levervirusinfektion
Du skal have negative test for hepatitis C virus. Dette er en anden type levervirusinfektion, som du ikke må have
Du skal have negative test for HIV ved screeningen. Der er dog en undtagelse: hvis du tester positiv for HIV, kan du stadig deltage, hvis du har været stabil på medicin mod HIV i mindst 4 uger, har et CD4-tal på mindst 200 per milliliter, har en ikke-målbar virusmængde, og ikke har haft opportunistiske infektioner relateret til AIDS i de sidste 12 måneder
Hvis du har HIV og deltager i studiet, vil du blive overvåget tæt med regelmæssige blodprøver for at tjekke virusmængden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Gravid betyder, at du venter barn.
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen.
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom. Autoimmun sygdom betyder, at dit immunsystem angriber dit eget krop.
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der er ustabile eller alvorlige.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, undtagen kortisol-lignende medicin i lave doser.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft, der er blevet fjernet helt.
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem. Centralnervesystem betyder hjernen og rygmarven.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation eller stamcelletransplantation fra en donor.
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C. Hepatitis betyder betændelse i leveren.
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion.
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at du har for få hvide blodlegemer eller blodplader.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Agyihsv Ofanubfboxq Pdil Gqxlpmrj Xioof	Bergamo	Italien
Iravotzy Csjefg Dozoveyxthysjbstx	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Amtkza Uqkfgxfgdx Hpuuuhmn	Aarhus	Danmark
Apvczat Uzuaz Shkifoixd Ljvigf Dh Benkwmp	Bologna	Italien
Hdexybpx Vhkz diavfocl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	08.05.2018
Danmark	rekrutterer ikke	08.05.2018
Italien	rekrutterer ikke	08.05.2018
Spanien	rekrutterer ikke	08.05.2018

Forsøgssteder

Glofitamab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel fungerer ved at forbinde kræftceller med immunsystemets celler, så immunsystemet kan genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det lettere for kroppens naturlige forsvar at ødelægge kræftcellerne.

Polatuzumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med en potent celle-dræbende medicin. Antistoffet finder specifikke kræftceller og leverer medicinen direkte til dem, hvilket hjælper med at ødelægge kræftcellerne fra indersiden.

Obinutuzumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. I denne undersøgelse gives det som en enkelt dosis før hovedbehandlingen for at forberede kroppen til de andre lægemidler.

89ZR-DF-IAB22M2C er et særligt sporstof, der bruges i billeddiagnostik. Det hjælper læger med at se, hvordan immunsystemets celler bevæger sig til kræftområder i kroppen efter behandling. Dette sporstof bruges sammen med en særlig type scanning kaldet PET-scanning for at overvåge, hvordan behandlingen virker.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for kræft i lymfesystemet, hvor abnorme B-celler vokser hurtigt og ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne, men kan sprede sig til andre organer som milt, lever eller knoglemarv. De abnorme celler er store og har et karakteristisk udseende under mikroskopet. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over uger til måneder, og patienterne oplever ofte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Højgradig B-celle lymfom – Dette er en meget aggressiv type kræft i lymfesystemet, som er karakteriseret ved ekstremt hurtigt voksende B-celler. Sygdommen har genetiske forandringer, der gør cellerne særligt aggressive og svære at behandle. De abnorme celler deler sig meget hurtigt, hvilket betyder at sygdommen kan udvikle sig over dage til uger. Patienterne kan hurtigt blive alvorligt syge med symptomer som kraftig træthed, feber og hurtigt voksende lymfeknuder.

Primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom – Denne sjældne form for lymfom opstår specifikt i brystkassen omkring hjertet og de store blodkar. Sygdommen udvikler sig fra B-celler i thymus-kirtlen eller lymfeknuderne i brystet. De abnorme celler vokser hurtigt og danner ofte en stor masse i mediastinum, som er rummet mellem lungerne. Patienter oplever typisk åndenød, hoste og brystsmerter på grund af trykket på de omkringliggende strukturer.

Transformeret follikulært lymfom – Dette opstår når et oprindeligt langsomt voksende follikulært lymfom forandrer sig til en mere aggressiv form. Transformationen sker når de abnorme B-celler gennemgår yderligere genetiske forandringer, der gør dem mere aggressive. Sygdommen skifter fra at vokse langsomt over år til at udvikle sig hurtigt over måneder. Patienter, der tidligere havde milde symptomer, kan pludselig opleve hurtig forværring med feber, nattesved og hurtigt voksende lymfeknuder.

Forsøgs-ID:

2023-505222-34-00

Protokolkode:

NP39488

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af glofitamab-behandling hos voksne med tilbagevendende B-celle lymfekræft (non-Hodgkin lymfom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?