Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny PET-skanning til at finde kilden til forhøjet aldosteron-hormon hos patienter med primær aldosteronisme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær aldosteronisme, som er en tilstand hvor binyrerne producerer for meget af hormonet aldosteron. Aldosteron hjælper med at kontrollere blodtrykket ved at regulere salt- og væskebalancen i kroppen. Når der produceres for meget aldosteron, kan det føre til højt blodtryk og andre helbredsproblemer. Binyrerne er små kirtler, der sidder oven på hver nyre, og nogle gange kan kun den ene binyrer producere for meget aldosteron, mens andre gange kan begge binyrer være påvirkede.

Studiet vil teste en ny scanningsmetode kaldet [68Ga]Ga-PentixaFor PET imaging, som er en form for medicinsk billeddannelse der kan vise, hvordan organer fungerer. Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye scanningsmetode kan identificere, hvilken binyrer der producerer for meget aldosteron, sammenlignet med den nuværende standardmetode kaldet AVS (adrenal vein sampling), som indebærer at tage blodprøver direkte fra venerne omkring binyrerne. Den nye scanningsmetode involverer en injektion af et svagt radioaktivt stof kaldet [68Ga]Ga-PentixaFor, som kan hjælpe med at se binyrernes aktivitet på scanningsbillederne.

Under studiet vil deltagerne modtage injektionen af det radioaktive stof og derefter gennemgå en PET-scanning, som er en form for røntgenundersøgelse der kan vise kroppens indre strukturer og funktioner. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra denne nye scanningsmetode med resultaterne fra den standard AVS-procedure, som deltagerne allerede har gennemgået som del af deres normale behandling. Studiet vil også undersøge sikkerhed og tolerabilitet af det nye scanningsstof og se på forskellige markører i blodet og vævet for bedre at forstå sygdommen.

1 informeret samtykke og screening

Du vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse.

Lægen vil kontrollere, at du opfylder alle krav for deltagelse i undersøgelsen, herunder bekræftet diagnose af primær aldosteronisme (en tilstand hvor binyren producerer for meget af hormonet aldosteron).

Du skal være mindst 18 år gammel og have fransk sygesikring for at kunne deltage.

2 PET-scanning med radioaktivt sporstof

Du vil modtage en injektion med [68Ga]Ga-PentixaFor, som er et radioaktivt sporstof der hjælper med at se binyrerne på scanningsbillederne.

Sportstoffet injiceres direkte i en vene og indeholder gallium-68, som er en svagt radioaktiv substans.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET-scanning (positron emissions tomografi), som er en billedteknik der viser hvordan binyrerne fungerer.

Scanningen vil vise hvilken binyre der producerer mest aldosteron ved at måle hvor meget sporstof der ophobes i hver binyre.

3 sammenligning med tidligere undersøgelser

Resultaterne fra din PET-scanning vil blive sammenlignet med resultaterne fra din tidligere AVS-undersøgelse (adrenal vein sampling – en procedure hvor der tages blodprøver direkte fra binyrernes vener).

Lægen vil analysere om PET-scanningen kan identificere den samme binyre som AVS-undersøgelsen viste producerede for meget aldosteron.

Der vil blive beregnet forskellige målinger fra scanningen, herunder hvor meget sporstof der er optaget i hver binyre sammenlignet med hinanden og med leveren.

4 opfølgning efter eventuel operation

Hvis du senere får fjernet en binyre (adrenalektomi), vil der blive taget blodprøver 6 måneder efter operationen for at kontrollere om aldosteronniveauet er blevet normalt.

Det fjernede binyre-væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se på forskellige proteiner og genetiske ændringer.

Størrelsen på eventuelle knuder i binyren vil blive målt både på CT-scanninger og i det fjernede væv.

5 sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter injektionen med det radioaktive sporstof.

Alle alvorlige hændelser vil blive registreret og rapporteret, uanset om de har forbindelse til undersøgelsen.

Lægen vil vurdere hvor godt du tåler injektionen med [68Ga]Ga-PentixaFor.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention for at undgå graviditet under studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen primær aldosteronisme, som er en tilstand hvor binyreglandlerne producerer for meget af hormonet aldosteron
  • Din primær aldosteronisme kan være med eller uden binyregnodler (små knuder i binyreglandlerne) set på scanninger som CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Du skal have fået bekræftet ved en invasiv AVS-undersøgelse (adrenal vene sampling), at din aldosteronudskillelse kommer fra enten den ene eller begge binyreg­landlerne. Dette er en specialundersøgelse hvor lægen tager blodprøver direkte fra venerne til binyreglandlerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvor dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leveringdom eller leversvigt, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det radioaktive sporstof, som er en svag radioaktiv medicin der bruges til scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen på grund af smerter eller andre problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi, som betyder frygt for lukkede rum, og ikke kan tåle at være i scanneren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dine binyrer, som er små kirtler over dine nyrer der laver hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden radioaktiv undersøgelse inden for de sidste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-PentixaFor er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanning. Dette middel injiceres i kroppen og hjælper med at tage detaljerede billeder af binyrerne. Sporingsstoffet er designet til at binde sig til specifikke receptorer i binyrerne, som producerer hormonet aldosteron. På denne måde kan lægerne se, om kun den ene binyrer eller begge binyrer producerer for meget aldosteron. Dette hjælper med at diagnosticere en tilstand kaldet primær aldosteronisme, hvor kroppen producerer for meget af dette hormon, hvilket kan føre til højt blodtryk.

Undersøgte sygdomme:

Primær aldosteronisme – Primær aldosteronisme er en hormonforstyrrelse, hvor binyreglands producerer for meget aldosteron, et hormon der regulerer salt- og væskebalancen i kroppen. Sygdommen opstår når binyrerne begynder at producere aldosteron uafhængigt af kroppens normale kontrolsystemer. Dette fører til øget natrium- og vandophobning i kroppen samt tab af kalium gennem nyrerne. Patienter oplever ofte forhøjet blodtryk som det mest fremtrædende symptom. Sygdommen kan skyldes en godartet svulst i binyren eller generel forstørrelse af binyrens bark. Over tid kan den ubehandlede tilstand påvirke hjerte- og nyrefunktionen på grund af det vedvarende høje blodtryk og forstyrrelser i elektrolytbalancen.

Forsøgs-ID:
2023-505507-22-00
Protokolkode:
APHP220881
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med baxdrostat tabletter sammenlignet med placebo hos voksne med primær aldosteronisme for at undersøge effekt og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Sammenligning af PET/CT-scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor og standard undersøgelse til diagnose af forhøjet aldosteron hos personer med højt blodtryk

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland